A female doctor folders her arms and looks into the distance

Lue lisää tutkimustiedoista

Arthrosamid®-valmisteen on osoitettu tuottavan pitkävaikutteisen ja kestävän kivunlievityksen ja parantavan elämänlaatua polven nivelrikkopotilailla.

Arthrosamid®-valmisteen kliiniset tulokset

Arthrosamid® tuottaa turvallista ja kestävää kivunlievitystä yhdellä pistoksella.1

Arthrosamid® tuottaa kestävämmän kivunlievityksen polven nivelrikkoon kuin tyypilliset nykyisin hyväksytyt viskositeettia lisäävät aineet.2

Arthrosamid®-valmisteen on osoitettu lievittävän merkittävästi polven nivelrikon aiheuttamaa kipua jopa 12 kuukauden ajan verrattuna lähtötasoon.3

Arthrosamid®-valmisteen käytön yhteydessä havaitut haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin muilla niveleen ruiskutettavilla pistoshoidoilla.4

IDA 6 MONTHS

Objective

This study evaluated the efficacy and safety of a single injection of 6ml of intra-articular iPAAG over 26 weeks.

Method

Open-label study in patients with symptomatic and radiographically confirmed knee OA.

  • Primary outcome was change in WOMAC† pain at 13 weeks.
  • Secondary outcomes were WOMAC subscales, PGA** and proportion of OMERACT-OARSI*** responders, follow up points were 4, 13 and 26 weeks.

Conclusion

The study showed significant improvement in the WOMAC pain subscale at 4 and 13 weeks, which was sustained at 26 weeks. 2/3 of patients were OMERACT-OARSI responders. Clinical application of iPAAG is safe and effective and can be conducted in a single injection.1

IDA 26 weeks graph

IDA ONE YEAR

After 13 weeks, 64.6% of patients were OMERACT-OARSI responders, which
was also maintained to 52 weeks.

Objective

The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of iPAAG on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.

Method

• Open-label study in patients with symptomatic and radiographically confirmed knee OA.

• Primary outcome was change in WOMAC† pain at 13 weeks.

• Secondary outcomes were WOMAC subscales, PGA** and proportion of OMERACT-OARSI*** responders, follow up points were 4, 13, 26 and 52 weeks.

Conclusion

iPAAG can be delivered in a single injection and this non-randomised trial suggests that the good clinical effects at 13 weeks were maintained at 52 weeks in patients with moderate to severe knee OA. These encouraging results need to be confirmed in controlled studies.

IDA 52 weeks graph

IDA 2 YEARS

Statistically significant reduction in pain maintained at 2 years.13

Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of iPAAG on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.

Method

Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articuar injection of6ml Arthrosamid®. Outcomes included the transformed pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact. Changes from baseline to 52 weeks and 104 weekswere analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).

Conclusion

“Single injections of 6ml intra-articular Arthrosamid® continue to be
well tolerated and demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness, as measured by the WOMAC† pain, stiffness and physical function subscales and PGA** at 2 years after treatment.”

IDA 104 weeks graph

A randomised controlled study (ROSA)7,23

At 52 weeks after treatment, 74% of Arthrosamid® patients responded7,11 with a 40% improvement in WOMAC pain score.23

Objective
This randomised controlled study compared the effectiveness of a single intra-articular injection of polyacrylamide hydrogel (Arthrosamid®) with that of a single injection of hyaluronic acid (Synvisc-One®) in participants with moderate to severe knee OA.

Method

Prospective, double-blind (participant and assessor) study conducted at 3 sites in Denmark.
Outcome assessments after 4, 12, 26 and 52 weeks. Subjects were randomised 1:1 to receive a single intra-articular injection of either 6ml Arthrosamid® or 6mL Synvisc-One®.

Conclusion

26 weeks after treatment, the effectiveness of Arthrosamid® was non-inferior to hyaluronic acid, as measured by the WOMAC† pain subscale. 52 weeks after treatment, the effectiveness of Arthrosamid® was numerically superior to hyaluronic acid but not statistically significantly different.23

ROSA 52 weeks graph

"ROSA"-tutkimus [52 viikkoa]

”ROSA” on niveleen ruiskutettavan polyakryyliamidista valmistetun hydrogeeli-injektion (iPAAG) monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus nivelrikkopotilailla, jota seuraa avoin jatkotutkimus.

Sokkoutettu vaihe kestää seulonnasta viikolle 52 ja jatkotutkimusvaihe viikosta 52 vuoteen 5.

6 ml:n Arthrosamid® (iPAAG) -pistoksen tehokkuuden vertaaminen 6 ml:n Synvisc-One -pistokseen kivunlievityksessä.

Näytä tutkimustiedot napauttamalla alla olevaa linkkiä:

Treatment of Knee Osteoarthritis With PAAG-OA - Koko teksti - ClinicalTrials.gov

Suotuisat tulokset erillisestä, satunnaistetusta, kontrolloidusta, 238 polven nivelrikkopotilaalla tehdystä Arthrosamid®-valmisteen ROSA-monikeskustutkimuksesta esiteltiin OARSI:n vuoden 2022 kansainvälisessä kongressissa1. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kivun lievittymistä yhden vuoden kuluttua yhdestä Arthrosamid®-pistoksesta verrattuna johtavaan hyaluronihappovalmisteeseen, joka on yleinen hoito samaan käyttöaiheeseen. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Arthrosamid®-valmisteen tehokkuus kaikilla potilailla oli numeerisesti suurempi hyaluronihappoon verrattuna yhden vuoden kohdalla1, mutta alle 70-vuotiailla Arthrosamid® toimi tilastollisesti merkitsevästi paremmin hyaluronihappoon verrattuna yhden hoitovuoden jälkeen2. Tässä tutkimuksessa potilaita seurataan viisi vuotta3.

ROSA Subgroup

Response rate with Arthrosamid®

A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.

ROSA Response Rate

A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.23

ROSA Scatterplot
DAISY 56 weeks graph v2

Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms

16% of the participants had received arthroplasty surgery for knee OA of the treated knee.22
There were no unexpected descriptions of abnormalities that could be associated with the prior treatment with iPAAG in the surgical reports.22
“Of these patients, none reported dissatisfaction with the outcome of the surgery and the arthroplasties were well functioning.”22
I PAAG Satefy graph2

Haluatko keskustella tuloksistamme?

Arthrosamid® tuottaa turvallista ja kestävää kivunlievitystä yhdellä pistoksella.

KÄYTTÖAIHE

Arthrosamid® on tarkoitettu polven nivelrikon oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla. 
VASTA-AIHEET 
Arthrosamid®-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tilanteissa: 

Jos pistoskohdassa tai sen lähellä on aktiivinen ihosairaus tai infektio. Jos nivelessä on infektio tai se on vakavasti tulehtunut. Jos nivelessä on hajoavaa nivelen sisään ruiskutettavaa pistosainetta, kuten hyaluronihappoa, sen on annettava imeytyä kyseisen tuotteen valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen kuin Arthrosamid®-valmistetta voidaan ruiskuttaa. Jos potilasta on hoidettu aiemmin muulla imeytymättömällä pistoksella tai implantilla. Jos potilaalle on tehty polven alloplastia tai polvessa on vierasta materiaalia. Jos potilaalle on tehty nivelen tähystysleikkaus viimeisten kuuden kuukauden aikana. Jos potilaalla on hemofilia tai kontrolloimaton antikoagulanttilääkitys. Älä ruiskuta injektion jälkeen muuta imeytymätöntä implanttia.

VAROITUKSET 

Älä ruiskuta suonensisäisesti, nivelen ulkopuolelle tai nivelpussin kalvoon. Älä ruiskuta kortikosteroideja Arthrosamid®-valmisteen kanssa.

VAROTOIMET 

Invasiivisiin nivelten toimenpiteisiin liittyviä tavanomaisia varotoimia on noudatettava. Potilaita, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita muissa elimistön kohdissa, on hoidettava varoen. Arthrosamid®-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on esim. autoimmuunihäiriöitä, sekä potilaille, joilla on kontrolloimaton diabetes ja potilaille, joille tehdään merkittäviä hammashoitotoimenpiteitä tai leikkaus. Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole varmistettu alle 18 vuoden ikäisillä potilailla, raskaana olevilla tai imettävillä naisilla eikä potilailla, joille on implantoitu vierasmateriaalia polveen.

Käytä valmistetta vain, jos pakkaus ja tuotteet ovat ehjiä ja vaurioitumattomia. Älä steriloi Arthrosamid®-valmistetta uudelleen.Arthrosamid® on tarkoitettu käytettäväksi vain niveleen ruiskutettavana pistoksena. Kuten missä tahansa niveltoimenpiteissä, Arthrosamid®-valmisteen ruiskuttamiseen liittyy pieni infektioriski ja siksi ennen ruiskuttamista potilaalle on annettava yksi annos profylaktisia antibiootteja.Arthrosamid®-ruisku on tarkoitettu käytettäväksi yhdelle potilaalle – avattuja ruiskuja ei saa säilyttää eikä käyttää uudelleen. Uudelleen käyttäminen suurentaa kontaminaatioriskiä ja näin ollen myös infektioriskiä. Älä käytä Arthrosamid®-valmistetta viimeisen käyttöpäivän jälkeen.Älä ruiskuta hydrogeeliin mitään lääkkeitä tai biologisia aineita.

PROFYLAKTINEN ANTIBIOOTTIHOITO

Arthrosamid®-valmisteen kanssa on annettava profylaktisia antibiootteja. Seuraavaa antibioottiyhdistelmää suositellaan: Atsitromysiini 500 mg suun kautta ja moksifloksasiini 400 mg suun kautta annosteltuna 1–6 tuntia ennen pistosta.Edellä mainitulla antibioottiyhdistelmällä saavutetaan suuri pitoisuus kudoksessa pistoksen ajankohtana ja se annetaan vain kerran. Tämä yhdistelmä kattaa jopa 95 % normaalista ihon mikrobikasvustosta (sekä aerobisista että anaerobisista lajeista) ja sillä on pitkä puoliintumisaika.

Pyydä valmisteen käyttöohjeet painamalla alla olevaa yhteydenottopainiketta.

POTILAALLE ANNETTAVAT TIEDOT

Anna potilaalle seuraavat tiedot:

Kuten missä tahansa niveltoimenpiteissä, rasittavaa liikuntaa (esim. tennistä, lenkkeilyä tai pitkiä kävelyitä) on suositeltavaa välttää muutaman ensimmäisen päivän ajan pistoksen jälkeen.Kerro potilaille, että jos heille tehdään tulevaisuudessa hammastoimenpiteitä tai leikkauksia, heidän on kerrottava lääkärille, että heillä on pysyvä implantti ja heidän on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa mahdollisesta profylaktisen antibioottihoidon tarpeesta.Potilaiden on kerrottava terveydenhuollon ammattilaiselle Arthrosamid®-implantista oikeaa lääketieteellistä arviota varten tulevaisuudessa.Potilaalle on kerrottava käyttöaiheista, odotetuista tuloksista, vasta-aiheista, varoituksista, varotoimista ja mahdollisista komplikaatioista.Jos komplikaatioita ilmenee, potilaan on otettava välittömästi yhteys pistoksen antaneeseen lääkäriin hoitoa varten.

References

1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.

2.Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatmentof knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID:

3.Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection forKnee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Poster presented at OARSI 2022.Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372. DOI: 10.1016/j.joca.2022.02.499

4.Data on file.

5.Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Poster presented at OARSI 2022. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374.

Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee OA

An observational proof-of-concept cohort 13 month study (DAISY Efficacy)1,2

1. Data on file.
2. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.

Polyacrylamide hydrogel (iPAAG) injection for knee osteoarthritis

A 26 week registration study (IDA 6 months)1

1. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.

A 52 week prospective study (IDA 1 year)1,2

1.Data on file.

2. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for KneeOsteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29S278.

Results from 104 weeks after treatment (IDA 2 years)1,2

1.Data on file.

2. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Poster presented at OARSI 2022. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372. DOI:10.1016/j.j.oca.2022.02.499.

One-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid

A randomised controlled study (ROSA)1,2

1. Data on file

2.Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Poster presented at OARSI 2022.

3.Han, D., et al. (2020) The emerging role of fibroblast-like synoviocytes-mediated synovitis in osteoarthritis: An update. J Cell Mol Med. 24:9518–9532. https://doi.org/10.1111/jcmm.1....

Analysis of change from baseline of subgroup <70 years (ROSA)1,2

1. Data on file.

2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Poster presented at OARSI 2022. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.

Response rate with Arthrosamid®1,2,3

A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.2

1. Data on file.

2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Poster presented at OARSI 2022.

3. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Poster presented at OARSI 2022. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.

A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.1

Scatterplot of age versus change from baseline to week 52 in transformed WOMAC pain subscale for Arthrosamid®.2

1. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Poster presented at OARSI 2022

2. Date on file.

3. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol.Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430

The clinical application of Arthrosamid® (iPAAG) is safe and effective.1

Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms

1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.

2. Data on file.

3. Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S370-S371.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.

4. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29 S278.

5. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Poster presented at OARSI 2022. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.499.

6. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Poster presented at OARSI 2022.

Terveydenhuollon Ammattilaiset

Sivusto, jolle aiot siirtyä, on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille. Jatkamalla vahvistat olevasi terveydenhuollon ammattilainen. Jos et ole terveydenhuollon ammattilainen, palaa aloitussivulle.