Uutta tietoa: Contura Orthoapaedics tuo Italian ortopedian alan markkinoille uuden ruiskutettavien valmisteiden luokan. Tämä on mahdollista dynaamisen yhteistyön kautta Horizon Lab Companyn kanssa, joka on eräs Italian johtavista lääkinnällisten laitteiden jakelijoista.
Uusi kumppanuus, jolla tuodaan markkinoille hydrogeelipistoksia, on lupaava vastaus Italian tämänhetkiseen hoitojonotilanteen ja tuo toivoa polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden kipuun.
Lontoo, kesäkuu 2022: Contura Orthopaedics Ltd on ilmoittanut tuoreesta kumppanuudesta Horizon Lab Companyn kanssa, joka on Italian johtavia itsenäisiä lääkinnällisten laitteiden jakelijoita. Tavoitteena on tuoda ainutlaatuinen Arthrosamid®-hoito potilaiden saataville Euroopassa.
Arthrosamid® on Contura International Ltd:n kehittämä polyakryyliamidista valmistettu pitkävaikutteinen nivelen sisään pistettävä hydrogeeli-injektio, jolla on myyntilupa Euroopassa polven nivelrikon hoitoon.
Tällä hoidolla voidaan muuttaa nykyistä nivelrikon hoitopolkua. Nivelrikosta kärsii 8,6 miljoonaa ihmistä Italiassa1....eivätkä nykyiset hoidot ole pitkäkestoisia tai niihin liittyy invasiivinen polven tekonivelleikkaus.
Suuresta potilasjoukosta huolimatta nivelrikon hoitovaihtoehtojen kehitystyössä on ollut hyvin vähän innovaatioita, jotka tarjoaisivat merkittävää apua potilaille – tähän mennessä.
6 ml:n Arthrosamid®-annos annetaan yhdellä hoitokerralla2. Se ruiskutetaan nivelväliin vaimentamaan polvea ja lievittämään kipua. Arthrosamid® sulautuu polven nivelrikosta kärsivän potilaan nivelkalvoon muodostaen tyynymäisen pinnan, joka lievittää kipua ja parantaa liikkuvuutta jo muutaman päivän sisällä. Tämän vaikutus on pitkäkestoinen.3
Arthrosamid®-valmisteen kehitys perustuu valtavaan määrään kliinistä tietoa Arthramid® Vet -valmisteesta, joka on hevosten ontumisen hoitoon käytettävä yhtiön vastaavanlainen valmiste.
Horizon Lab Companyn osaomistaja Giacomo Velasco toteaa:
”Olemme ylpeitä voidessamme ilmoittaa tästä uudesta yhteistyöstä Contura Orthopaedics Ltd:n tiimin kanssa. Kumppanuutemme ytimessä on merkittävä innovaatio nivelrikon hoidossa: biologisesti yhteensopiva, viskoelastinen, hajoamaton Arthrosamid®. Olemme innokkaita voidessamme tarjota Arthrosamid® -valmistetta Italiaan kliinisille kumppaneillemme."
Arthrosamid-valmisteella on tehty useita kliinisiä tutkimuksia ja uusia tutkimuksia on meneillään:
- Prospektiivinen avoin tutkimus4, “IDA”, osoitti Arthrosamid®-valmisteen tehokkuuden 6 kuukauden kohdalla kivunlievityksessä, joka oli ennallaan 12 kuukauden kohdalla5. Tämä tutkimus yhdessä hydrogeeliteknologian osoitetun turvallisuuden ja suorituskyvyn kanssa sai Euroopan sääntelyviranomaiset antamaan myyntiluvan (CE-merkinnän) Arthrosamid®-valmisteelle polven nivelrikosta kärsivien potilaiden oireenmukaiseen hoitoon alkuvuodesta 2021. Osteoarthritis and Cartilage -julkaisussa vuonna 2021 julkaistut tiedot osoittivat, että yli 70 prosentilla potilaista saatiin suotuisia hoitotuloksia, jotka ylittivät minimaalisen kliinisen merkityseron. Kipu, jäykkyys ja fyysinen liikkuvuus olivat kohentuneet kuuden kuukauden kohdalla ja kipu ja fyysinen toimintakyky säilyivät samalla tasolla yhden vuoden jälkeenkin5.
- IDA-tutkimuksen kahden vuoden tulokset esiteltiin hiljattain kansainvälisen Orthopaedic Research Society Internationalin (OARSI) vuoden 2022 kansainvälisessä kongressissa. Tulokset osoittivat, että yksi Arthrosamid®-injektio oli edelleen hyvin siedetty ja sen tehokkuus kivunlievityksessä oli kliinisesti merkittävää ja tilastollisesti merkitsevää kaksi vuotta hoidon jälkeen.6
- Positiiviset tulokset erillisestä, satunnaistetusta, kontrolloidusta, 238 polven nivelrikkopotilaalla tehdystä Arthrosamid®-valmisteen ROSA-monikeskustutkimuksesta esiteltiin OARSI:n vuoden 2022 kansainvälisessä kongressissa8. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kivun lievittymistä yhden vuoden kuluttua yhdestä Arthrosamid®-pistoksesta verrattuna johtavaan hyaluronihappovalmisteeseen, joka on yleinen hoito samaan käyttöaiheeseen.
Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Arthrosamid®-valmisteen tehokkuus kaikilla potilailla oli numeerisesti suurempi hyaluronihappoon verrattuna yhden vuoden kohdalla7, mutta alle 70-vuotiailla Arthrosamid toimi tilastollisesti merkitsevästi paremmin hyaluronihappoon verrattuna yhden hoitovuoden jälkeen.8 Tässä tutkimuksessa potilaita seurataan viisi vuotta.
Giacomo Velasco lisää:
”Viimeisten vuosien aikana on lisääntynyt tarve uusille, näyttöön perustuville toimenpiteille, joiden avulla voidaan viivästää usein väistämättä eteen tulevaa polvileikkausta. Olemme myös hyvin tietoisia siitä, että Italiassa ortopedian hoitojonot ovat tällä hetkellä kaikkien aikojen pisimmät.Olemme myös hyvin tietoisia siitä, että Italiassa ortopedian hoitojonot ovat tällä hetkellä kaikkien aikojen pisimmät.
”Mielestämme laadukas ja innovatiivinen hoito on paras tapa auttaa elämänlaadun parantamisessa. Katsomme Arthrosamid®-valmisteen olevan käänteentekevä vaihtoehto potilaille, joille leikkaus ei sovi tai jotka ovat liian nuoria polven tekonivelleikkaukseen. Turvallinen, hajoamaton yhtenä pistoksena annettava hydrogeeli tuottaa pitkävaikutteisen ja kestävän kivunlievityksen."
”Conturan tiimin jo julkaisemat tutkimustulokset ovat vakuuttavia, ja odotamme innokkaasti lisätietojen julkaisemista.Viime kuussa (26 toukokuuta) kokoonnuimme keskustelemaan Arthrosamid®-toimenpiteeseen panostamisestamme kotikaupungissamme San Marinossa. Uskomme vakaasti, että kumppanuutemme Contura Orthopaedicsin kanssa on merkittävä askel tämän uuden ruiskutettavien valmisteiden luokan tuomisessa Italian markkinoille.”
Rakesh Tailor, Contura International Ltd:n toimitusjohtaja lisää:
”Olemme todella iloisia saadessamme ilmoittaa yhteistyöstämme Horizon Lab Companyn kanssa osana jatkuvaa Arthrosamid®-hoidon saatavuuden laajentamista Euroopassa.
”Polven nivelrikon aiheuttamaa epämukavuutta ei voi aliarvioida. Se vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Päivittäiset toiminnot, joita pidämme itsestäänselvyyksinä, voivat muodostua erittäin haastaviksi. Tämä haastaa lääkinnällisten laitteiden kehittäjiä, kuten Conturan tiimejämme, uusien hoitovaihtoehtojen kehittämiseen. Arthrosamid® tarjoaa ratkaisun pitkäkestoista kivunlievitystä kaipaaville potilaille, joille leikkaus ei sovellu, tai jotka haluavat mieluummin käyttää ei-invasiivisia vaihtoehtoja. Olemme ylpeinä tämän terapeuttisen alueen etulinjassa.
”Tämän uusimman kumppanuuden myötä Contura Orthopaedics Ltd voi edelleen laajentaa Arthrosamid®-hoidon saatavuutta, mikä vie meidät askeleen lähemmäs tavoitettamme auttaa yhä useampia polven nivelrikon aiheuttamasta kivusta kärsiviä potilaita.”
-LOPUKSI-
Haluatko lisätietoja?
Huomautukset toimittajille:
Conturan päätoimipaikka on Lontoossa ja valmistuslaitos Kööpenhaminassa Tanskassa. Contura International Ltd kehittää ja valmistaa innovatiivisia lääkinnällisiä tuotteita naisten terveyden, ortopedian ja eläinten terveydenhuollon alalla käyttämällä ainutlaatuista patentoitua hydrogeeliteknologiaa.
Sen hydrogeelipohjaiset tuotteet ovat hiukkasettomia ja biologisesti yhteensopivia, mikä mahdollistaa niiden imeytymättömät, siirtymättömät ja erittäin kestävät ominaisuudet. Lisätietoja on osoitteessa contura.com
Tietoja Horizon Lab Companysta
Repubblica di San Marinossa vuonna 2020 perustettu Horizon Lab Company on merkittävä farmasia- ja biolääketiedealan kasvuyritys Italiassa. Keskitymme osteoartikulaariseen ja neurologiseen sekä esteettiseen lääketieteen alueisiin. Tuomme markkinoille lääkinnällisiä/kirurgisia laitteita, lääkkeitä ja ravintolisiä. Missionamme on huolehtia korkeista standardeista potilaiden elämänlaadun parantamisessa innovatiivisella ja laadukkaalla hoidolla. Menettelytapamme on sertifioitu ISO-järjestön laadunhallintastandardeilla (horizonlabcompany.com )
Viitteet:
OUS/ARTHRO/MAY2022/086.V1