12th September 2023
Novo estudo empolgante visa explorar mais e determinar mais claramente como um tratamento pioneiro para osteoartrite do joelho 'funciona' no NHS
O ensaio clínico com doentes também tem o potencial de melhorar a compreensão em torno de quais os doentes com maior probabilidade de beneficiar do novo tratamento para a osteoartrite do joelho com hidrogel, o Arthrosamid®
Um novo e importante estudo do NHS para confirmar a eficácia clínica de um novo tratamento para osteoartrite do joelho em um ambiente do Reino Unido está em andamento no The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust (RJAH).
Financiado por pioneiros do hidrogel não biodegradável, a Contura Orthopaedics, com uma bolsa de investigação de mais de 150.000 libras, este primeiro estudo do género no Reino Unido visa determinar as vias pelas quais o tratamento minimamente invasivo do Contura, o Arthrosamid® de injeção única de 2,5 iPAAG* atua quando usado para tratar doentes com osteoartrite do joelho (OA), detetando as alterações que ocorrem na articulação após a administração da injeção.
No Reino Unido, aproximadamente 4,11 milhões de pessoas são afetadas pela OA do joelho, que causa desconforto, dor crônica e problemas de mobilidade. O encargo económico da doença para o SNS é significativo. O custo direto anual estimado da inatividade física para o NHS em todo o Reino Unido é de £ 1,06 bilhão e os custos relacionados ao NHS associados à obesidade totalizam £ 6,1 bilhões1. O peso das doenças articulares não inclui apenas problemas físicos, mas também tem um efeito negativo na saúde mental. De fato, o sofrimento psíquico é mais freqüentemente experimentado por pacientes com OA em comparação com pacientes com diabetes. Como tal, a deficiência física e psicológica conduz a uma carga socioeconómica significativa secundária à perda de dias de trabalho e à incapacidade. A OA resulta numa perda de produção económica de mais de 3,2 mil milhões de libras por ano, 215 milhões de libras são gastos em serviços sociais e 43 milhões de libras em serviços comunitários2.
Um tratamento eficaz neste grupo de doentes pode reverter estes sintomas e, consequentemente, ter um efeito positivo substancial na sociedade.
Antes da intervenção cirúrgica, o tratamento conservador da osteoartrite do joelho envolve medicação para alívio da dor e injeções intra-articulares. Atualmente, apenas estão disponíveis injeções de esteroides como parte do tratamento do NHS, que são amplamente reconhecidas como tendo apenas um benefício a curto prazo, com efeitos potencialmente prejudiciais na cartilagem residual.
O Investigador Chefe, Professor Martyn Snow, Cirurgião Ortopédico Consultor, no RJAH supervisionará o projeto de pesquisa, monitorando os 60 pacientes com OA de joelho, considerados por seu consultor como necessitando de tratamento não cirúrgico, que foram recrutados para o ensaio.
*injeção intra-articular de hidrogel de poliacrilamida (iPAAG)
O Professor Snow explica:
"É muito importante determinarmos como funcionam as novas terapias, como a Artrosemida. Isto permitir-nos-á identificar potencialmente os doentes que mais beneficiarão do tratamento e, consequentemente, melhorar a taxa de resposta global. Desta forma, podemos maximizar a relação custo-eficácia do tratamento, facilitando o acesso dentro do SNS. A resposta ao ensaio foi fenomenal e temos sido contactados por doentes e médicos de todo o país. Já recrutámos todos os doentes necessários para realizar o estudo e esperamos concluir todas as injeções necessárias até novembro de 2023. Penso que esta colaboração com o nosso grupo de investigação demonstra perfeitamente como o NHS e as Universidades podem trabalhar com a indústria em benefício dos nossos pacientes."
Por mais de duas décadas, iPAAG tem mostrado enorme promessa como uma terapia injetável para osteoartrite articular. Estudos iniciais em cavalos demonstraram resultados sustentados impressionantes após dois anos de seguimento. Em uma série de ensaios clínicos ao longo dos últimos 10 anos, Arthrosamid® demonstrou melhora da função e redução da dor nos joelhos humanos. Novos dados divulgados pela primeira vez no Congresso Anual da Osteoarthritis Research International, em março de 2023, destacaram resultados impressionantes de 3 anos, mostrando que uma única injeção de 6 ml de hidrogel de poliacrilamida a 2,5%, Arthrosamid®, continuou a ser "bem tolerada e demonstrou eficácia clinicamente relevante e estatisticamente significativa na redução da dor, 3 anos após o tratamento3".
Em todos os ensaios até o momento, a artrosamida® demonstrou não ter eventos adversos graves, com qualquer evento relacionado ao dispositivo de natureza leve e transitória4. Um número crescente de casos anedóticos na Dinamarca relata que muitos pacientes, 5-8 anos após o tratamento, ainda estão experimentando efeitos positivos.
No entanto, embora os benefícios em termos de dor e função tenham se traduzido impressionantemente bem de "cavalos para humanos", o modo de ação pelo qual os atos injetáveis justificam mais pesquisas.
O CEO da Contura International, Rakesh Tailor, comenta:
"Estamos cientes, tanto anedoticamente quanto através de um corpo crescente de pesquisas baseadas em evidências, dos benefícios significativos da Artrosamida® em termos de melhora da dor e da função. Há, naturalmente, sempre mais a aprender sobre os caminhos pelos quais o nosso hidrogel age fisicamente.
"Estamos, portanto, muito satisfeitos e entusiasmados por financiar este novo estudo, cujo objetivo é aprender mais sobre os mecanismos de ação, bem como ajudar a obter uma melhor compreensão dos marcadores potenciais que permitirão aos clínicos prever uma boa resposta clínica nos pacientes.
"E, uma vez munidos dessas novas evidências e perceções sobre os resultados dos pacientes, podemos abrir caminho para novas conversas sobre como tornar o tratamento mais amplamente disponível dentro do NHS."
Ao entrar no ensaio, as medidas de resultados iniciais serão registadas. O nível de dor no joelho será avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (EVA). Os pacientes também serão solicitados a completar a pontuação Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Os pacientes também declararão a quantidade de anti-inflamatórios e analgesia oral que usaram para ajudar a controlar a dor. Eles serão acompanhados inicialmente até 12 meses e depois até 5 anos após a injeção ou para a cirurgia de substituição total do joelho, o que ocorrer primeiro.
Investigadora principal, a Dr.ª Karina Wright explica:
"Nossa abordagem é coletar amostras do líquido sinovial em pacientes que recebem o tratamento. Foi demonstrado que o líquido sinovial, o líquido escorregadio que banha a cartilagem do joelho e ajuda a proporcionar o movimento sem atrito observado em articulações saudáveis do joelho, reflete alterações na articulação. Assim, por exemplo, se o revestimento da articulação estiver inflamado, o líquido sinovial conterá mais proteínas pró-inflamatórias. Como tal, o líquido sinovial pode fornecer informações vitais sobre a atividade biológica em vários dos tecidos e estruturas das articulações do joelho. Ao medir as proteínas presentes no líquido sinovial pré e pós-tratamento com artrosamida®, começaremos a obter informações sobre a ação física do iPAAG e talvez também quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar."
Fim
Para mais informações ou para entrevistar um porta-voz da Contura Orthopaedics Ltd sobre o ensaio atual com o RJAH NHS Trust, entre em contato com Jo Hudson pelo telefone 0770 948 7959 / 020 7112 4905 ou envie um e-mail jo.hudson@trinitypr.co.uk
Para obter mais informações sobre o tratamento e como acessar o Arthrosamid (em uma rede de clínicas em todo o Reino Unido) e revisar as evidências clínicas disponíveis, visite www.arthrosamid.com
Nota aos editores:
Sobre o ensaio:
A abordagem usada para medir as alterações proteicas no líquido sinovial combinará técnicas de análise de última geração chamadas proteômica e bioinformática, que quantificam todas as proteínas detetáveis em uma amostra usando espectrometria de massa e analisam suas funções juntas usando bibliotecas e software especializados baseados em computador. Além disso, abordagens direcionadas serão usadas para procurar proteínas específicas de interesse, consideradas prováveis para informar a equipe de pesquisa sobre potenciais modos de ação ou que forneceram valor preditivo em outros estudos semelhantes. Em conjunto, esta abordagem fornecerá a visão mais abrangente sobre o que está mudando biologicamente na articulação como resultado da ação física da artrosamida® no tecido sinovial.
Sobre a Arthrosamid®:
Em abril de 2021, Arthrosamid® recebeu a marca CE como um dispositivo médico (aprovação do mercado europeu) para o tratamento sintomático de pacientes com osteoartrite do joelho (OA), após a conclusão de um estudo prospetivo aberto de doze meses5 que viu os pacientes experimentarem uma redução significativa da dor. A marca CE para Arthrosamid® representou um marco importante para um produto que está em desenvolvimento há mais de 20 anos e atende a uma necessidade clínica não atendida de um tratamento eficaz, de ação prolongada, seguro e minimamente invasivo que pode adiar e potencialmente prevenir a cirurgia do joelho para aqueles com OA6.
IMPRENSA:
Referências:
2. Chen A, Gupte C, Akhtar K, Smith P, Cobb J. The Global Economic Cost of Osteoarthritis: How the UK Compares. Arthritis. 2012;2012:698709. doi: 10.1155/2012/698709. Epub 2012 Oct 2. PMID: 23082249; PMCID: PMC3467755
3. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
4. Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S370-S371. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
5. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29 S278.
6. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.