Historia leku Arthrosamid

Historia leku Arthrosamid zaczęła się dwadzieścia lat temu, kiedy firma Contura opatentowała technologię hydrożelu początkowo stosowaną u ludzi. Firma Contura opracowała szereg produktów na bazie hydrożelu, a bezpieczeństwo ich stosowania określono na podstawie stosowania go w medycynie estetycznej w charakterze substancji wypełniającej, co z kolei doprowadziło do wykorzystania w charakterze substancji wypełniającej w leczeniu takich schorzeń jak wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobiet. Zespół firmy Contura oraz jej dyrektor ds. naukowych, dr Ankorina Stark, świadomi fizycznych właściwości tego wyjątkowego hydrożelu, pragnęli sprawdzić, jaki efekt można uzyskać po wstrzyknięciu produktu do stawów.

W roku 2006 zespół specjalistów firmy Contura rozpoczął prace badawcze na stawach zdrowych królików. Początkowe wątpliwości dotyczące ograniczonego działania w związku z potencjalnym „starciem” hydrożelu w stawie okazały się bezpodstawne. Współpracując z jednym z wiodących duńskich patologów, dr Lise Christensen, zespół odkrył, że produkt ulega pełnemu wbudowaniu w błonę maziową stawów bez wywoływania skutków ubocznych⁵.

Po uzyskaniu pozytywnych danych z badania na królikach dr Ankorina Stark, której przedstawiono kota przyjaciół, miała okazję przetestować hydrożel na innych gatunkach. Kot Emile, zwierzę z nadwagą, o ograniczonej jakości życia, wyraźnie odczuwał poważny ból stawów i cierpiał z powodu ograniczonej ruchomości.

Dr Ankorina Stark skontaktowała się z weterynarzem współpracującym z zespołem podczas badania na królikach i w roku 2008 nadzorowała podanie hydrożelu kotu Emile. W ciągu kilku miesięcy, po podaniu zaledwie jednego zastrzyku, kot Emile ponownie stanął na nogi i wrócił do dawnej aktywności jako uszczęśliwiony pacjent.

Mniej więcej w tym samym czasie dr Ankorina Stark i jej koleżanki oraz koledzy po fachu, działając pod przywództwem doktora Aziza Tnibara, opracowali dalszy model eksperymentalny na potrzeby badania na kozach, który wykazał, że hydrożel najwyraźniej powstrzymuje rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów i poprawia ich elastyczność.⁶

Te wyniki skłoniły zespół do kontaktu z weterynarzami i przekazania im próbek hydrożelu. Początkowo uzyskano bardzo niewielki postęp. Sytuację zmienił rok 2009, kiedy jeden z weterynarzy, Linus Camitz, wstrzyknął hydrożel koniowi o poważnej kulawiźnie dwóch stawów, która powodowała taki ból, że właściciel rozważał uśpienie zwierzęcia. W ciągu dwóch tygodni od podania pojedynczego zastrzyku hydrożelu u konia wystąpiła ograniczenie kulawizny o 90%, a kilka tygodni później zajął on czwarte miejsce w wyścigu, co wydawało się niemożliwe zaledwie kilka miesięcy wcześniej.⁷ Natychmiast wezbrała fala ogromnego zainteresowania, ponieważ także inni właściciele zapragnęli przetestować tę „ratującą życie” terapię swoich zwierząt.

Jednocześnie firma Contura rozważała możliwości sprawdzenia wskazań do stosowania tego produktu u ludzi, ale miała też świadomość, że potrzebuje więcej dowodów na potencjalną zasadność podawania hydrożelu do stawów. Ponieważ stawy koni mają budowę podobną do ludzkich, badanie na koniach wydawało się oczywistą drogą naprzód, mogącą zapewnić szansę obserwowania wpływu hydrożelu na błonę maziową w kolanach. Później zespół rozpoczął trwające 24 miesiące badanie na koniach, które dało mu potrzebne wyniki — po pojedynczym zastrzyku ponad 80% koni przestało kuleć.⁷ Tym samym w roku 2009 wprowadzono produkt Arthramid Vet, lek dostawowy w zastrzyku o długotrwałym działaniu do leczenia kulawizny koni i psów.

Za kulisami pionierski konsultant w dziedzinie reumatologii, dr Andreas Hatkopp, rozpoczął w swej klinice w Danii szereg niewielkich badań pilotażowych, używając produktu u kilku pacjentów przygotowywanych do zabiegu wymiany stawu kolanowego. Uzyskał zachęcające rezultaty^3,4 i w roku 2010 zaprzyjaźniony weterynarz przedstawił go jednemu z właścicieli koni, który wówczas sam doświadczał silnego bólu stawów. Jako naoczny świadek korzystnego działania hydrożelu, mężczyzna ten poddał się terapii prowadzonej przez dr Hatkoppa i odczuł natychmiastową poprawę. Pocztą pantoflową błyskawicznie rozeszła się wieść o cudownych rezultatach leczenia, jakie ordynował doktor Hatkopp, który z pozytywnym wynikiem u szeregu pacjentów stosował terapię lekiem dopuszczonym w innym kraju lub jeszcze niedopuszczonym do obrotu poza wskazaniami rejestracyjnym^3,4.

Równolegle firma Contura w dalszym ciągu podejmowała rozległe badania biozgodności oraz stanowiskowe hydrożelu, a w roku 2018 obserwacyjne badanie dotyczące weryfikacji poprawności projektu, z udziałem ponad 80 pacjentów leczonych lekiem Arthrosamid, wykazało, że początkowe objawowe złagodzenie bólu utrzymywało się przez ponad rok.³

Po tym badaniu przeprowadzono retrospektywną analizę serii przypadków, poświęconą w szczególności aspektom bezpieczeństwa. Jej wyniki potwierdziły, że nie zgłoszono obaw w tym zakresie.⁴ W roku 2019 firma rozpoczęła wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne leku Arthrosamid metodą podwójnej ślepej próby u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, do udziału w którym zarejestrowano ponad dwieście osób w czterech specjalistycznych placówkach terapeutycznych. Celem tego badania było porównanie zmniejszenia bólu w różnych punktach czasowych w ciągu jednego roku po podaniu pojedynczego zastrzyku leku Arthrosamid ze zmniejszeniem bólu uzyskanym przy użyciu kwasu hialuronowego wiodącej marki, czyli odmiennego leku podawanego w zastrzyku z tych samych wskazań. I tym razem dla leku Arthrosamid uzyskano pozytywne rezultaty, a wyniki tego badania zostaną opublikowane pod koniec 2021 roku⁸.

Również we wrześniu 2019 r. firma Contura przeprowadziła badanie związane z wystąpieniem o zatwierdzenie leku w Europie. Prospektywne, otwarte badanie kliniczne leku Arthrosamid przeprowadzono z udziałem 49 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych w trzech specjalistycznych placówkach terapeutycznych. W tym badaniu mierzono złagodzenie bólu po upływie trzech, sześciu i 12 miesięcy od podania pojedynczego zastrzyku leku Arthrosamid. Podobnie jak w przypadku wcześniejszego obserwacyjnego badania dotyczącego weryfikacji poprawności projektu dane były pozytywne, a pacjenci, którym podano Arthrosamid, odczuli znaczące złagodzenie bólu utrzymujące się przez ponad rok.¹

W kwietniu 2021 r., po upływie 10 lat rygorystycznych testów stanowiskowych, badań nad biozgodnością i badań klinicznych — oraz dwudziestu lat od pierwszej propozycji badania nad stosowaniem leku dostawowo — Arthrosamid otrzymał dopuszczenie do obrotu na rynku europejskim do objawowego leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.

Choć choroba zwyrodnieniowa jest najpowszechniejszym rodzajem zapalenia stawów oraz najszybciej rosnącą przyczyną niepełnosprawności na świecie^9,10, w ciągu ubiegłych 20 lat wystąpił niewielki postęp w obszarze terapii. Ponieważ tak niewiele wiadomo na temat dokładnych przyczyn choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych, na odkrycie leku trwale leczącego to schorzenie trzeba jeszcze poczekać. Dlatego też terapie skupiają się na łagodzeniu objawów, co oznacza, że osoby żyjące z chorobą zwyrodnieniową stawów miały ograniczone możliwości aż do teraz.

Arthrosamid jest nowym rodzajem terapii, oferującym pacjentom skuteczną alternatywę wobec istniejących sposobów leczenia. Arthrosamid, który zapewnia trwałą ulgę po podaniu pojedynczego zastrzyku, wbudowuje się w tkankę maziową, tworząc wyściółkę, która zmniejsza ból i sztywność. Wprowadzając na rynek lek Arthrosamid, firma Contura pragnie zapewniać pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych długotrwałą ulgę, poprawiając tym samym jakość ich życia i pomagając w przywróceniu możliwości ruchu.