Arthrosamid on nimetty vuoden 2022 Prix Galien UK -palkinnon ehdokkaaksi
Hiljattain ilmestyneestä lehdistötiedotteessa1 Galien Foundation ilmoitti 34 ehdokkaan nimet, jotka on nimetty vuoden 2022 Prix Galien UK Awards -palkinnon ehdokkaiksi. Ehdokkaat jakautuvat seuraaviin kategorioihin: “Paras bioteknologian tuote” – 8 ehdokasta; “Paras farmaseuttinen tuote” – 3 ehdokasta; “Paras lääketieteellinen teknologia” – 8 ehdokasta ja “Paras digitaalisen terveyden ratkaisu” – 15 ehdokasta. Meillä on ilo kertoa, että Arthrosamid®, joka on uudentyyppinen hoito potilaille, jotka kärsivät polven nivelrikosta, on nimetty parhaan lääketieteellisen teknologian kategoriaan.
Terapeuttisten hydrogeelien kansainvälisen valmistajan, Contura International Ltd:n, kehittämä Arthrosamid® täyttää uutena hoitovaihtoehtona ortopedian alan kliinisen tarpeen tehokkaalle, pitkävaikutteiselle, turvalliselle ja mahdollisimman vähän invasiiviselle hoidolle polven nivelrikon liittyvään kipuun.
6 ml:n annos Arthrosamid®-valmistetta, joka sisältää 2,5 % silloitettua polyakryyliamidia ja 97,5 % pyrogeenitonta vettä, ruiskutetaan nivelväliin vaimentamaan polveen kohdistuvaa rasitusta ja lievittämään kipua yhdellä hoitokerralla2. Potilaat voivat odottaa liikkuvuuden paranevan ja kivun lieventyvän jo muutaman päivän kuluessa, vaikka vaikutus on pitkäkestoinen3. Arthrosamid® sulautuu nivelkalvoon muodostaen tyynymäisen pinnan, joka lievittää kipua ja parantaa liikkuvuutta polven nivelrikosta kärsivillä potilailla. Arthrosamid®-valmisteen kehitys perustuu valtavaan määrään kliinistä tietoa Arthramid® Vet-valmisteesta, joka on hevosten ontumisen hoitoon käytettävä yhtiön vastaavanlainen valmiste.
Ensimmäinen toimenpide Irlannissa tehtiin perjantaina 22. huhtikuuta potilaalle, jolle polven tekonivelleikkaus ei todennäköisesti soveltuisi, ja joka näin ollen tarvitsi pitkäkestoista ja ei-invasiivista kivunlievitystä. Potilas on nyt tarkassa lääkärin seurannassa ja toivomme, että tämä ensimmäinen tapaustutkimus avaa tietä useammille klinikoille ja sairaaloille koko Irlannin alueella toimenpiteen ottamiseksi käyttöön ja Arthrosamid®-valmisteen tarjoamiseksi hoitona muille soveltuville potilaille tulevien kuukausien aikana.
Arthrosamid®-valmisteella on tehty joukko kliinisiä tutkimuksia ja uusia tutkimuksia on meneillään:
- Prospektiivinen avoin tutkimus4, ”IDA”, osoitti Arthrosamid®-valmisteen tehokkuuden 6 kuukauden kohdalla kivunlievityksessä, joka oli ennallaan 12 kuukauden kohdalla5. Tämä tutkimus yhdessä hydrogeeliteknologian osoitetun turvallisuuden ja toimivuuden kanssa sai Euroopan sääntelyviranomaiset antamaan alkuvuodesta 2021 myyntiluvan (CE-merkinnän) Arthrosamid®-valmisteelle polven nivelrikosta kärsivien potilaiden oireenmukaiseen hoitoon. Osteoarthritis and Cartilage -julkaisussa vuonna 2021 julkaistut tiedot osoittivat, että yli 70 prosentilla potilaista saatiin suotuisia hoitotuloksia, jotka ylittivät minimaalisen kliinisen merkityseron. Kipu, jäykkyys ja fyysinen liikkuvuus olivat kohentuneet kuuden kuukauden kohdalla ja kipu ja fyysinen toimintakyky säilyivät samalla tasolla yhden vuoden jälkeenkin5.
- IDA-tutkimuksen kahden vuoden tulokset esiteltiin hiljattain kansainvälisen Orthopaedic Research Society Internationalin (OARSI) vuoden 2022 kansainvälisessä kongressissa. Tulokset osoittivat, että yksi Arthrosamid®-pistos oli edelleen hyvin siedetty ja sen tehokkuus kivunlievityksessä oli kliinisesti merkittävää ja tilastollisesti merkitsevää kaksi vuotta hoidon jälkeen6.
- Suotuisat tulokset erillisestä, satunnaistetusta, kontrolloidusta, 238 polven nivelrikkopotilaalla tehdystä Arthrosamid®-valmisteen ROSA-monikeskustutkimuksesta esiteltiin OARSI:n vuoden 2022 kansainvälisessä kongressissa.7. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kivun lievittymistä yhden vuoden kuluttua yhdestä Arthrosamid®-pistoksesta verrattuna johtavaan hyaluronihappovalmisteeseen, joka on yleinen hoito samaan käyttöaiheeseen. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Arthrosamid®-valmisteen tehokkuus kaikilla potilailla oli numeerisesti suurempi hyaluronihappoon verrattuna yhden vuoden kohdalla7, mutta alle 70-vuotiailla Arthrosamid toimi tilastollisesti merkitsevästi paremmin hyaluronihappoon verrattuna yhden hoitovuoden jälkeen8. Tässä tutkimuksessa potilaita seurataan viisi vuotta.
Rakesh Tailor, Contura International Ltd:n toimitusjohtaja, kommentoi Arthrosamid®-valmisteen ehdokkuutta:
“Olemme innoissamme Arthrosamid®-valmisteen ehdokkuudesta UK Prix Galien -palkinnon lääkinnällisten laitteiden innovaation kategoriassa.
Arthrosamid®-valmistetta, hajoamatonta hydrogeeliä polven nivelrikkoon, on kehitetty yli 20 vuotta ja se perustuu Contura Internationalin vahvaan hydrogeelin kehitysperinteeseen. Polven nivelrikon aiheuttama epämukavuus voi vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun ja tehdä arkitoimista erittäin haastavia. Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka eivät sovellu tai ovat liian nuoria tekonivelleikkaukseen. Arthrosamid® on mullistava vaihtoehto: turvallinen, hajoamaton hydrogeeli yhtenä pistoksena tarjoaa pitkävaikutteisen ja kestävän kivunlievityksen.
Se, että Arthrosamid saa tunnustusta näin varhaisessa vaiheessa on rohkaisevaa ja auttaa toivon mukaan Contura Orthopaedicsia tarjoamaan tätä hoitoa yhä useammille potilaille.”
For Arthrosamid to be recognised this early in its launch phase is a great sign and hopefully will help Contura Orthopaedics reach more patients with this novel treatment.”
Contura
Conturan päätoimipaikka on Lontoossa ja valmistuslaitos Kööpenhaminassa Tanskassa. Se kehittää ja valmistaa innovatiivisia lääkinnällisiä tuotteita naisten terveyden, ortopedian ja eläinten terveydenhuollon alalla käyttämällä ainutlaatuista patentoitua hydrogeeliteknologiaa. Sen hydrogeelipohjaiset tuotteet ovat hiukkasettomia ja biologisesti yhteensopivia, mikä mahdollistaa sen imeytymättömät, siirtymättömät ja erittäin kestävät ominaisuudet. Arthrosamid®, yhtiön hoito polven nivelrikkoon, on uusin lisäys sen tuotevalikoimaan ja se tuotiin Euroopan markkinoille vuoden 2021 puolivälissä.
References
1. The Galien Foundation Debuts 2022 Prix Galien UK Award Candidates in "Best Biotechnology Product," "Best Pharmaceutical Product," "Best Medical Technology" and "Best Digital Health Solution" Categories (prnewswire.co.uk)
2. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.
3. OARSI CONNECT 2021 POSTER 336 POLYACRYLAMIDE HYDROGEL INJECTION FOR KNEE OSTEOARTHRITIS: RESULTS OF A 52 WEEK PROSPECTIVE STUDY Henning Bliddal, Anders Overgaard, Andreas Hartkopp, Jannie Beier, Philip G Conaghan, Marius Henriksen.
4. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther 1188:6.
5. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and CartilageVol. 29 S278: 2021.
6. Bliddal H, A, Beier J, Hartkopp Conaghan PG, et al. (2022) A Prospective study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results from 2 years after treatment. Poster presented at OARSI 2022.
7. Bliddal H, Beier J, Hartkopp A, Conaghan PG, Henriksen M, One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Poster presented at OARSI 2022.
8. Bliddal H, Beier J, Hartkopp A, Conaghan PG, Henriksen M, One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Poster presented at OARSI 2022.
OUS/ARTHRO/MAY2022/087.V1