تهدف دراسة جديدة مثيرة إلى استكشاف المزيد وتحديد كيفية عمل علاج رائد لالتهاب المفاصل في الركبة في NHS وتحديد كيفية عمل علاج رائد لالتهاب المفاصل في الركبة في NHS

تجري دراسة جديدة رئيسية ل NHS لتأكيد الفعالية السريرية لعلاج جديد لالتهاب المفاصل في الركبة في بيئة المملكة المتحدة في مستشفى روبرت جونز وأغنيس هانت لجراحة العظام NHS Foundation Trust (RJAH).

بتمويل من رواد الهيدروجيل غير القابل للتحلل ، Contura Orthopaedics ، بمنحة بحثية تزيد عن 150,000 ألف جنيه إسترليني ، تهدف هذه الدراسة الأولى من نوعها في المملكة المتحدة إلى تحديد المسارات التي يعمل عليها علاج Contura الأقل بضعا ، 2.5 iPAAG * حقنة واحدة Arthrosamid® (على أساس 97.5٪ ماء و 2.5٪ بولي أكريلاميد متصالب) عند استخدامها لعلاج المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام في الركبة (OA) عن طريق الكشف عن التغييرات التي تحدث في المفصل بعد إعطاء الحقن.

في المملكة المتحدة ، يتأثر ما يقرب من 4.11 مليون شخص بهشاشة العظام في الركبة ، والتي تسبب عدم الراحة والألم المزمن ومشاكل الحركة. العبء الاقتصادي للحالة على NHS كبير. تبلغ التكلفة السنوية المباشرة المقدرة لعدم النشاط البدني ل NHS في جميع أنحاء المملكة المتحدة 1.06 مليار جنيه إسترليني وتكاليف NHS ذات الصلة المرتبطة بالسمنة يبلغ مجموعها 6.1 مليار جنيه إسترليني^1. لا يشمل عبء مرض المفاصل المشاكل الجسدية فحسب ، بل له أيضا تأثير سلبي على الصحة العقلية. في الواقع ، يعاني المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام في كثير من الأحيان من الضائقة النفسية مقارنة بمرضى السكري. على هذا النحو ، تؤدي الإعاقة الجسدية والنفسية إلى عبء اجتماعي واقتصادي كبير ثانوي لأيام العمل الفائتة والإعاقة. يؤدي الزراعة العضوية إلى خسارة في الإنتاج الاقتصادي تزيد عن 3.2 مليار جنيه إسترليني سنويا ، ويتم إنفاق 215 مليون جنيه إسترليني على الخدمات الاجتماعية و 43 مليون جنيه إسترليني على الخدمات المجتمعية².

يمكن للعلاج الفعال في هذه المجموعة من المرضى عكس هذه الأعراض وبالتالي يكون له تأثير إيجابي كبير على المجتمع.

قبل التدخل الجراحي ، يتضمن العلاج المحافظ لالتهاب المفاصل في الركبة أدوية تخفيف الآلام والحقن داخل المفصل. حاليا ، تتوفر حقن الستيرويد فقط كجزء من علاج NHS ، والتي من المعترف بها على نطاق واسع أن لها فائدة قصيرة الأجل فقط ، مع آثار ضارة محتملة على الغضروف المتبقي.

وسيشرف كبير الباحثين، البروفيسور مارتن سنو، استشاري جراحة العظام، في مستشفى RJAH على المشروع البحثي، حيث سيراقب 60 مريضا يعانون من هشاشة العظام في الركبة، والذين يعتبرهم استشاريهم بحاجة إلى علاج غير جراحي، والذين تم تجنيدهم في التجربة.

يشرح البروفيسور سنو:

"من المهم جدا أن نحدد كيفية عمل العلاجات الجديدة مثل Arthrosamid. سيمكننا ذلك من تحديد المرضى الذين سيستفيدون أكثر من العلاج وبالتالي تحسين معدل الاستجابة الإجمالي. وبهذه الطريقة يمكننا زيادة فعالية تكلفة العلاج إلى أقصى حد ، وتسهيل الوصول داخل NHS. كانت الاستجابة للتجربة استثنائية وتم الاتصال بنا من قبل المرضى والأطباء في جميع أنحاء البلاد. لقد قمنا بالفعل بتوظيف جميع المرضى المطلوبين لإجراء الدراسة ونأمل أن نكمل جميع الحقن المطلوبة بحلول نوفمبر 2023. أعتقد أن هذا التعاون مع مجموعتنا البحثية يوضح تماما كيف يمكن ل NHS والجامعات العمل مع الصناعة لصالح مرضانا ".

لأكثر من عقدين من الزمن ، أظهر iPAAG وعدا كبيرا كعلاج عن طريق الحقن لالتهاب المفاصل العظمي. أظهرت الدراسات الأولية على الخيول نتائج مستدامة مثيرة للإعجاب بعد عامين من المتابعة. في سلسلة من التجارب السريرية على مدى السنوات ال 10 الماضية ، أظهر Arthrosamid^® تحسنا في الوظيفة وقلل الألم في الركبتين البشريتين. أبرزت البيانات الجديدة التي صدرت لأول مرة في المؤتمر السنوي لأبحاث هشاشة العظام الدولية في مارس 2023 ، نتائج رائعة لمدة 3 سنوات ، حيث أظهرت أن حقنة واحدة من 6 مل 2.5٪ بولي أكريلاميد هيدروجيل ، أرثروساميد^® ، لا تزال "جيدة التحمل وأثبتت فعالية ذات صلة سريريا وذات دلالة إحصائية في تقليل الألم ، بعد 3 سنوات من العلاج^3".

في جميع التجارب حتى الآن ، ثبت أن Arthrosamid^® ليس له أحداث سلبية خطيرة ، مع أي أحداث متعلقة بالجهاز خفيفة وعابرة بطبيعتها⁴. يشير عدد متزايد من الحالات القصصية في الدنمارك إلى أن العديد من المرضى ، بعد 5-8 سنوات من العلاج ، لا يزالون يعانون من آثار إيجابية.

ومع ذلك ، في حين أن الفوائد من حيث الألم والوظيفة قد ترجمت بشكل مثير للإعجاب من "الخيول إلى البشر" ، فإن طريقة العمل التي تستدعي بها الأفعال القابلة للحقن مزيدا من البحث.

الرئيس التنفيذي لشركة كونتورا إنترناشيونال راكيش تايلور قائلا:

"نحن ندرك ، من الناحية القصصية ومن خلال مجموعة متزايدة من الأبحاث القائمة على الأدلة ، الفوائد الكبيرة للأرثروساميد® من حيث تحسين الألم والوظيفة. هناك بالطبع على الرغم من ذلك دائما المزيد لنتعلمه عن المسارات التي يعمل بها هيدروجيل جسديا.

"لذلك نحن سعداء ومتحمسون لتمويل هذه الدراسة الجديدة ، والتي تهدف إلى معرفة المزيد عن آليات العمل ، بالإضافة إلى المساعدة في اكتساب فهم أفضل للعلامات المحتملة التي ستسمح للأطباء بالتنبؤ باستجابة سريرية جيدة لدى المرضى.

"وبمجرد تسليحنا بهذه الأدلة الجديدة والبصيرة في نتائج المرضى ، يمكننا تمهيد الطريق لمزيد من المحادثات حول جعل العلاج متاحا على نطاق أوسع داخل NHS."

عند دخول التجربة ، سيتم تسجيل مقاييس النتائج الأساسية. سيتم تقييم مستوى آلام الركبة باستخدام مقياس التناظرية البصرية (VAS). سيطلب من المرضى أيضا إكمال درجة نتائج إصابات الركبة وهشاشة العظام (KOOS) ومؤشر التهاب المفاصل في جامعتي ويسترن أونتاريو وماكماستر (WOMAC). سيعلن المرضى أيضا عن كمية الأدوية المضادة للالتهابات وتسكين الفم التي استخدموها للمساعدة في إدارة آلامهم. ستتم متابعتهم في البداية لمدة 12 شهرا ثم إلى 5 سنوات بعد الحقن أو جراحة استبدال الركبة بالكامل ، أيهما أسبق.

تشرح الباحثة الرئيسية ، الدكتورة كارينا رايت:

"نهجنا هو أخذ عينات من السائل الزليلي في المرضى الذين يتلقون العلاج. ثبت أن السائل الزليلي ، وهو السائل الزلق الذي يغمر غضروف الركبة ويساعد على توفير الحركة الخالية من الاحتكاك التي تظهر في مفاصل الركبة السليمة ، يعكس التغيرات في المفصل. لذلك ، على سبيل المثال ، إذا كانت بطانة المفصل ملتهبة ، فسيحتوي السائل الزليلي على المزيد من البروتينات المؤيدة للالتهابات. على هذا النحو ، يمكن أن يوفر السائل الزليلي معلومات حيوية عن النشاط البيولوجي في العديد من أنسجة وهياكل مفاصل الركبة. من خلال قياس البروتينات الموجودة في السائل الزليلي قبل وبعد علاج المفصلوساميد® ، سنبدأ في اكتساب نظرة ثاقبة على العمل البدني ل iPAAG وربما أيضا المرضى الذين من المرجح أن يستفيدوا ".

حول تجربة NHS

سيجمع النهج المستخدم لقياس تغيرات البروتين في السائل الزليلي بين أحدث تقنيات التحليل التي تسمى البروتينات والمعلوماتية الحيوية ، والتي تحدد كمية جميع البروتينات التي يمكن اكتشافها في عينة باستخدام قياس الطيف الكتلي والنظر في وظائفها معا باستخدام مكتبات وبرامج متخصصة قائمة على الكمبيوتر. بالإضافة إلى ذلك ، سيتم استخدام الأساليب المستهدفة للبحث عن بروتينات محددة ذات أهمية ، والتي من المحتمل أن تبلغ فريق البحث عن طرق العمل المحتملة أو التي قدمت قيمة تنبؤية في دراسات أخرى مماثلة. سيوفر هذا النهج معا الرؤية الأكثر شمولا حول ما يتغير بيولوجيا في المفصل نتيجة للعمل البدني للأرثرومايد^® على النسيج الزليلي.

نبذة عن أرثروساميد^®

في أبريل 2021 ، حصل Arthrosamid^® على علامة CE كجهاز طبي (موافقة السوق الأوروبية) لعلاج أعراض مرضى التهاب المفاصل في الركبة (OA) ، بعد الانتهاء من دراسة مفتوحة التسمية لمدة اثني عشر شهرا⁵ والتي شهدت تجربة المرضى انخفاضا كبيرا في الألم. تمثل علامة CE ل Arthrosamid^® معلما رئيسيا لمنتج كان قيد التطوير لأكثر من 20 عاما ويلبي الحاجة السريرية غير الملباة لعلاج فعال وطويل المفعول وآمن وطفيف التوغل قد يؤجل وربما يمنع جراحة الركبة لأولئك الذين يعانون من هشاشة العظام⁶.

^مراجع:

^{1. https://www.gov.uk/government/publications/health-matters-obesity-and-the-food-environment/health-matters-obesity-and-the-food-environment—2}

^{2. Chen A, Gupte C, Akhtar K, Smith P, Cobb J. The Global Economic Cost of Osteoarthritis: How the UK Compares. Arthritis. 2012;2012:698709. doi: 10.1155/2012/698709. Epub 2012 Oct 2. PMID: 23082249; PMCID: PMC3467755}

^{3. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023}

^{4. Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S370-S371. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.}

^{5. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29 S278.}

^{6. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.}