Geschichte von Arthrosamid

Die Geschichte von Arthrosamid begann vor zwei Jahrzehnten, als die patentierte Hydrogel-Technologie von Contura erstmals beim Menschen eingesetzt wurde. Contura hatte eine Reihe von Produkten auf Hydrogelbasis entwickelt, und die Erfahrung mit der sicheren Anwendung von Hydrogelen als ästhetisches Füllmittel führte zu seiner Verwendung als Füllmittel bei der Behandlung von Frauen, z. B. bei Stressharninkontinenz. Das Contura-Team und sein Chief Scientific Officer, Dr. Ankorina Stark, waren sich der physikalischen Eigenschaften ihres einzigartigen Hydrogels bewusst und wollten untersuchen, was passiert, wenn das Produkt in Gelenke injiziert wird.

Das Spezialistenteam von Contura begann 2006 mit der Erforschung der Gelenke gesunder Kaninchen. Anfängliche Zweifel, dass die Wirkung begrenzt sei, weil das Hydrogel im Gelenk „zerrieben“ werden könnte, erwiesen sich als unbegründet. In Zusammenarbeit mit einer der führenden dänischen Pathologinnen, Dr. Lise Christensen, entdeckte das Team, dass sich das Produkt vollständig in die Synovialmembran der Gelenke integrierte, ohne dass es zu negativen Auswirkungen kam.⁵

Aufgrund der positiven Daten aus der Kaninchenstudie hatte Dr. Ankorina Stark die Möglichkeit, das Hydrogel an einer anderen Tierart zu testen, als sie die Katze eines Freundes kennenlernte. Der übergewichtige und in seiner Lebensqualität eingeschränkte Kater Emile litt offensichtlich unter starken Gelenkschmerzen und eingeschränkter Mobilität.

Gemeinsam mit dem Tierarzt, mit dem das Team an der Kaninchenstudie gearbeitet hatte, überwachte Dr. Ankorina Stark 2008 die Behandlung von Emile mit dem Hydrogel. Innerhalb weniger Monate und nach einer einzigen Injektion war Emile wieder auf den Beinen und aktiv – und ein glücklicher Patient.

Etwa zur gleichen Zeit initiierten Dr. Ankorina Stark und ihre Kollegen – unter der Leitung von Dr. Aziz Tnibar – ein weiteres Versuchsmodell an Ziegen, das zeigte, dass das Hydrogel die Entwicklung von OA zu stoppen und die Elastizität der Gelenke zu verbessern schien.⁶

Diese Ergebnisse veranlassten das Team, Tierärzte mit Proben des Hydrogels zu kontaktieren. Zunächst kamen sie kaum voran, das änderte sich 2009, als einer der Tierärzte, Linus Camitz, das Hydrogel einem Pferd injizierte, das in zwei Gelenken stark lahmte und so starke Schmerzen hatte, dass sein Besitzer erwog, das Tier einschläfern zu lassen. Innerhalb von zwei Wochen nach einer einzigen Injektion des Hydrogels hatte sich die Lahmheit des Pferdes um 90 % gebessert, und Wochen später beendete es ein Rennen als Vierter – ein Ergebnis, das noch wenige Monate zuvor unmöglich schien.⁷ Dies öffnete die Schleusen für andere Besitzer, die diese „lebensrettende“ Behandlung bei ihren Pferden testen wollten.

Gleichzeitig hatte Contura die Möglichkeit in Betracht gezogen, eine Indikation für das Produkt beim Menschen anzustreben, aber das Unternehmen war sich bewusst, dass es mehr Beweise für die potenziellen Vorzüge des Hydrogels in Gelenken benötigte. Da die Gelenke von Pferden ähnlich aufgebaut sind wie die von Menschen, bot sich eine Studie an Pferden an, um die Auswirkungen des Hydrogels auf die Synovialmembran in Knien zu untersuchen. Daraufhin begann das Team mit einer 24-monatigen Studie an Pferden, die die gewünschten Ergebnisse lieferte – nach einer einzigen Injektion waren mehr als 80 % der Pferde lahmfrei.⁷ Folglich wurde 2009 Arthramid Vet auf den Markt gebracht, ein lang wirkendes intraartikuläres Injektionsmittel zur Behandlung von Lahmheiten bei Pferden und Hunden.

Hinter den Kulissen hatte der Rheumatologe Dr. Andreas Hatkopp, ein Pionier, in seiner Klinik in Dänemark eine Reihe kleinerer Pilotversuche durchgeführt, bei denen er das Produkt bei mehreren seiner Patienten einsetzte, die für eine Knieersatzoperation vorgesehen waren. Er hatte ermutigende Ergebnisse erzielt^3,4 und wurde 2010 von einem befreundeten Tierarzt einem der Pferdebesitzer vorgestellt, der nun selbst unter erheblichen Gelenkschmerzen litt. Nachdem er sich aus erster Hand von den positiven Auswirkungen des Hydrogels überzeugt hatte, ließ er sich von Dr. Hatkopp behandeln – und erlebte eine sofortige Verbesserung. Durch Mund-zu-Mund-Propaganda konnte Dr. Hatkopp bald eine Reihe von Patienten als Härtefallanwendung bzw. Off-Label-Use und mit positiven Ergebnissen behandeln.^3,4

Parallel dazu führte Contura weiterhin umfangreiche Biokompatibilitäts- und Labortests mit dem Hydrogel durch. 2018 zeigte eine Beobachtungsstudie mit mehr als 80 mit Arthrosamid behandelten Patienten, dass die anfängliche symptomatische Schmerzlinderung über ein Jahr lang anhielt.³

An diese Studie schloss sich eine retrospektive Fallserienanalyse an, die sich speziell mit den Sicherheitsaspekten befasste, und die Ergebnisse bestätigten, dass keine bedenklichen Sicherheitssignale auftraten.⁴ Im Jahr 2019 begann Contura mit einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, doppelt verblindeten klinischen Studie zu Arthrosamid bei Patienten mit Knie-OA, in die mehr als zweihundert Personen in vier spezialisierten Behandlungszentren aufgenommen wurden. In dieser Studie wurde versucht, die Schmerzlinderung, die zu verschiedenen Zeitpunkten über ein Jahr hinweg nach einer einzigen Injektion von Arthrosamid erzielt wurde, mit der Schmerzlinderung zu vergleichen, die mit einer anderen Injektionsbehandlung für dieselbe Indikation erzielt wurde, nämlich mit Hyaluronsäure einer bekannten Marke. Auch hier waren die Ergebnisse für Arthrosamid positiv, und die Ergebnisse dieser Studie sollen gegen Ende 2021 veröffentlicht werden.⁸

Ebenfalls im September 2019 führte Contura eine Studie durch, mit dem Ziel, die europäische Zulassung zu erhalten. Eine prospektive, offene klinische Untersuchung von Arthrosamid bei 49 Patienten mit Knie-OA wurde in drei spezialisierten Behandlungszentren in Dänemark durchgeführt. In dieser Studie wurde die Schmerzlinderung gemessen, die nach drei, sechs und 12 Monaten nach einer einzigen Injektion von Arthrosamid erreicht wurde. Die Daten spiegeln die Ergebnisse der früheren Beobachtungsstudie zum Nachweis des Konzepts wider: Die mit Arthrosamid behandelten Patienten verzeichneten über ein Jahr lang eine deutliche Schmerzlinderung.¹

Und so erhielt Arthrosamid im April 2021, nach zehn Jahren strenger Tests auf dem Prüfstand, Biokompatibilitätstests und klinischen Studien – und zwei Jahrzehnte, nachdem die Idee, die Verwendung des Produkts in Gelenken zu untersuchen, erstmals geäußert wurde – die europäische Zulassung für die symptomatische Behandlung von Patienten mit Knie-OA.

Obwohl die OA die häufigste Art von Arthritis und die weltweit am schnellsten wachsende Ursache für Behinderungen ist^9,10, hat sich die Behandlung in den letzten 20 Jahren kaum weiterentwickelt. Da so wenig über die genauen Ursachen der Knie-OA bekannt ist, muss eine dauerhafte Heilung erst noch gefunden werden. Folglich konzentrierten sich die Behandlungen auf die Bewältigung der Symptome der Erkrankung, was bedeutet, dass die Möglichkeiten für Menschen, die mit OA leben, begrenzt waren – bis jetzt.

Arthrosamid ist eine neue Art der Behandlung, die den Patienten eine wirksame Alternative zu den derzeitigen Therapien bietet. Mit einer einzigen Injektion sorgt Arthrosamid für eine nachhaltige Linderung. Es wird in das Synovialgewebe integriert und erzeugt einen polsterähnlichen Effekt, der Schmerzen und Steifheit reduziert. Mit der Markteinführung von Arthrosamid will Contura Patienten mit Knie-OA eine lang anhaltende Schmerzlinderung bieten, die ihre Lebensqualität verbessert und ihnen hilft, wieder in Bewegung zu kommen.