12th September 2023
Aufregende neue Studie zielt darauf ab, weiter zu untersuchen und klarer zu bestimmen, wie eine bahnbrechende Behandlung für Kniearthrose im NHS "funktioniert"
Die Patientenstudie hat auch das Potenzial, das Verständnis dafür zu verbessern, welche Patienten am ehesten von der neuartigen Hydrogel-Kniearthrose-Behandlung Arthrosamid® profitieren
Eine große neue NHS-Studie zur Bestätigung der klinischen Wirksamkeit einer neuartigen Behandlung von Kniearthrose in Großbritannien ist im Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust (RJAH) im Gange.
Diese erste Studie dieser Art, die von Contura Orthopaedics, den Pionieren für nicht biologisch abbaubare Hydrogele, mit einem Forschungsstipendium von über 150.000 £ finanziert wurde, zielt darauf ab, die Wege zu bestimmen, auf denen Conturas minimalinvasive Behandlung, das 2,5 iPAAG* Arthrosamid® mit einer einzigen Injektion , bei der Behandlung von Patienten mit Kniearthrose (OA) wirkt, indem die Veränderungen erkannt werden, die nach der Verabreichung der Injektion im Gelenk auftreten.
In Großbritannien sind etwa 4,11 Millionen Menschen von Kniearthrose betroffen, die Beschwerden, chronische Schmerzen und Mobilitätsprobleme verursacht. Die wirtschaftliche Belastung der Erkrankung für den NHS ist erheblich. Die geschätzten jährlichen direkten Kosten für den NHS durch körperliche Inaktivität in ganz Großbritannien belaufen sich auf 1,06 Milliarden Pfund, und die damit verbundenen NHS-Kosten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit belaufen sich auf insgesamt 6,1 Milliarden Pfund1. Die Belastung durch Gelenkerkrankungen umfasst nicht nur körperliche Probleme, sondern wirkt sich auch negativ auf die psychische Gesundheit aus. Tatsächlich treten psychische Belastungen bei Patienten mit OA häufiger auf als bei Patienten mit Diabetes. Daher führen körperliche und psychische Beeinträchtigungen zu einer erheblichen sozioökonomischen Belastung infolge von Fehltagen und Behinderungen. Open Access führt zu einem Verlust der wirtschaftlichen Produktion von über 3,2 Milliarden Pfund pro Jahr, 215 Millionen Pfund werden für soziale Dienste und 43 Millionen Pfund für kommunale Dienste ausgegeben2.
Eine wirksame Behandlung dieser Patientengruppe kann diese Symptome umkehren und folglich einen erheblichen positiven Effekt auf die Gesellschaft haben.
Vor dem chirurgischen Eingriff umfasst die konservative Behandlung der Kniearthrose Schmerzmittel und intraartikuläre Injektionen. Derzeit sind im Rahmen der NHS-Behandlung nur Steroidinjektionen verfügbar, von denen allgemein anerkannt ist, dass sie nur einen kurzfristigen Nutzen haben und potenziell schädliche Auswirkungen auf den verbleibenden Knorpel haben.
Der leitende Prüfarzt, Professor Martyn Snow, beratender orthopädischer Chirurg am RJAH, wird das Forschungsprojekt beaufsichtigen und die 60 Patienten mit Knie-OA überwachen, die von ihrem Berater als nicht-chirurgisch behandlungsbedürftig angesehen werden und die für die Studie rekrutiert wurden.
*intraartikuläre Polyacrylamid-Hydrogel-Injektion (iPAAG)
Professor Snow erklärt:
"Es ist sehr wichtig, dass wir herausfinden, wie neuartige Therapien wie Arthrosamid wirken. Dies wird es uns ermöglichen, potenziell Patienten zu identifizieren, die am meisten von der Behandlung profitieren werden, und folglich die Gesamtansprechrate zu verbessern. Auf diese Weise können wir die Kosteneffizienz der Behandlung maximieren und den Zugang innerhalb des NHS erleichtern. Die Resonanz auf die Studie war phänomenal und wir wurden von Patienten und Ärzten im ganzen Land kontaktiert. Wir haben bereits alle für die Durchführung der Studie erforderlichen Patienten rekrutiert und hoffen, alle erforderlichen Injektionen bis November 2023 abschließen zu können. Ich denke, diese Zusammenarbeit mit unserer Forschungsgruppe zeigt perfekt, wie der NHS und die Universitäten mit der Industrie zum Nutzen unserer Patienten zusammenarbeiten können."
Seit über zwei Jahrzehnten ist iPAAG als injizierbare Therapie für Gelenkarthrose vielversprechend. Erste Studien an Pferden zeigten nach zwei Jahren Nachbeobachtung beeindruckende anhaltende Ergebnisse. In einer Reihe von klinischen Studien in den letzten 10 Jahren hat Arthrosamid® eine verbesserte Funktion und eine Verringerung der Schmerzen in den menschlichen Knien gezeigt. Neue Daten, die erstmals auf dem Jahreskongress von Osteoarthritis Research International im März 2023 veröffentlicht wurden, zeigten beeindruckende 3-Jahres-Ergebnisse, die zeigen, dass eine einzige Injektion von 6 ml 2,5 % Polyacrylamid-Hydrogel, Arthrosamid®, weiterhin "gut verträglich war und 3 Jahre nach der Behandlung eine klinisch relevante und statistisch signifikante Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung zeigte3".
In allen bisherigen Studien wurde gezeigt, dass Arthrosamid® keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufweist, wobei alle gerätebedingten Ereignisse milder und vorübergehender Natur sind4. Eine wachsende Zahl von anekdotischen Fällen in Dänemark berichtet, dass viele Patienten 5-8 Jahre nach der Behandlung immer noch positive Auswirkungen haben.
Während sich die Vorteile in Bezug auf Schmerzen und Funktion beeindruckend gut von "Pferden auf Menschen" übertragen haben, rechtfertigt die Wirkungsweise, mit der das injizierbare Mittel wirkt, weitere Forschung.
Rakesh Tailor, CEO von Contura International, kommentiert:
"Wir sind uns sowohl anekdotisch als auch durch eine wachsende Zahl evidenzbasierter Forschung der signifikanten Vorteile von Arthrosamid® in Bezug auf verbesserte Schmerzen und Funktionen bewusst. Es gibt natürlich immer mehr über die Wege zu lernen, auf denen unser Hydrogel physikalisch wirkt.
"Wir freuen uns daher sehr, diese neue Studie zu finanzieren, deren Ziel es ist, mehr über die Wirkmechanismen zu erfahren und ein besseres Verständnis der potenziellen Marker zu erlangen, die es Klinikern ermöglichen, ein gutes klinisches Ansprechen bei Patienten vorherzusagen.
"Und sobald wir mit diesen neuen Erkenntnissen und Einblicken in die Patientenergebnisse ausgestattet sind, können wir den Weg für weitere Gespräche ebnen, um die Behandlung innerhalb des NHS breiter verfügbar zu machen."
Bei Eintritt in die Studie werden die Ausgangsergebnisse aufgezeichnet. Das Ausmaß der Knieschmerzen wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Patienten werden auch gebeten, den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) auszufüllen. Die Patienten geben auch die Menge an entzündungshemmenden Medikamenten und oraler Analgesie an, die sie zur Schmerzlinderung verwendet haben. Sie werden zunächst bis 12 Monate und dann bis 5 Jahre nach der Injektion oder bis zur Kniegelenkersatzoperation nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die leitende Forscherin Dr. Karina Wright erklärt:
"Unser Ansatz besteht darin, die Synovialflüssigkeit bei Patienten zu entnehmen, die die Behandlung erhalten. Synovialflüssigkeit, die rutschige Flüssigkeit, die den Knieknorpel umspült und hilft, die reibungslose Bewegung in gesunden Kniegelenken zu gewährleisten, spiegelt nachweislich Veränderungen im Gelenk wider. Wenn beispielsweise die Gelenkschleimhaut entzündet ist, enthält die Synovialflüssigkeit mehr entzündungsfördernde Proteine. Als solche kann die Synovialflüssigkeit wichtige Informationen über die biologische Aktivität in mehreren Geweben und Strukturen der Kniegelenke liefern. Durch die Messung der Proteine, die vor und nach der Behandlung mit Arthrosamid® in der Synovialflüssigkeit vorhanden sind, werden wir einen Einblick in die physikalische Wirkung des iPAAG gewinnen und vielleicht auch, welche Patienten am ehesten davon profitieren werden."
Enden
Für weitere Informationen oder um einen Sprecher von Contura Orthopaedics Ltd über die aktuelle Studie mit dem RJAH NHS Trust zu interviewen, wenden Sie sich bitte an Jo Hudson unter 0770 948 7959 / 020 7112 4905 oder senden Sie eine E-Mail an jo.hudson@trinitypr.co.uk
Weitere Informationen über die Behandlung und den Zugang zu Arthrosamid (in einem Netzwerk von Kliniken in ganz Großbritannien) sowie zur Überprüfung der verfügbaren klinischen Nachweise finden Sie unter www.arthrosamid.com
Hinweise für Redakteure:
Über die Testversion:
Der Ansatz zur Messung der Proteinveränderungen in der Synovialflüssigkeit wird modernste Analysetechniken namens Proteomik und Bioinformatik kombinieren, die alle in einer Probe nachweisbaren Proteine mittels Massenspektrometrie quantifizieren und ihre Funktionen zusammen mit speziellen computergestützten Bibliotheken und Software untersuchen. Darüber hinaus werden gezielte Ansätze verwendet, um nach bestimmten Proteinen von Interesse zu suchen, von denen angenommen wird, dass sie das Forschungsteam über potenzielle Wirkmechanismen informieren oder die in anderen ähnlichen Studien einen Vorhersagewert geliefert haben. Zusammen bietet dieser Ansatz den umfassendsten Überblick darüber, was sich durch die physikalische Wirkung von Arthrosamid® auf das Synovialgewebe biologisch im Gelenk verändert.
Über Arthrosamid®:
Im April 2021 erhielt Arthrosamid® die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt (europäische Marktzulassung) für die symptomatische Behandlung von Patienten mit Kniearthrose (OA), nachdem eine zwölfmonatige prospektive Open-Label-Studie5 abgeschlossen worden war, in der die Patienten eine signifikante Schmerzreduktion erfuhren. Die CE-Kennzeichnung für Arthrosamid® war ein wichtiger Meilenstein für ein Produkt, das sich seit mehr als 20 Jahren in der Entwicklung befindet und einen ungedeckten klinischen Bedarf an einer wirksamen, lang wirkenden, sicheren und minimalinvasiven Behandlung erfüllt, die Knieoperationen bei Patienten mit OA6 verzögern und möglicherweise verhindern kann.
PRESSE:
QUELLEN:
2. Chen A, Gupte C, Akhtar K, Smith P, Cobb J. The Global Economic Cost of Osteoarthritis: How the UK Compares. Arthritis. 2012;2012:698709. doi: 10.1155/2012/698709. Epub 2012 Oct 2. PMID: 23082249; PMCID: PMC3467755
3. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
4. Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S370-S371. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
5. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29 S278.
6. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.