Tıbbi üreticiler Contura Orthopaedics ile dinamik bir ortaklık sayesinde İtalya'nın ortopedi pazarına girmek için yeni bir "enjektabl" sınıfı

Londra, Haziran 2022: Contura Orthopaedics Ltd, Avrupa'da benzersiz tedavisi olan Arthrosamid'e® hasta erişimini teşvik etme hedefinin bir parçası olarak, İtalya'nın önde gelen bağımsız tıbbi cihaz distribütörlerinden biri olan Horizon Lab Company ile işbirliği yaparak mevcut heyecan verici yeni ortaklıklar serisinin en sonuncusunu duyurdu.

Arthrosamid®, Contura International Ltd. tarafından uzun süreli bir eklem içi enjeksiyon olarak geliştirilen, diz osteoartritini (OA) tedavi etmek için Avrupa'da onaylanan bir poliakrilamid hidrojeldir. Tedavi, İtalya'da yaklaşık 8,6 milyon insanı etkileyen OA'yı yönetmek için mevcut bakım yolunu değiştirme potansiyeline sahiptir¹... Mevcut tedaviler uzun ömürlü değildir veya invaziv diz protezi ameliyatını içerir. Acı çeken büyük bir nüfusa rağmen, hastalara yardımcı olmak için sunulan OA tedavileri yelpazesinde şimdiye kadar çok az yenilik olmuştur.

Tek bir tedavi^2'de, dizi yastıklamak ve ağrıyı hafifletmek için eklem boşluğuna 6 ml'lik bir Arthrosamid® dozu enjekte edilir. Artrozid®, sinovyal membrana gömülür, daha fazla yastıklama sağlar ve günler içinde ağrı kesici ve gelişmiş hareketlilik sağlar, burada etki uzun ömürlüdür³ diz osteoartritinden muzdarip hastalar için. Arthrosamid'in® gelişimi, şirketin ilgili bir ürünü olan ve atlarda topallığı tedavi etmek için kullanılan Arthramid® Vet ile etkileyici klinik verileri takip etti.

Horizon Lab Company'nin ortak sahibi Giacomo Velasco şöyle diyor;

"Contura Orthopaedics Ltd. ekibiyle bu yeni profesyonel ortaklığı duyurmaktan gurur duyuyoruz. Osteoartrit tedavisindeki büyük yenilik ve yeni biyouyumlu, viskoelastik, bozunmayan Arthrosamid® sınıfı, ortaklığımızın özüdür. İtalya'daki Arthrosamid'i® klinik ortaklarımıza tanıtmaktan dolayı çok heyecanlıyız."

Arthrosamid^® için çeşitli klinik çalışmalar tamamlanmıştır ve daha fazla çalışma devam etmektedir:

Prospektif açık etiketli bir çalışma⁴, "IDA", Arthrosamid'in^® 6 ayda ağrıyı azaltmadaki etkisini gösterdi ve bu 12 ayda devam etti. ⁵ 

• Bu deneme, hidrojel teknolojisi için oluşturulan güvenlik ve performans verileriyle birlikte, Avrupa düzenleyici makamlarını 2021'in başlarında diz OA'lı hastaların semptomatik tedavisi için Arthrosamid'e^® onay (CE İşareti) verme konusunda tatmin etti. 2021'de Osteoartrit ve Kıkırdak'ta yayınlanan veriler, hastaların %70'inden fazlasının, klinik olarak önemli minimal bir farkı aşan, 6 ayda ağrı, sertlik ve fiziksel hareketlilikte azalma ile birlikte ağrı ve fiziksel fonksiyonun bir yıldan fazla sürdürüldüğü olumlu bir tedavi deneyimine sahip olduğunu buldu.

"IDA" çalışmasından elde edilen 2 yıllık sonuçları gösteren yeni veriler, geçtiğimiz günlerde Uluslararası Ortopedik Araştırma Derneği (OARSI) 2022 Dünya Kongresi'nde sunuldu. 

• Sonuçlar, tek bir Arthrosamid® enjeksiyonunun iyi tolere edilmeye devam ettiğini ve tedaviden 2 yıl sonra ağrıyı azaltmada klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı bir etkinlik gösterdiğini gösterdi. ⁶

Diz OA'lı 238 hastada Arthrosamid'in® çok merkezli, randomize, kontrollü ayrı bir klinik çalışması olan "ROSA"nın olumlu sonuçları OARSI 2022 Dünya Kongresi'nde^{sunuldu 8}. 

• Çalışma, tek bir Arthrosamid® enjeksiyonunu takiben bir yıl sonra ağrıdaki azalmayı, aynı endikasyon için yaygın bir tedavi olan büyük bir hyaluronik asit markasıyla karşılaştırdı. Bu çalışmadan elde edilen sonuçlar, Arthrosamid'in® tüm hastalarda etkinliğinin 1 yılda⁷ hyaluronik asitten sayısal olarak üstün olduğunu, ancak 70 yaşın altındaki kişilerde Arthrosamid'in tedaviden 1 yıl sonra hyaluronik asitten istatistiksel olarak anlamlı derecede daha iyi performans gösterdiğini göstermiştir^8. Bu çalışma hastaları 5 yıla kadar takip edecektir.

Giacomo Velasco ekliyor: 

"Son birkaç yılda, kaçınılmaz diz ameliyatının gerçekleşmesini geciktirmeye yardımcı olabilecek yeni, kanıta dayalı prosedürlere artan bir ihtiyaç var. İtalya'da ortopedik tedaviler için bekleme listelerinin tüm zamanların en yüksek seviyesinde olduğunun da farkındayız."

"Kalitenin ve yeniliklerin, insanların yaşam kalitelerini iyileştirmelerine yardımcı olmanın en iyi yolu olduğuna inanıyoruz. Ve bize göre, ameliyat için uygun olmayan veya diz protezi ameliyatı için çok genç olduğu düşünülen hastalar için Arthrosamid®, uzun etkili ve sürekli ağrı rahatlaması sağlayan tek bir enjeksiyonda güvenli, bozunmayan bir hidrojel olarak 'oyunun kurallarını değiştiren bir seçeneği' temsil ediyor."  

Contura International Ltd'nin CEO'su Rakesh Tailor şunları ekliyor:

"Arthrosamid'in^® Avrupa genişlemesine devam eden odaklanmamızın bir parçası olarak Horizon Lab Company ile olan ortaklığımızın haberini duyurmaktan kesinlikle mutluluk duyuyoruz."

"Diz OA'sının neden olduğu rahatsızlık hafife alınamaz ve hastanın yaşam kalitesi üzerinde önemli bir etkiye neden olur. Hafife alabileceğimiz günlük faaliyetler son derece zorlayıcı hale gelebilir ve bu da Contura'daki ekiplerimiz gibi tıbbi cihaz yenilikçilerini yeni tedavi seçeneklerinin geliştirilmesine katkıda bulunmaya zorlar. Ameliyat için uygun görülmeyen veya non-invaziv seçenekleri keşfetmeyi tercih eden hastalar için Arthrosamid^® , sürekli ağrı kesici arayan herkes için bir çözüm sunuyor ve bu terapötik bakım alanının ön saflarında yer almaktan gurur duyuyoruz."

Contura Hakkında

Contura'nın merkezi Londra'dadır ve üretim tesisi Danimarka'nın Kopenhag kentindedir. Contura International Ltd, benzersiz, patentli hidrojel teknolojisini kullanarak kadın sağlığı, ortopedi ve hayvan sağlığı alanlarında yenilikçi tıbbi ürünler geliştirmekte ve üretmektedir. Hidrojel bazlı ürünleri partikül içermez ve biyouyumludur, bu da onları emilmez, göç etmeyen ve son derece dayanıklı kılar. Daha fazla bilgi için contura.com ziyaret edin.

Horizon Lab Şirketi Hakkında

2020 yılında Repubblica di San Marino'da kurulan Horizon Lab Company, İtalya'nın yükselen İlaç ve Biyomedikal şirketlerinden biridir. Odak noktamız Osteoartiküler, Nörolojik alan ve Estetik Tıp; Tıbbi/cerrahi cihazlar, ilaçlar ve gıda takviyeleri pazarlıyoruz. Misyonumuz, yenilik ve kalite ile hastanın yaşam kalitesini iyileştirmek için yüksek standartları korumaktır. Prosedürlerimiz ISO kalite yönetim standartları (horizonlabcompany.com ) tarafından sertifikalandırılmıştır.

^Başvuru:

^{1. 2021. The unrecognised burden of osteoarthritis: unmet needs in Europe. (ebook) The Economist Intelligence Unit Limited, page 5. Available at: Unmet needs in Europe_EIU Briefing Paper_Pfizer.pdf}

^{2. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.}

^{3. OARSI CONNECT 2021 POSTER 336 POLYACRYLAMIDE HYDROGEL INJECTION FOR KNEE OSTEOARTHRITIS: RESULTS OF A 52 WEEK PROSPECTIVE STUDY Henning Bliddal, Anders Overgaard, Andreas Hartkopp, Jannie Beier, Philip G Conaghan, Marius Henriksen.}

^{4. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther 1188:6.}

^{5. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and CartilageVol. 29 S278: 2021.}

^{6. Bliddal H, A, Beier J, Hartkopp Conaghan PG, et al. (2022) A Prospective study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results from 2 years after treatment. Poster presented at OARSI 2022}

^{7. Bliddal H, Beier J, Hartkopp A, Conaghan PG, Henriksen M,. One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Poster presented at OARSI 2022}

^{8. Bliddal H, Beier J, Hartkopp A, Conaghan PG, Henriksen M,. One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Poster presented at OARSI 2022.}

^{OUS/ARTHRO/MAY2022/086.V1}