Image

Uusi hydrogeeli-injektio polven nivelrikkoon auttaa potilaita palauttamaan liikkuvuutensa ilman leikkausta

TURVALLISTA JA KESTÄVÄÄ KIVUNLIEVITYSTÄ YHDELLÄ PISTOKSELLA

Uusi biologisesti hajoamattomaan hydrogeeliteknologiaan perustuva injektiohoito polven nivelrikkoon – Arthrosamid® – tuotiin virallisesti Iso-Britannian markkinoille British Orthopaedic Associationin (BOA) vuosikongressissa 21.–24. syyskuuta 2021.

Terapeuttisten hydrogeelien kansainvälisen valmistajan, Contura International Ltd:n, kehittämä Arthrosamid® tarjoaa vaihtoehdon nykyisille hoidoille ja täyttää kliinisen tarpeen tehokkaalle, pitkävaikutteiselle, turvalliselle ja mahdollisimman vähän invasiiviselle hoidolle polven nivelrikon liittyvään kipuun.

Tällä hoidolla on mahdollisuus muuttaa nykyistä hoitopolkua nivelrikon hallinnassa, joka vaikuttaa noin 8,5 miljoonaan henkilöön Iso-Britanniassa[1]. Englannissa noin joka viidennellä yli 45-vuotiaalla on polven nivelrikko[2] ja nykyiset hoidot eivät ole pitkävaikutteisia tai niihin liittyy invasiivinen tekonivelleikkaus. Suuresta potilasjoukosta huolimatta nivelrikon hoitovaihtoehtojen kehitystyössä on ollut hyvin vähän innovaatioita, jotka tarjoaisivat merkittävää apua potilaille – tähän mennessä.

6 ml:n annos Arthrosamid® -valmistetta, joka sisältää 2,5 % silloitettua polyakryyliamidia ja 97,5 % pyrogeenitonta vettä, ruiskutetaan nivelväliin vaimentamaan polveen kohdistuvaa rasitusta ja lievittämään kipua yhdellä hoitokerralla[3]. Potilaat voivat odottaa liikkuvuuden paranevan ja kivun lievittyvän jo muutaman päivän kuluessa, vaikka vaikutus on pitkäkestoinen[4].

Arthrosamid®-valmisteella on tehty joukko kliinisiä tutkimuksia ja uusia tutkimuksia on meneillään:

  • Prospektiivinen avoin tutkimus[5], ”IDA”, osoitti Arthrosamid®-valmisteen tehokkuuden 6 kuukauden kohdalla kivunlievityksessä, joka oli ennallaan 12 kuukauden kohdalla. Tämä tutkimus yhdessä hydrogeeliteknologian osoitetun turvallisuuden ja toimivuuden kanssa sai Euroopan sääntelyviranomaiset antamaan myyntiluvan (CE-merkinnän) Arthrosamid®®-valmisteelle polven nivelrikosta kärsivien potilaiden oireenmukaiseen hoitoon. Osteoarthritis and Cartilage -julkaisussa vuonna 2021 julkaistut tiedot osoittivat, että yli 70 prosentilla potilaista saatiin positiivisia hoitotuloksia, jotka ylittivät minimaalisen kliinisen merkityseron. Kipu, jäykkyys ja fyysinen liikkuvuus olivat kohentuneet kuuden kuukauden kohdalla ja kipu ja fyysinen toimintakyky säilyivät samalla tasolla yhden vuoden jälkeenkin.[6]
  • Erillisestä satunnaistetusta, kontrolloidusta, 1 vuoden kestävästä Arthrosamid®-valmisteen monikeskustutkimuksesta, “ROSA”-tutkimuksesta, johon osallistui 238 polven nivelrikkopotilasta, odotetaan julkaistavan suotuisia tuloksia vuoden 2021 lopulla[7]. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhden Arthrosamid-pistoksen jälkeen saavutettua kivun lievittymistä yhden vuoden kuluttua johtavalla hyaluronihappovalmisteella saavutettuun kivun lievittymiseen. Hyaluronihappo on yleinen hoito samaan käyttöaiheeseen. Tässä tutkimuksessa potilaita seurataan viisi vuotta.

Arthrosamid®-pistoksia tarjotaan nyt potilaille Iso-Britannian johtavien ortopedien verkostossa, johon kuuluvat professori Martyn Shaw Birmingham Knee and Shoulder Clinic -klinikalla, professori Paul Lee osoitteessa 108 Harley Street, ja Sanj Anand OrthTeam Centre -klinikalla Manchesterissa.

Vaikutusmekanismi

Kun Arthrosamid®-valmiste on ruikutettu nivelvälitilaan, se integroituu sisemmän nivelpussin nivelkalvoon ja paksuntaa nivelkalvoa. Arthrosamid®-valmisteen imeytymättömyys, biologinen hajoamattomuus ja siirtymättömyys mahdollistavat sisemmän nivelpussin kestävän vaimennuksen ja lieventävät näin kipua, vähentävät nivelen jäykkyyttä ja parantavat toimivuutta nivelrikkoisessa polvessa[8]. Toisin kuin muut nivelen sisään ruiskutettavat aineet, kuten hyaluronit, jotka toimivat ainoastaan viskositeettia lisäävinä aineina, Arthrosamid® on fysikaalisesti erilainen, koska siitä tulee integroitunut osa nivelpussin nivelkalvoa[9] ja siksi sen odotetaan vaikuttavan merkittävästi pidempään verrattuna aiemman sukupolven nivelrikon hoitoihin, kuten silloitettuihin hyaluroneihin.

Uusi biologisesti hajoamattomaan hydrogeeliteknologiaan perustuva pistoshoito – Arthrosamid® – tuotiin virallisesti Iso-Britannian markkinoille British Orthopaedic Associationin (BOA) vuosikongressissa 21.–24. syyskuuta 2021. Terapeuttisten hydrogeelien kansainvälisen valmistajan, Contura International Ltd:n, kehittämä Arthrosamid® tarjoaa vaihtoehdon nykyisille hoidoille ja täyttää kliinisen tarpeen tehokkaalle, pitkävaikutteiselle, turvalliselle ja mahdollisimman vähän invasiiviselle hoidolle polven nivelrikkoon liittyvän kivun lievitykseen.

Tällä hoidolla on mahdollisuus muuttaa nykyistä hoitopolkua nivelrikon hallinnassa, joka vaikuttaa noin 8,5 miljoonaan henkilöön Iso-Britanniassa1. Englannissa noin joka viidennellä yli 45-vuotiaalla on polven nivelrikko2 ja nykyiset hoidot eivät ole pitkävaikutteisia tai niihin liittyy invasiivinen tekonivelleikkaus. Suuresta potilasjoukosta huolimatta nivelrikon hoitovaihtoehtojen kehitystyössä on ollut hyvin vähän innovaatioita, jotka tarjoaisivat merkittävää apua potilaille – tähän mennessä.

6 ml:n annos Arthrosamid®-valmistetta, joka sisältää 2,5 % silloitettua polyakryyliamidia ja 97,5 % pyrogeenitonta vettä, ruiskutetaan nivelväliin vaimentamaan polveen kohdistuvaa rasitusta ja lievittämään kipua yhdellä hoitokerralla3. Potilaat voivat odottaa liikkuvuuden paranevan ja kivun lievittyvän jo muutaman päivän kuluessa, vaikka vaikutus on pitkäkestoinen4.

Hoitoa on kehitetty 20 vuotta ja sillä on mielenkiintoinen historia eläinlääkkeenä sekä ihmisille käytettävänä hoitona useissa sairauksissa. Vuohilla ja kaneilla tehdyistä prekliinisistä ja histologisista tutkimuksista on johdettu monipuolinen käsitys hydrogeelin biologisesta yhteensopivuudesta. Lisäksi viimeisten 10 vuoden aikana on saatu laajaa kokemusta hevoslääketieteestä, kun tuhansia nivelrikosta kärsiviä hevosia on hoidettu hydrogeeliteknologialla Arthramid Vet®-valmisteella, joka on eläinlääketieteessä käytettävä kauppanimi.

Tuona aikana tehdyissä tutkimuksissa, ensin 12 kuukauden kohdalla ja myöhemmin 24 kuukauteen saakka, osoitettiin, että yhden pistoksen jälkeen 80 % hevosista ei enää ontunut[10].

Pioneerityötä tehnyt reumatologian erikoislääkäri, tohtori Andreas Hatkopp, viitoitti tien valmisteen käyttömahdollisuuteen ihmisten nivelkivun hoidossa. Hän oli vuonna 2010 aloittanut klinikallaan Tanskassa joukon pieniä pilottitutkimuksia[11], joissa hän käytti valmistetta useille potilailleen, jotka odottivat polven tekonivelleikkausta. Tulokset olivat rohkaisevia ja ajan kuluessa Hatkopp pienen potilasjoukon hoitamisen valmisteella erityiskäyttönä ja sai suotuisia tuloksia.

Viime vuosina Arthrosamid®-valmisteen vaikutus on vahvistettu johdonmukaisesti tutkimuksissa, joissa on ollut mukana satoja potilaita. Meneillään on lisätutkimuksia, joissa on mukana asiantuntijoita ympäri Tanskaa ja joiden tarkoituksena on tukea valmisteen merkitystä polven nivelrikkopotilaiden hoidossa.

Sean Curry, ortopedian ja traumakirurgian erikoislääkäri London Orthopaedic Clinic -klinikalla King Edward VII -sairaalassa Lontoossa, joka esitti uusia näkökulmia Arthrosamid®-valmisteesta BOA:n kongressissa, kertoo:

Vaikka nivelrikko on yleisin niveltulehduksen muoto ja nopeiten kasvava toiminnanvajausta tuottava sairaus maailmassa, tällä alueella on edetty hitaasti tutkimuspuolella. Tähän mennessä hoitovaihtoehdot ovat olleet rajallisia. Tämän uuden pistoshoidon avulla voimme tarjota potilaille hoitoa, joka paitsi lievittää polven nivelrikon oireita, voi myös siirtää tai poistaa invasiivisemman osittaisen tai täydellisen polven tekonivelleikkauksen tarpeen.

Rakesh Tailor, Contura International Ltd:n toimitusjohtaja, kertoo:

Kymmenen vuoden tiukkojen simulointikokeiden, biologisten yhteensopivuustestien ja kliinisten tutkimusten jälkeen sekä kaksi vuosikymmentä sen jälkeen, kun ajatus tuotteen nivelkäytön tutkimisesta alkujaan heräsi, olemme iloisia siitä, että Arthrosamid® on nyt saatavilla polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoitona. Nivelrikon aiheuttama epämukavuus voi vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun ja tehdä arkitoimista haastavia. Erityisesti alle 70-vuotiailla potilailla, jotka katsotaan liian nuoriksi tekonivelleikkaukseen, Arthrosamid® on mullistava vaihtoehto, jossa yksi hoitopistos antaa pitkäkestoisen kivunlievityksen ja liikkuvuuden ilman leikkauksen tarvetta. Olemme innoissamme saadessamme työskennellä asiantuntijoiden kanssa määrittäessämme mahdollisesti uutta hoitoalgoritmia polven nivelrikosta kärsiville potilaille.

Lisätietoja tästä uudesta hoidosta ja kliinisestä näytöstä on terveydenhuollon ammattilaisille osoitteessa www.arthrosamid.com. Jos haluat saada tietoa tämän hoidon tarjoamisesta potilaillesi, sovi tapaaminen Conturan ortopedian tiimin kanssa osoitteessa enquiries@arthrosamid.com.

Artikkelit, joissa mainitaan Arthrosamid®

“Despite osteoarthritis (OA) being the most common type of arthritis and the fastest growing disability worldwide, scientific progress in this area has been slow – and until now, treatment options have been limited. This novel injection enables us to offer patients a treatment which not only provides relief for their symptoms of knee osteoarthritis but may also delay or obviate the need for more invasive partial or full knee replacement surgery further down the line.”

Rakesh Tailor, Chief Operating Officer at Contura International Ltd comments:

Find out how you can deliver this to patients in your clinic

References:

1. National Institute for Health and Clinical Excellence - Centre for Clinical Practice Osteoarthritis Final Scope

2. Arthritis UK: Prevalence of osteoarthritis in England and local authorities: Birmingham

3. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.

4. OARSI CONNECT 2021 POSTER 336 POLYACRYLAMIDE HYDROGEL INJECTION FOR KNEE OSTEOARTHRITIS: RESULTS OF A 52 WEEK PROSPECTIVE STUDY Henning Bliddal, Anders Overgaard, Andreas Hartkopp, Jannie Beier, Philip G Conaghan, Marius Henriksen.

5. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 MonthsProspective Study. J Orthop Res Ther 1188:6.

6. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and CartilageVol. 29 S278: 2021.

7. Treatment of Knee Osteoarthritis With PAAG-OA - ClinicalTrials.gov

8. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.

9. Christensen, L., Daugaard, S., 2016. Histological Appearance of the Synovial Membrane after Treatment of Knee Osteoarthritis with Polyacrylamide Gel Injections: A Case Report. Journal of Arthritis 5, 217.

10. Tnibar, A., Schougaard, H., Camitz, L., Rasmussen, J., Koene, M., Jahn, W., Markussen, B., 2015. An international multi-centre prospective study on the efficacy of an intraarticular polyacrylamide hydrogel in horses with osteoarthritis: a 24 months follow-up. Acta veterinaria Scandinavica 57, 20.

11. Henriksen, M., Overgaard, A., Hartkopp, A., Bliddal, H., 2018. Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clinical and experimental rheumatology 36, 1082-1085.

OUS/ARTHRO/DEC2021/030.V1