Arthrosamid für den Prix Galien UK 2022 nominiert

Das vom internationalen Hersteller therapeutischer Hydrogele Contura International Ltd. entwickelte Arthrosamid^® bietet eine Alternative zu den derzeitigen Therapien und erfüllt einen ungedeckten klinischen Bedarf im orthopädischen Bereich mit einer wirksamen, lang anhaltenden, sicheren und minimalinvasiven Behandlung zur Linderung der mit Kniearthrose (OA) verbundenen Schmerzen.

Bestehend aus 2,5 % vernetztem Polyacrylamid und 97,5 % nicht-pyrogenem Wasser, wird eine 6 ml-Dosis Arthrosamid^® in den Gelenkspalt injiziert, um das Knie zu polstern und die Schmerzen in einer einzigen Behandlung zu lindern². Die Patienten können mit einer verbesserten Beweglichkeit und einer Schmerzlinderung innerhalb weniger Tage rechnen, wobei die Wirkung lang anhaltend ist³. Arthrosamid^® wird in die Synovialmembran eingebettet, sorgt für eine bessere Dämpfung und bietet Patienten mit Kniearthrose sowohl Schmerzlinderung als auch verbesserte Mobilität. Die Entwicklung von Arthrosamid^® folgte auf beeindruckende klinische Daten mit Arthramid^® Vet, einem verwandten Produkt des Unternehmens, bei der Behandlung von Lahmheiten bei Pferden.

Der erste Eingriff in Irland fand am Freitag, dem 22. April, statt, als ein Patient behandelt wurde, der für eine Kniegelenkersatzoperation wahrscheinlich nicht in Frage kam und daher eine lang anhaltende und nicht-invasive Schmerzlinderung benötigte. Der Patient wird nun vom Arzt engmaschig überwacht, um die Vorteile zu beobachten – und es ist zu hoffen, dass diese erste Fallstudie dazu beiträgt, den Weg für weitere Kliniken und Krankenhäuser in ganz Irland zu ebnen, die das Verfahren übernehmen und Arthrosamid® in den kommenden Monaten anderen geeigneten Patienten als Behandlung anbieten werden.

Mehrere klinische Studien wurden für Arthrosamid^® bereits abgeschlossen, weitere Studien laufen:

• Eine prospektive Open-Label-Studie 4, „IDA“, zeigte die schmerzlindernde Wirkung von Arthrosamid^® nach 6 Monaten, die auch nach 12 Monaten noch anhielt^5. Diese Studie sowie die Sicherheits- und Leistungsdaten der Hydrogel-Technologie haben die europäischen Zulassungsbehörden überzeugt, Arthrosamid^® Anfang 2021 für die symptomatische Behandlung von Patienten mit Knie-OA zuzulassen (CE-Kennzeichnung). Daten, die 2021 in der Zeitschrift Osteoarthritis and Cartilage veröffentlicht wurden, ergaben, dass mehr als 70 % der Patienten positive Erfahrungen mit der Behandlung gemacht haben, die den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied übertrafen, mit einer Verringerung von Schmerzen und Steifheit und Verbesserung der körperlicher Beweglichkeit nach 6 Monaten, wobei das Nachlassen der Schmerzen und die körperliche Funktion nach einem Jahr erhalten blieben⁵.

• Neue Daten zu den 2-Jahres-Ergebnissen der „IDA“-Studie wurden kürzlich auf dem Weltkongress der Orthopaedic Research Society International (OARSI) 2022vorgestellt. Die Ergebnisse zeigten, dass eine einmalige Injektion von Arthrosamid® weiterhin gut verträglich war und eine klinisch relevante und statistisch signifikante Wirksamkeit bei der Schmerzreduktion zeigte, und zwar 2 Jahre nach der Behandlung⁶.

• Positive Ergebnisse einer separaten multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, „ROSA“, mit Arthrosamid® bei 238 Patienten mit Knie-OA wurden auf dem OARSI Weltkongress 2022 ⁷ vorgestellt. In der Studie wurde die Schmerzlinderung nach einem Jahr nach einer einzigen Injektion von Arthrosamid® mit der von Hyaluronsäure einer bekannten Marke verglichen, einer gängigen Behandlung für dieselbe Indikation. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Wirksamkeit von Arthrosamid® bei allen Patienten nach einem Jahr numerisch besser war als die von Hyaluronsäure7, aber bei den unter 70-Jährigen schnitt Arthrosamid ein Jahr nach der Behandlung statistisch signifikant besser ab als Hyaluronsäure^8. In dieser Studie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang beobachtet.

Rakesh Tailor, CEO von Contura International Ltd, kommentierte die Aufnahme von Arthrosamid® in die engere Wahl:

„Wir freuen uns sehr, dass wir mit Arthrosamid® in die engere Wahl für den UK Prix Galien Award für Medizinprodukte-Innovationen gekommen sind.

Arthrosamid®, unser nicht-abbauendes Hydrogel zur Behandlung von Kniearthrose (OA), wird seit mehr als 20 Jahren entwickelt und baut auf der langjährigen Erfahrung von Contura International in der Hydrogelentwicklung auf. Die durch Knie-OA verursachten Beschwerden können die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen und alltägliche Aktivitäten für Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind oder als zu jung für eine Kniegelenkersatzoperation gelten, zu einer enormen Herausforderung machen. Arthrosamid® stellt eine bahnbrechende Option dar, ein sicheres, nicht abbaubares Hydrogel bietet mit einer einzigen Injektion eine lang anhaltende Schmerzlinderung.

Dass Arthrosamid so früh in der Einführungsphase anerkannt wird, ist ein großartiges Zeichen und wird Contura Orthopaedics hoffentlich helfen, mehr Patienten mit dieser neuartigen Behandlung zu erreichen.“

References

^{1. The Galien Foundation Debuts 2022 Prix Galien UK Award Candidates in "Best Biotechnology Product," "Best Pharmaceutical Product," "Best Medical Technology" and "Best Digital Health Solution" Categories (prnewswire.co.uk)}

^{2. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.}

^{3. OARSI CONNECT 2021 POSTER 336 POLYACRYLAMIDE HYDROGEL INJECTION FOR KNEE OSTEOARTHRITIS: RESULTS OF A 52 WEEK PROSPECTIVE STUDY Henning Bliddal, Anders Overgaard, Andreas Hartkopp, Jannie Beier, Philip G Conaghan, Marius Henriksen.}

^{4. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther 1188:6.}

^{5. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and CartilageVol. 29 S278: 2021.}

^{6. Bliddal H, A, Beier J, Hartkopp Conaghan PG, et al. (2022) A Prospective study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results from 2 years after treatment. Poster presented at OARSI 2022.}

^{7. Bliddal H, Beier J, Hartkopp A, Conaghan PG, Henriksen M, One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Poster presented at OARSI 2022.}

^{8. Bliddal H, Beier J, Hartkopp A, Conaghan PG, Henriksen M, One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Poster presented at OARSI 2022.}

OUS/ARTHRO/MAY2022/087.V1