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È stato dimostrato che Arthrosamid® fornisce sollievo a lunga durata d'azione e prolungato dal dolore sintomatico, migliorando al contempo la qualità di vita dei pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio.
Risultati clinici di Arthrosamid®
Arthrosamid® offre sollievo sicuro e prolungato dal dolore con una sola iniezione.1
Arthrosamid® fornisce sollievo duraturo dal dolore per l'OA del ginocchio oltre a quello tipico dei viscosupplementi attualmente approvati.2
Arthrosamid® ha mostrato una significativa riduzione del dolore nell'OA del ginocchio fino a 12 mesi rispetto al riferimento.3
Gli eventi avversi osservati con Arthrosamid® erano simili a quelli di altre iniezioni intra-articolari.4
IDA 3 Years
Statistically significant reduction in pain maintained at 3 years.1
Objective
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of 6ml intra-articular Arthrosamid® on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
• Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articular injection of 6ml Arthrosamid®.
• Outcomes included the transformed WOMAC pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact.
• Changes from baseline to 52 weeks, 104 weeks and 156 weeks were analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).
Conclusion
Single injections of 6 ml intra-articular Arthrosamid® are well tolerated and continue to demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness 3 years after treatment.
More information about this study can be found here.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
IDA 2 YEARS
Statistically significant reduction in pain maintained at 2 years.13
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of iPAAG on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articuar injection of6ml Arthrosamid®. Outcomes included the transformed pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact. Changes from baseline to 52 weeks and 104 weekswere analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).
Conclusion
“Single injections of 6ml intra-articular Arthrosamid® continue to be
well tolerated and demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness, as measured by the WOMAC† pain, stiffness and physical function subscales and PGA** at 2 years after treatment.”
IDA ONE YEAR
After 13 weeks, 64.6% of patients were OMERACT-OARSI responders, which
was also maintained to 52 weeks.
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of iPAAG on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
• Open-label study in patients with symptomatic and radiographically confirmed knee OA.
• Primary outcome was change in WOMAC† pain at 13 weeks.
• Secondary outcomes were WOMAC subscales, PGA** and proportion of OMERACT-OARSI*** responders, follow up points were 4, 13, 26 and 52 weeks.
Conclusion
iPAAG can be delivered in a single injection and this non-randomised trial suggests that the good clinical effects at 13 weeks were maintained at 52 weeks in patients with moderate to severe knee OA. These encouraging results need to be confirmed in controlled studies.
IDA 6 MONTHS
Objective
This study evaluated the efficacy and safety of a single injection of 6ml of intra-articular iPAAG over 26 weeks.
Method
Open-label study in patients with symptomatic and radiographically confirmed knee OA.
- Primary outcome was change in WOMAC† pain at 13 weeks.
- Secondary outcomes were WOMAC subscales, PGA** and proportion of OMERACT-OARSI*** responders, follow up points were 4, 13 and 26 weeks.
Conclusion
The study showed significant improvement in the WOMAC pain subscale at 4 and 13 weeks, which was sustained at 26 weeks. 2/3 of patients were OMERACT-OARSI responders. Clinical application of iPAAG is safe and effective and can be conducted in a single injection.1
A randomised controlled study (ROSA)7,23
At 52 weeks after treatment, 74% of Arthrosamid® patients responded7,11 with a 40% improvement in WOMAC pain score.23
Objective
This randomised controlled study compared the effectiveness of a single intra-articular injection of polyacrylamide hydrogel (Arthrosamid®) with that of a single injection of hyaluronic acid (Synvisc-One®) in participants with moderate to severe knee OA.
Method
Prospective, double-blind (participant and assessor) study conducted at 3 sites in Denmark.
Outcome assessments after 4, 12, 26 and 52 weeks. Subjects were randomised 1:1 to receive a single intra-articular injection of either 6ml Arthrosamid® or 6mL Synvisc-One®.
Conclusion
26 weeks after treatment, the effectiveness of Arthrosamid® was non-inferior to hyaluronic acid, as measured by the WOMAC† pain subscale. 52 weeks after treatment, the effectiveness of Arthrosamid® was numerically superior to hyaluronic acid but not statistically significantly different.23
Lo Studio "ROSA" [52 settimane]
"ROSA"è un'indagine clinica multicentrica, randomizzata, controllata, in doppio cieco sull'iniezione intra-articolare di idrogel di poliacrilammide (iPAAG) in soggetti affetti da osteoartrite (OA) del ginocchio, seguita da uno studio di estensione in aperto.
La fase in cieco va dallo screening alla settimana 52 e la fase di estensione dalla settimana 52 all'anno 5.
Confronta l'efficacia di un'iniezione di 6 ml di Arthrosamid® (iPAAG) con quella di un'iniezione di 6 ml di Synvisc-One sul dolore.
Fare clic sul collegamento sottostante per visualizzare i dettagli della sperimentazione:
Treatment of Knee Osteoarthritis With PAAG-OA - Full Text View - ClinicalTrials.gov
I risultati positivi di uno studio clinico separato multicentrico, randomizzato e controllato, "ROSA", di Arthrosamid® in 238 pazienti con OA del ginocchio sono stati presentati al Congresso Mondiale OARSI 2022.1. Lo studio ha confrontato la riduzione del dolore dopo un anno dopo una singola iniezione di Arthrosamid® con una marca importante di acido ialuronico, un trattamento comune per la stessa indicazione. I risultati di questo studio hanno mostrato che l'efficacia di Arthrosamid® in tutti i pazienti era numericamente superiore all'acido ialuronico a 1 anno1, ma nei soggetti di età inferiore a 70 anni, Arthrosamid ha ottenuto risultati statisticamente significativamente migliori rispetto all'acido ialuronico a 1 anno dopo il trattamento.2. Questo studio seguirà i pazienti fino a 5 anni3.
Response rate with Arthrosamid®
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.23
Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms
16% of the participants had received arthroplasty surgery for knee OA of the treated knee.22
There were no unexpected descriptions of abnormalities that could be associated with the prior treatment with iPAAG in the surgical reports.22
“Of these patients, none reported dissatisfaction with the outcome of the surgery and the arthroplasties were well functioning.”22
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Arthrosamid® offre sollievo sicuro e prolungato dal dolore con una sola iniezione.
INDICAZIONE
Arthrosamid®è destinato al trattamento sintomatico dell'osteoartrosi del ginocchio negli adulti. CONTROINDICAZIONI Arthrosamid® non deve essere somministrato:
Se è presente una malattia o un'infezione della pelle attiva nel sito di iniezione o nelle sue vicinanze Se l'articolazione è infetta o gravemente infiammata Se è presente un iniettabile intra-articolare degradabile come l'acido ialuronico, si deve attendere che venga assorbito secondo le informazioni del produttore per il prodotto specifico, prima dell'iniezione con Arthrosamid® Se il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento con un altro iniettabile/impianto non assorbibile Se il paziente ha ricevuto alloplastica del ginocchio o presenta materiale estraneo nel ginocchio Se il paziente è stato sottoposto ad artroscopia del ginocchio negli ultimi 6 mesi In pazienti emofilici o in pazienti in trattamento anticoagulante non controllato Non iniettare successivamente un impianto diverso non riassorbibile.
AVVERTENZE
Non iniettare per via intravascolare, extra-articolare o nel tessuto sinoviale della capsulaNon iniettare corticosteroidi insieme a Arthrosamid®
PRECAUZIONI
Devono essere seguite le consuete precauzioni associate alle procedure articolari invasive. I pazienti con infezioni acute o croniche in altre sedi del corpo devono essere trattati con cautela. Arthrosamid® deve essere usato con cautela in pazienti con ad es. malattie autoimmuni e in pazienti con diabete non controllato, nonché in pazienti sottoposti a importanti interventi odontoiatrici o chirurgici. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni, in donne in gravidanza o in allattamento o in pazienti con materiale estraneo impiantato nel ginocchio.
Utilizzare il prodotto solo se la confezione e i prodotti sono intatti e non danneggiati. Non risterilizzare Arthrosamid®.Il solo uso previsto di Arthrosamid®è come iniettabile intra-articolare. Come con qualsiasi procedura articolare invasiva, c'è un piccolo rischio di infezione quando si inietta Arthrosamid® e quindi è necessario somministrare una singola dose di profilassi antibiotica prima dell'iniezione.La siringa di Arthrosamid® è destinata all'uso su un solo paziente: non conservare le siringhe non sigillate e non riutilizzarle. Il riutilizzo aumenta il rischio di contaminazione e quindi aumenta il rischio di infezione. Non utilizzare Arthrosamid® una volta scaduto.Non iniettare alcun farmaco o sostanza biologica nell'idrogel.
TRATTAMENTO PROFILATTICO ANTIBIOTICO
Arthrosamid® deve essere somministrato con profilassi antibiotica. Si raccomanda la seguente combinazione di antibiotici: Azithromycin 500 mg p.o. e Moxifloxazin 400 mg p.o. somministrati 1-6 ore prima dell'iniezione.La combinazione di antibiotici di cui sopra raggiunge un'elevata concentrazione nel tessuto al momento dell'iniezione e deve essere somministrata una sola volta. Questa combinazione copre fino al 95 % della normale flora cutanea presente (specie aerobica e anaerobica) e ha una lunga emivita.
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INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Si prega di informare il paziente
Come per qualsiasi procedura articolare invasiva, si raccomanda di evitare attività faticose (es. tennis, jogging o lunghe passeggiate) durante i primi giorni dopo l'iniezione.Informare i pazienti che, se in futuro necessitano di una procedura chirurgica o dentale, devono dire al medico curante che hanno un impianto permanente e dovrebbero discutere la possibile necessità di una profilassi antibiotica con il proprio medico curanteI pazienti devono informare gli operatori sanitari del loro impianto Arthrosamid® per un'accurata valutazione medica in futuro.Il paziente deve essere informato su indicazioni, risultati attesi, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e potenziali complicanze.In caso di complicanze, il paziente deve contattare immediatamente il medico che ha effettuato l'iniezione per il trattamento.
References
References
1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
2.Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID:
3. Data on file.
4. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374.
5. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee OA
An observational proof-of-concept cohort 13 month study (DAISY Efficacy)1,2
1. Data on file.
2. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Polyacrylamide hydrogel (iPAAG) injection for knee osteoarthritis
A 26 week registration study (IDA 6 months)1
1. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
A 52 week prospective study (IDA 1 year)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29S278.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Results from 104 weeks after treatment (IDA 2 years)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372. DOI:10.1016/j.j.oca.2022.02.499.
Results from 156 weeks after treatment (IDA 3 years)1
1. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
One-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid
A randomised controlled study (ROSA)1,2
1. Data on file
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
Analysis of change from baseline of subgroup <70 years (ROSA)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Response rate with Arthrosamid®1,2,3
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
3. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.1
Scatterplot of age versus change from baseline to week 52 in transformed WOMAC pain subscale for Arthrosamid®.2
1. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
2. Date on file.
3. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol.Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
The clinical application of Arthrosamid® (iPAAG) is safe and effective.1
Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms
1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
2. Data on file.
3. Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S370-S371.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
4. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29 S278.
5. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.499.
6. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel