Läs mer om resultaten
Arthrosamid® har visat sig ge långverkande och ihållande symtomatisk smärtlindring och samtidigt förbättra livskvaliteten hos patienter med knäartros.
Kliniska resultat för Arthrosamid®
Den kliniska tillämpningen av Arthrosamid® (iPAAG) är säker och effektiv.1
Stabil och statistiskt signifikant förändring på samtliga WOMAC-underskalor och för sammantaget WOMAC under den 56 veckor långa observationsperioden.2
Den statistiskt signifikanta smärtminskningen bibehålls efter 2 år.3
80 % svarsfrekvens hos de under 70 år.4
Signifikant förändring från referensvärdet mellan Arthrosamid® och Synvisc-One® vid 52 veckor.5
IDA 3 Years
Statistically significant reduction in pain maintained at 3 years.1
Objective
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of 6ml intra-articular Arthrosamid® on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
• Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articular injection of 6ml Arthrosamid®.
• Outcomes included the transformed WOMAC pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact.
• Changes from baseline to 52 weeks, 104 weeks and 156 weeks were analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).
Conclusion
Single injections of 6 ml intra-articular Arthrosamid® are well tolerated and continue to demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness 3 years after treatment.
More information about this study can be found here.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
IDA 2 år
Den statistiskt signifikanta smärtminskningen bibehålls efter 2 år.2
Mål
Huvudsyftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enda injektion av iPAAG på knäsymptom hos deltagare med måttlig till svår knäartros.
Metod
Prospektiv multicenterstudie (3 platser i Danmark) där 49 patienter fick en intraartikulär injektion av 6 ml Arthrosamid®. Resultaten inkluderade förändringar i underskalorna för smärta, stelhet och funktion och PGA** för sjukdomspåverkan. Förändringar från referensvärdet fram till 52 veckor respektive 104 veckor analyserades med hjälp av den blandade modellen för upprepade mätningar (MMRM).
Slutsats
”Enstaka injektioner av 6 ml intraartikulär Arthrosamid® fortsätter att
tolereras väl och visar kliniskt relevant och statistiskt signifikant effektivitet, uppmätt med WOMAC†-underskalorna för smärta, stelhet och fysisk funktion och PGA** 2 år efter behandling.”
IDA ett år
Efter 13 veckor hade 64,6 % av patienterna besvarat OMERACT-OARSI, vilket
även bibehölls vid 52 veckor.2
Mål
Huvudsyftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enda injektion av iPAAG på knäsymptom hos deltagare med måttlig till svår knäartros.
Metod
Oblindad studie på patienter med symtomatisk och radiografiskt bekräftad knäartros.
Huvudresultatet var förändring i WOMAC†-smärta efter 13 veckor.
Sekundära resultat var WOMAC-underskalor, PGA** och andelen patienter som besvarade OMERACT-OARSI***. Uppföljningstidpunkterna var 4, 13, 26 och 52 veckor.
Slutsats
iPAAG kan ges i en enda injektion och denna icke-randomiserade studie tyder på att de goda kliniska effekterna efter 13 veckor bibehölls efter 52 veckor hos patienter med måttlig till svår knäartros. Dessa uppmuntrande resultat måste bekräftas i kontrollstudier.
IDA 6 månader
Den kliniska tillämpningen av iPAAG är säker och effektiv och kan utföras i en enda injektion.1
Mål
Denna studie utvärderade effektiviteten och säkerheten av en enda injektion av 6 ml intraartikulär iPAAG under 26 veckor.
Metod
Oblindad studie på patienter med symtomatisk och radiografiskt bekräftad knäartros.
Huvudresultatet var förändring i WOMAC†-smärta efter 13 veckor.
Sekundära resultat var WOMAC-underskalor, PGA** och andelen patienter som besvarade OMERACT-OARSI***. Uppföljningstidpunkterna var 4, 13 och 26 veckor.
Slutsats
Studien visade signifikant förbättring av WOMAC-underskalan för smärta efter 4 och 13 veckor, som bibehölls efter 26 veckor. Två tredjedelar av patienterna svarade på OMERACT-OARSI. Den kliniska tillämpningen av iPAAG är säker och effektiv och kan utföras i en enda injektion.
ROSA 12 månader
52 veckor efter behandling svarade 74 % av Arthrosamid®-patienterna1,3 med en 40 % förbättring av WOMAC-smärtpoängen.2
Mål
Denna randomiserade kontrollerade studie jämförde effektiviteten av en enda intraartikulär injektion av polyakrylamidhydrogel (Arthrosamid®) med effektiviteten av en enda injektion av hyaluronsyra (Synvisc-One®) hos deltagare med måttlig till svår knäartros.
Metod
Prospektiv, dubbelblind (deltagare och bedömare) studie utförd på 3 platser i Danmark.
Resultatbedömningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor. Studiedeltagarna randomiserades 1:1 för att få en enda intraartikulär injektion av antingen 6 ml Arthrosamid® eller 6 ml Synvisc-One®.
Slutsats
26 veckor efter behandlingen var effektiviteten av Arthrosamid® inte sämre än hyaluronsyra, uppmätt med WOMAC†-underskalan för smärta. 52 veckor efter behandling var effektiviteten av Arthrosamid® numeriskt överlägsen hyaluronsyra, men inte statistiskt signifikant annorlunda.2
ROSA 12 månader – undergruppsdata
Signifikant förändring från referensvärdet mellan Arthrosamid® och Synvisc-One® efter 52 veckor.2
Mål
I denna randomiserade kontrollerade studie analyserades en undergrupp < 70 år för effektiviteten av en enda intraartikulär injektion av polyakrylamidhydrogel (Arthrosamid®) med effektiviteten av en enda injektion av hyaluronsyra (Synvisc-One®) hos deltagare med måttlig till svår knäartros.
Metod
Prospektiv, dubbelblind multicenterstudie (3 platser i Danmark) där randomiserade 1:1 studiedeltagare fick en enstaka intraartikulär injektion av 6 ml Arthrosamid® eller 6 ml Synvisc-One®. Resultatbedömningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor. Studiedeltagarna randomiserades 1:1 för att få en enda intraartikulär injektion av antingen 6 ml Arthrosamid® eller 6 ml Synvisc-One®.
Slutsats
Hos deltagare < 70 år var effektiviteten hos Arthrosamid® statistiskt signifikant bättre än hyaluronsyra 52 veckor efter behandling.2
Klicka på länken nedan för att se detaljerad information om prövningen:
ROSA 12 månader
En randomiserad studie av effektiviteten av polyakrylamidhydrogel (iPAAG) kontra hyaluronsyra efter 1 år.2
ROSA 12 månader
Över 60 % av patienterna som behandlades med Arthrosamid® överskred MCID med 9 poäng3 i WOMAC för smärta vid 1 år.2
DAISY effektivitet vid 13 månader
Stabil och statistiskt signifikant förändring på samtliga WOMAC-underskalor och sammantaget WOMAC under den 56 veckor långa observationsperioden.2
Mål
Denna studie genomfördes för att fastställa en initial effektivitet av intraartikulär (IA) injektion av iPAAG för behandling av symptom på knäartros.
Metod
49 patienter med knäartros rekryterades till en prospektiv öppen kohortstudie, under vilken de fick upp till 6 ml iPAAG.
Huvudresultat – förändring från referensvärdet efter 4 månader, uppmätt med WOMAC†-underskalan för smärta. WOMAC-frågeformuläret användes för att uppskatta effektiviteten och samlades in initialt (referensvärdet) och efter 4, 7 och 13 månader.
Slutsats
Huvudresultatet översteg det fastställda MCID** med 9 poäng. Effekten verkade vara långsiktig, då effektiviteten bibehölls i upp till 13 månader.
Säkerhet för intraartikulär polyakrylamidhydrogel (iPAAG) för behandling av symtom på knäartros
16 % av deltagarna hade genomgått artroplastik för knäartros i det behandlade knäet.3
Det förekom inga oväntade beskrivningar av avvikelser som kunde associeras med den tidigare behandlingen med iPAAG i operationsrapporterna.3
”Av dessa patienter rapporterade ingen missnöje med resultatet av operationen och artroplastikerna fungerade väl.”3
Vill du diskutera våra resultat?
Arthrosamid® ger säker och varaktig smärtlindring med en enda injektion.
INDIKATION
Arthrosamid® är avsedd att användas för symtomatisk behandling av knäartros hos vuxna. KONTRAINDIKATIONER Arthrosamid® ska inte injiceras i följande fall:
Om en aktiv hudsjukdom eller infektion finns på eller nära injektionsstället Om leden är infekterad eller kraftigt inflammerad Om ett nedbrytbart intraartikulärt injicerbart ämne förekommer, såsom hyaluronsyra, måste det förväntas absorberas enligt informationen från produkttillverkaren, före injektion med Arthrosamid® Om patienten tidigare har fått behandling med ett annat icke-absorberbart injicerbart ämne eller implantatOm patienten har genomgått en knäartroplastik eller har något främmande material i knät Om patienten har genomgått knäartroskopi inom de senaste 6 månadernaHos patienter med hemofili eller hos patienter som genomgår okontrollerad antikoagulantiabehandlingInjicera inte ett annat icke-absorberbart implantat efter detta.
VARNINGAR
Injicera inte intravaskulärt, extraartikulärt eller i ledvävnaden i kapselnInjicera inte kortikosteroider tillsammans med Arthrosamid®
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
De vanliga försiktighetsåtgärderna i samband med invasiva ledingrepp bör följas. Patienter med akuta eller kroniska infektioner på andra ställen i kroppen bör behandlas med försiktighet. Arthrosamid® ska användas med försiktighet hos patienter med t.ex. autoimmuna sjukdomar och hos patienter med okontrollerad diabetes samt hos patienter som genomgår större tandarbete eller tandoperationer. Säkerhet och effektivitet har inte fastställts hos patienter under 18 år, hos gravida eller ammande kvinnor eller hos patienter som har främmande material implanterat i knäet.
Använd endast produkten om förpackningen och produkterna är intakta och oskadade. Sterilisera inte Arthrosamid® på nytt.Arthrosamid® är endast avsedd att användas som ett intraartikulärt injicerbart ämne. Liksom med alla invasiva ledingrepp finns det en liten risk för infektion vid injektion av Arthrosamid® och därför måste en engångsdos av profylaktisk antibiotika ges före injektion.Arthrosamid®-sprutan är avsedd för engångsbruk – förvara inte oförseglade sprutor och återanvänd dem inte. Återanvändning ökar risken för kontaminering och ökar därmed risken för infektion. Använd inte Arthrosamid® efter utgångsdatumet.Injicera inte några läkemedel eller biologiska substanser i hydrogelen.
PROFYLAKTISK ANTIBIOTIKABEHANDLING
Arthrosamid® måste administreras med profylaktisk antibiotika. Följande kombination av antibiotika rekommenderas: Azitromycin 500 mg p.o. och Moxifloxazin 400 mg p.o. administreras 1–6 timmar före injektion.Ovanstående kombination av antibiotika kommer att nå en hög koncentration i vävnaden vid tidpunkten för injektionen och bör endast ges en gång. Denna kombination täcker upp till 95 % av den normala hudfloran (både aeroba och anaeroba arter) och har en lång halveringstid.
Mer information om varningar och försiktighetsåtgärder finns i bruksanvisningen. Bruksanvisningen finns också på https://www.arthrosamid.com eller info@arthrosamid.com.
PATIENTINFORMATION
Informera din patient
Liksom vid alla invasiva ledingrepp rekommenderas att undvika ansträngande aktivitet (t.ex. tennis, jogging eller långa promenader) under de första dagarna efter injektionen.Informera patienterna att om de ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp eller tandingrepp i framtiden, bör de berätta för den behandlande läkaren eller tandläkaren att de har ett permanent implantat, samt diskutera det eventuella behovet av en profylaktisk antibiotikabehandling med sin behandlande läkare.Patienter bör informera vårdpersonal om sitt Arthrosamid®-implantat för korrekt framtida medicinsk bedömning.Patienten ska informeras om indikationer, förväntade resultat, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och potentiella komplikationer.Vid komplikationer ska patienten omedelbart kontakta injektionsläkaren för behandling.
References
References
1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
2.Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID:
3. Data on file.
4. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374.
5. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee OA
An observational proof-of-concept cohort 13 month study (DAISY Efficacy)1,2
1. Data on file.
2. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Polyacrylamide hydrogel (iPAAG) injection for knee osteoarthritis
A 26 week registration study (IDA 6 months)1
1. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
A 52 week prospective study (IDA 1 year)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29S278.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Results from 104 weeks after treatment (IDA 2 years)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372. DOI:10.1016/j.j.oca.2022.02.499.
Results from 156 weeks after treatment (IDA 3 years)1
1. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
One-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid
A randomised controlled study (ROSA)1,2
1. Data on file
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
Analysis of change from baseline of subgroup <70 years (ROSA)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Response rate with Arthrosamid®1,2,3
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
3. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.1
Scatterplot of age versus change from baseline to week 52 in transformed WOMAC pain subscale for Arthrosamid®.2
1. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
2. Date on file.
3. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol.Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
The clinical application of Arthrosamid® (iPAAG) is safe and effective.1
Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms
1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
2. Data on file.
3. Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S370-S371.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
4. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29 S278.
5. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.499.
6. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel