12th September 2023
Nowe, ekscytujące badanie ma na celu dalsze zbadanie i dokładniejsze określenie, w jaki sposób pionierskie leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego "działa" w NHS
Badanie z udziałem pacjentów może również przyczynić się do lepszego zrozumienia, którzy pacjenci najprawdopodobniej odniosą korzyści z nowatorskiego hydrożelowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych, Arthrosamid®
W The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust (RJAH) trwa nowe badanie NHS, które ma potwierdzić skuteczność kliniczną nowatorskiego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w warunkach brytyjskich.
To pierwsze tego rodzaju badanie w Wielkiej Brytanii, finansowane przez pionierów nieulegających biodegradacji hydrożeli, firmę Contura Orthopaedics, z grantem badawczym w wysokości ponad 150 000 funtów, ma na celu określenie ścieżek, na których minimalnie inwazyjne leczenie Contura, 2,5 iPAAG* w pojedynczym wstrzyknięciu Arthrosamid® działa w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) poprzez wykrywanie zmian zachodzących w stawie po podaniu zastrzyku.
W Wielkiej Brytanii około 4,11 miliona osób cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, która powoduje dyskomfort, przewlekły ból i problemy z poruszaniem się. Obciążenie ekonomiczne związane z tą chorobą dla NHS jest znaczące. Szacowany roczny bezpośredni koszt braku aktywności fizycznej dla NHS w Wielkiej Brytanii wynosi 1,06 miliarda funtów, a związane z tym koszty NHS związane z otyłością wynoszą łącznie 6,1 miliarda funtów. Obciążenie chorobami stawów obejmuje nie tylko problemy fizyczne, ale ma również negatywny wpływ na zdrowie psychiczne. W rzeczywistości stres psychiczny jest częściej odczuwany przez pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów niż u pacjentów z cukrzycą. W związku z tym upośledzenie fizyczne i psychiczne prowadzi do znacznego obciążenia społeczno-ekonomicznego wtórnego do utraconych dni pracy i niepełnosprawności. Otwarty dostęp powoduje straty w produkcji gospodarczej w wysokości ponad 3,2 miliarda funtów rocznie, 215 milionów funtów jest wydawanych na usługi społeczne, a 43 miliony funtów na usługi społeczne2.
Skuteczne leczenie w tej grupie pacjentów może odwrócić te objawy, a w konsekwencji mieć znaczący pozytywny wpływ na społeczeństwo.
Przed interwencją chirurgiczną leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmuje leki przeciwbólowe i zastrzyki dostawowe. Obecnie w ramach leczenia NHS dostępne są tylko zastrzyki steroidowe, które są powszechnie uznawane za przynoszące jedynie krótkoterminowe korzyści, z potencjalnie szkodliwym wpływem na resztkową chrząstkę.
Główny badacz, profesor Martyn Snow, konsultant chirurgii ortopedycznej w RJAH, będzie nadzorował projekt badawczy, monitorując 60 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, uznanych przez konsultanta za wymagających leczenia niechirurgicznego, którzy zostali zrekrutowani do badania.
*dostawowa iniekcja hydrożelu poliakryloamidowego (iPAAG)
Profesor Snow wyjaśnia:
"Bardzo ważne jest, abyśmy określili, jak działają nowatorskie terapie, takie jak Arthrosamid. Umożliwi nam to potencjalną identyfikację pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z leczenia, a w konsekwencji poprawi ogólny wskaźnik odpowiedzi. W ten sposób możemy zmaksymalizować opłacalność leczenia, ułatwiając dostęp do niego w ramach NHS. Odzew na badanie był fenomenalny i skontaktowali się z nami pacjenci i lekarze z całego kraju. Zrekrutowaliśmy już wszystkich pacjentów wymaganych do podjęcia badania i mamy nadzieję, że do listopada 2023 r. uda nam się wykonać wszystkie wymagane zastrzyki. Myślę, że ta współpraca z naszą grupą badawczą doskonale pokazuje, w jaki sposób NHS i uniwersytety mogą współpracować z przemysłem z korzyścią dla naszych pacjentów".
Od ponad dwóch dekad iPAAG jest niezwykle obiecujący jako terapia iniekcyjna w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Wstępne badania na koniach wykazały imponujące, trwałe wyniki po dwóch latach obserwacji. W serii badań klinicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich 10 lat wykazano poprawę funkcji leku Arthrosamid® i zmniejszenie bólu kolan u ludzi. Nowe dane opublikowane po raz pierwszy na dorocznym kongresie Osteoarthritis Research International w marcu 2023 r. podkreśliły imponujące 3-letnie wyniki, pokazujące, że pojedyncze wstrzyknięcie 6 ml 2,5% hydrożelu poliakrylamidowego, Arthrosamid®, nadal było "dobrze tolerowane i wykazało klinicznie istotną i statystycznie istotną skuteczność w zmniejszaniu bólu, 3 lata po leczeniu3".
We wszystkich dotychczasowych badaniach wykazano, że u produktu Arthrosamid® nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane, a wszelkie zdarzenia związane z urządzeniem miały charakter łagodny i przemijający4. Rosnąca liczba anegdotycznych przypadków w Danii donosi, że wielu pacjentów po 5-8 latach od leczenia nadal doświadcza pozytywnych efektów.
Jednak, podczas gdy korzyści w zakresie bólu i funkcji przełożyły się imponująco dobrze z "koni na ludzi", sposób działania, dzięki któremu zastrzyki działają, uzasadnia dalsze badania.
Dyrektor generalny Contura International, Rakesh Tailor, komentuje:
"Jesteśmy świadomi, zarówno anegdotycznie, jak i dzięki rosnącej liczbie badań opartych na dowodach, znaczących korzyści płynących ze stosowania leku Arthrosamid® w zakresie poprawy bólu i funkcji. Oczywiście zawsze można dowiedzieć się więcej o ścieżkach, którymi fizycznie działa nasz hydrożel.
"Dlatego jesteśmy zarówno zachwyceni, jak i podekscytowani finansowaniem tego nowego badania, którego celem jest poznanie mechanizmów działania, a także pomoc w lepszym zrozumieniu potencjalnych markerów, które pozwolą klinicystom przewidzieć dobrą odpowiedź kliniczną u pacjentów.
"A kiedy już uzbroimy się w te nowe dowody i wgląd w wyniki pacjentów, możemy utorować drogę do dalszych rozmów na temat szerszego udostępnienia leczenia w ramach NHS".
Po dołączeniu do badania zostaną zarejestrowane wyjściowe wyniki pomiarów. Poziom bólu kolana zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie oceny wyników urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC). Pacjenci zadeklarują również ilość leków przeciwzapalnych i doustnych środków przeciwbólowych, które zastosowali, aby pomóc w radzeniu sobie z bólem. Będą obserwowani początkowo do 12 miesięcy, a następnie do 5 lat po wstrzyknięciu lub do operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Główna badaczka, dr Karina Wright, wyjaśnia:
"Nasze podejście polega na pobraniu próbki mazi stawowej u pacjentów poddawanych leczeniu. Wykazano, że płyn maziowy, śliski płyn, który kąpie chrząstkę kolana i pomaga zapewnić ruch bez tarcia obserwowany w zdrowych stawach kolanowych, odzwierciedla zmiany w stawie. Na przykład, jeśli wyściółka stawu jest w stanie zapalnym, płyn maziowy będzie zawierał więcej białek prozapalnych. W związku z tym płyn maziowy może dostarczyć istotnych informacji na temat aktywności biologicznej w kilku tkankach i strukturach stawów kolanowych. Mierząc białka obecne w płynie maziowym przed i po leczeniu artrozamidem®, zaczniemy uzyskiwać wgląd w fizyczne działanie iPAAG, a być może także w to, którzy pacjenci najprawdopodobniej odniosą z niego korzyści".
Kończy się
Aby uzyskać więcej informacji lub przeprowadzić wywiad z rzecznikiem Contura Orthopaedics Ltd na temat obecnego badania z RJAH NHS Trust, skontaktuj się z Jo Hudson pod numerem 0770 948 7959 / 020 7112 4905 lub wyślij e-mail jo.hudson@trinitypr.co.uk
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia i sposobu uzyskania dostępu do leku Arthrosamid (w sieci klinik w całej Wielkiej Brytanii) oraz zapoznać się z dostępnymi dowodami klinicznymi, odwiedź stronę www.arthrosamid.com
Uwagi dla redaktorów:
O badaniu:
Podejście stosowane do pomiaru zmian białek w płynie maziowym połączy najnowocześniejsze techniki analityczne zwane proteomiką i bioinformatyką, które określają ilościowo wszystkie białka wykrywalne w próbce za pomocą spektrometrii mas i analizują ich funkcje razem przy użyciu specjalistycznych bibliotek komputerowych i oprogramowania. Ponadto w celu poszukiwania konkretnych białek będących przedmiotem zainteresowania, które prawdopodobnie poinformują zespół badawczy o potencjalnych sposobach działania lub które dostarczyły wartości predykcyjnej w innych podobnych badaniach. Łącznie podejście to zapewni najbardziej wszechstronny obraz tego, co zmienia się biologicznie w stawie w wyniku fizycznego działania leku Arthrosamid® na tkankę maziową.
Informacje o leku Arthrosamid®:
W kwietniu 2021 r. lek Arthrosamid® otrzymał znak CE jako wyrób medyczny (dopuszczenie do obrotu na rynku europejskim) do leczenia objawowego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), po zakończeniu dwunastomiesięcznego prospektywnego badania otwartego5, w którym pacjenci doświadczyli znacznego zmniejszenia bólu. Znak CE dla leku Arthrosamid® stanowił kamień milowy dla produktu, który był opracowywany przez ponad 20 lat i spełnia niezaspokojoną potrzebę kliniczną skutecznego, długo działającego, bezpiecznego i minimalnie inwazyjnego leczenia, które może opóźnić i potencjalnie zapobiec operacji kolana u osób z OA6.
NACIŚNIJ:
Odwołania:
2. Chen A, Gupte C, Akhtar K, Smith P, Cobb J. The Global Economic Cost of Osteoarthritis: How the UK Compares. Arthritis. 2012;2012:698709. doi: 10.1155/2012/698709. Epub 2012 Oct 2. PMID: 23082249; PMCID: PMC3467755
3. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
4. Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S370-S371. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
5. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29 S278.
6. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.