Önemli Güvenlik Bilgileri

Arthrosamid® nedir?

Arthrosamid®, %97,5 steril su ve %2,5 poliakrilamidden oluşan bir hidrojeldir. Hidrojel, steril, önceden doldurulmuş 1 mL şırıngada sunulur. Önerilen doz 6 ml'dir.

Arthrosamid®, diz osteoartriti olan yetişkin hastaların semptomatik tedavisi için kullanılmak üzere tasarlanmış, enjeksiyonluk, emilmeyen ve biyouyumlu bir hidrojeldir. Hidrojel, dizin iç eklem kapsülünün sinovyal dokusunun ayrılmaz bir parçası olarak ömür boyu dizde kalır.

Arthrosamid® ne zaman kullanılmamalıdır?

Arthrosamid® aşağıdaki durumlarda enjekte edilmemelidir:

• Enjeksiyon bölgesinde veya yakınında aktif bir cilt hastalığı veya enfeksiyonu varsa. Diz eklemi enfekte veya ciddi şekilde iltihaplıysa.
• Daha önce, üreticinin ilgili ürüne ilişkin bilgilerine göre henüz emilmesi beklenmeyen emilebilir bir eklem içi enjeksiyonluk ürün (örneğin hiyaluronik asit) ile tedavi gördüyseniz.
• Daha önce aynı dizinizde farklı bir emilmeyen enjeksiyon/implant tedavisi gördüyseniz.
• Diz alloplastisi (diz protezi) geçirdiyseniz veya dizinizde yabancı bir materyal varsa.
• Son 6 ay içinde diz artroskopisi geçirdiyseniz.
• Kontrolsüz hemofili hastasıysanız veya kontrolsüz antikoagülasyon tedavisi görüyorsanız.

Enjeksiyon uygulanan dizinize daha sonra farklı bir emilmeyen implant ile enjeksiyon yaptırmayın.

Riskler/yan etkiler nelerdir?

Arthrosamid® ile yapılan klinik çalışmalarda hidrojel ile ilgili ciddi bir yan etki bildirilmemiştir. En çok bildirilen yan etkiler enjeksiyonla ilişkiliydi. Bu yan etkiler, enjeksiyondan sonraki ilk haftalar ve aylar boyunca enjeksiyon bölgesinde hafif ila orta şiddette ağrı ve şişlikti ve bunlar genellikle geçici nitelikteydi. Baker kistlerinin oluşumu veya şişmesi de görülebilir.

Nadir görülen bir yan etki, enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon olabilir. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi yaşarsanız, enjeksiyonu yapan hekime başvurun. Enfeksiyon derhal antibiyotiklerle tedavi edilmelidir. Enfeksiyon tedavisini zorlaştırabileceğinden kortikosteroid kullanmayın.

Önlemler

Arthrosamid®, aşağıdaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır: Vücudun diğer bölgelerinde akut veya kronik enfeksiyon bulunanlar, otoimmün bozuklukları olanlar, bağışıklık sistemini baskılayan tedavi görenler, bağışıklık sistemi zayıf olanlar, kontrolsüz diyabet hastaları, büyük bir diş tedavisi veya invaziv bir tıbbi işlem geçirenler.