25th October 2021
La nueva inyección de hidrogel para la artrosis de rodilla ofrece a los pacientes una vuelta a la movilidad sin cirugía
Alivio del dolor seguro y sostenido con una sola inyección.
Una nueva inyección de hidrogel para la artrosis de rodilla que aprovecha la tecnología de hidrogel no biodegradable, Arthrosamid®, se lanzó oficialmente al mercado del Reino Unido en el Congreso Anual de la Asociación Ortopédica Británica (BOA), del 21 al 24de septiembre de 2021.
Iniciado por Contura International Ltd, , Arthrosamid® ofrece una alternativa a las terapias actuales y satisface una necesidad clínica insatisfecha de un tratamiento eficaz, de acción prolongada, seguro y mínimamente invasivo para aliviar el dolor asociado con la osteoartritis de rodilla (OA).
El tratamiento tiene el potencial de cambiar la vía de atención actual para el tratamiento de la artrosis, que afecta aproximadamente a 8,5 millones de personas en el Reino Unido1. Alrededor de 1 de cada 5 personas mayores de 45 años en Inglaterra se ve afectada por la artrosis de rodilla2 y los tratamientos actuales no son duraderos ni implican una cirugía invasiva de reemplazo de rodilla. A pesar de la gran cantidad de población que sufre, ha habido muy poca innovación en la gama de tratamientos para la artrosis que se ofrecen para ayudar significativamente a los pacientes, hasta ahora.
Compuesto por un 2,5 % de poliacrilamida reticulada y un 97,5 % de agua no pirogénica, se inyecta una dosis de 6 ml de artrosamida® en el espacio articular para amortiguar la rodilla y aliviar el dolor en un solo tratamiento3. Los pacientes pueden esperar ver una mejora en la movilidad y el alivio del dolor en cuestión de días en los que el efecto es duradero4.
Se han completado una serie de estudios clínicos sobre Arthrosamid® y se están realizando más ensayos:
- Un estudio prospectivo abierto5, "IDA", demostró el efecto de la artrosásida® en la reducción del dolor a los 6 meses, que se mantuvo a los 12 meses. Este ensayo, junto con los datos de seguridad y rendimiento establecidos para la tecnología de hidrogel, satisfizo a las autoridades reguladoras europeas para otorgar la aprobación (Marcado CE) a Arthrosamid® para el tratamiento sintomático de pacientes con artrosis de rodilla. Los datos publicados en Osteoarthritis and Cartilage en 2021 encontraron que más del 70% de los pacientes tuvieron una experiencia positiva de tratamiento, superando una diferencia mínima clínicamente importante, con una reducción del dolor, la rigidez y la movilidad física a los 6 meses con dolor y función física mantenidos más allá de un año.6
- Se espera que a finales de 20217 se publiquen los resultados positivos de un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de 1 año de duración, "ROSA", de Arthrosamid® en 238 pacientes con artrosis de rodilla. El estudio busca comparar la reducción del dolor después de un año después de una sola inyección de Arthrosamid® con la reducción del dolor lograda con una marca importante de ácido hialurónico, un tratamiento común para la misma indicación. El estudio hará un seguimiento de los pacientes durante 5 años.
Las inyecciones de artrosamida® se están introduciendo ahora a los pacientes a través de una red de médicos ortopédicos líderes en todo el Reino Unido, incluido el profesor Martyn Snow en la Clínica de Rodilla y Hombro de Birmingham, el profesor Paul Lee en 108 Harley Street y el Sr. Sanj Anand, The OrthTeamcentre, Manchester.
Modo de acción Una vez inyectada en la cavidad intraarticular, la artrosamida® se integra en el tejido sinovial de la cápsula articular interna y engrosa la membrana sinovial. Las características no absorbibles, no biodegradables y no migratorias de Arthrosamid® proporcionan una amortiguación duradera del tejido capsular interno, reduciendo así el dolor, disminuyendo la rigidez articular y mejorando la función de la rodilla afectada por OA8. A diferencia de otros tipos de inyecciones intraarticulares, como los hialurones, que funcionan únicamente como viscosuplementos, Arthrosamid® es físicamente diferente, ya que se convierte en una parte integrada del tejido sinovial blando en la cápsula articular9 y, por lo tanto, se espera que ejerza su efecto durante un tiempo sustancialmente más largo que el tratamiento de la artrosis de generaciones anteriores, como los hialurones reticulados. |
El tratamiento ha tardado 20 años en elaborarse, teniendo una interesante herencia como producto veterinario y como tratamiento utilizado en humanos para diversas afecciones. Se ha obtenido una comprensión detallada de la biocompatibilidad del hidrogel a partir de estudios preclínicos e histológicos en cabras y conejos.
Además, en los últimos 10 años, se ha adquirido una amplia experiencia en medicina equina, ya que varios miles de caballos con artrosis han sido tratados con la tecnología de hidrogel, Arthramid Vet® , el nombre comercial para uso veterinario. En ese tiempo, se demostraron mejoras significativas inicialmente a los 12 meses y que duraron hasta los 24 meses, con estudios que mostraron que después de una inyección, el 80% de los caballos estaban libres de cojeras.10
El viaje para hacer realidad el potencial del producto para tratar el dolor articular en humanos fue liderado por el reumatólogo consultor pionero, el Dr. Andreas Hartkopp, quien, en 2010, se embarcó en una serie de pequeñas investigaciones piloto en su clínica de Dinamarca11, utilizando el producto en varios de sus pacientes que estaban destinados a la cirugía de reemplazo de rodilla. Los resultados fueron alentadores y, con el tiempo, el Dr. Hartkopp comenzó a tratar a varios pacientes para uso compasivo, con resultados positivos.
En los últimos años, los estudios en cientos de pacientes en diferentes sitios han confirmado la consistencia del efecto con Arthrosamid® y se están llevando a cabo más estudios con expertos de toda Dinamarca para respaldar su papel en el tratamiento de pacientes con artrosis de rodilla. El Sr. Sean Curry, cirujano ortopédico y traumatólogo consultor de la Clínica Ortopédica de Londres en King Edward VII, Londres, que presentó en una sesión de liderazgo intelectual sobre Arthrosamid® en el Congreso de la BOA, explica:
Rakesh Tailor, Director de Operaciones de Contura International Ltd comenta:
"Después de 10 años de rigurosas pruebas, análisis de biocompatibilidad y estudios clínicos, y dos décadas después de que se sugiriera por primera vez la idea de investigar el uso del hidrogel en las articulaciones humanas, estamos encantados de que Arthrosamid® esté ahora disponible como tratamiento para el dolor asociado con la artrosis de rodilla. Las molestias causadas por la artrosis pueden afectar significativamente la calidad de vida de un paciente y hacer que las actividades cotidianas sean un desafío. Para los pacientes menores de 70 años que se consideran demasiado jóvenes para la cirugía de reemplazo de rodilla, Arthrosamid® representa particularmente una opción que cambia las reglas del juego en la que una sola inyección de tratamiento proporciona un alivio duradero del dolor y movilidad sin necesidad de cirugía. Estamos entusiasmados de trabajar con expertos para establecer lo que potencialmente es un nuevo algoritmo de tratamiento para los pacientes que sufren de artrosis de rodilla".
Póngase en contacto con el equipo ortopédico de Contura para concertar una cita.
Referencias:
1. National Institute for Health and Clinical Excellence - Centre for Clinical Practice Osteoarthritis Final Scope
2. Arthritis UK: Prevalence of osteoarthritis in England and local authorities: Birmingham
3. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.
4. OARSI CONNECT 2021 POSTER 336 POLYACRYLAMIDE HYDROGEL INJECTION FOR KNEE OSTEOARTHRITIS: RESULTS OF A 52 WEEK PROSPECTIVE STUDY Henning Bliddal, Anders Overgaard, Andreas Hartkopp, Jannie Beier, Philip G Conaghan, Marius Henriksen.
5. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 MonthsProspective Study. J Orthop Res Ther 1188:6.
6. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and CartilageVol. 29 S278: 2021.
7. Treatment of Knee Osteoarthritis With PAAG-OA - ClinicalTrials.gov
8. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.
9. Christensen, L., Daugaard, S., 2016. Histological Appearance of the Synovial Membrane after Treatment of Knee Osteoarthritis with Polyacrylamide Gel Injections: A Case Report. Journal of Arthritis 5, 217.
10. Tnibar, A., Schougaard, H., Camitz, L., Rasmussen, J., Koene, M., Jahn, W., Markussen, B., 2015. An international multi-centre prospective study on the efficacy of an intraarticular polyacrylamide hydrogel in horses with osteoarthritis: a 24 months follow-up. Acta veterinaria Scandinavica 57, 20.
11. Henriksen, M., Overgaard, A., Hartkopp, A., Bliddal, H., 2018. Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clinical and experimental rheumatology 36, 1082-1085.
OUS/ARTHRO/DEC2021/030.V1