25th October 2021
La nuova iniezione di idrogel per l'artrosi del ginocchio offre ai pazienti un ritorno alla mobilità senza intervento chirurgico
Sollievo dal dolore sicuro e duraturo con una singola iniezione
Una nuova iniezione di idrogel per l'artrosi del ginocchio che sfrutta la tecnologia dell'idrogel non biodegradabile - Arthrosamid® - è stata lanciata ufficialmente sul mercato del Regno Unito in occasione del Congresso annuale della British Orthopaedic Association (BOA), dal 21al 24 settembre 2021.
Sperimentato da Contura International Ltd, produttore internazionale di idrogel terapeutici, Arthrosamid® offre un'alternativa alle terapie attuali e soddisfa un'esigenza clinica insoddisfatta di un trattamento efficace, a lunga durata d'azione, sicuro e minimamente invasivo per alleviare il dolore associato all'osteoartrite del ginocchio (OA).
Il trattamento ha il potenziale per cambiare l'attuale percorso di cura per la gestione dell'OA, che colpisce circa 8,5 milioni di persone nel Regno Unito. 1 Circa 1 persona su 5 di età superiore ai 45 anni in Inghilterra è affetta da artrosi del ginocchio2 e i trattamenti attuali non sono di lunga durata o comportano un intervento chirurgico invasivo di sostituzione del ginocchio. Nonostante l'ampia popolazione sofferente, fino ad ora c'è stata pochissima innovazione nella gamma di trattamenti per l'OA offerti per aiutare in modo significativo i pazienti.
Composto per il 2,5% da poliacrilammide reticolato e per il 97,5% da acqua apirogena, una dose da 6 ml di Arthrosamid® viene iniettata nello spazio articolare per ammortizzare il ginocchio e alleviare il dolore in un unico trattamento. 3 I pazienti possono aspettarsi di vedere una migliore mobilità e sollievo dal dolore entro pochi giorni, quando l'effetto è duraturo. 4
Sono stati completati numerosi studi clinici sull'artrosamide® con ulteriori studi in corso
Uno studio prospettico in aperto,5 "IDA", ha dimostrato l'effetto dell'artrosamide® nel ridurre il dolore a 6 mesi, che è stato mantenuto a 12 mesi. Questo studio, insieme ai dati sulla sicurezza e sulle prestazioni stabiliti per la tecnologia idrogel, ha soddisfatto le autorità regolatorie europee per concedere l'approvazione (marchio CE) ad Arthrosamid® per il trattamento sintomatico dei pazienti con OA del ginocchio. I dati pubblicati su Osteoarthritis and Cartilage nel 2021 hanno rilevato che oltre il 70% dei pazienti ha avuto un'esperienza positiva di trattamento, superando una differenza minima clinicamente importante, con una riduzione del dolore, della rigidità e della mobilità fisica a 6 mesi con dolore e funzione fisica mantenuti oltre un anno. 6
- I risultati positivi di uno studio clinico separato, multicentrico, randomizzato e controllato della durata di 1 anno, "ROSA", sull'artrosamide® in 238 pazienti con OA del ginocchio dovrebbero essere pubblicati verso la fine del 20217. Lo studio cerca di confrontare la riduzione del dolore dopo un anno dopo una singola iniezione di Arthrosamid® con la riduzione del dolore ottenuta con una delle principali marche di acido ialuronico, un trattamento comune per la stessa indicazione. Lo studio seguirà i pazienti fino a 5 anni.
Le iniezioni di artrosamide® vengono ora presentate ai pazienti attraverso una rete di medici ortopedici leader in tutto il Regno Unito, tra cui il professor Martyn Snow presso la Birmingham Knee and Shoulder Clinic, il professor Paul Lee al 108 di Harley Street e il signor Sanj Anand, The OrthTeamcentre, Manchester.
Modalità d'azioneUna volta iniettato nella cavità intra-articolare, l'artrosamide® si integra nel tessuto sinoviale della capsula articolare interna e ispessisce la membrana sinoviale. Le caratteristiche non assorbibili, non biodegradabili e non migratorie dell'artrosamide® forniscono un'ammortizzazione duratura del tessuto capsulare interno, riducendo così il dolore, diminuendo la rigidità articolare e migliorando la funzione del ginocchio affetto da OA. 8 A differenza di altri tipi di iniezioni intra-articolari, come gli ialuri, che funzionano esclusivamente come visco-integratori, l'artrosamide® è fisicamente diverso in quanto diventa parte integrante del tessuto sinoviale molle nella capsula articolare9 e si prevede quindi che eserciti il suo effetto per un tempo sostanzialmente più lungo rispetto al trattamento dell'OA di vecchia generazione come gli ialormoni reticolati. |
Il trattamento ha richiesto 20 anni di lavoro, con un'eredità interessante come prodotto veterinario e come trattamento utilizzato nell'uomo per varie condizioni. Una comprensione dettagliata della biocompatibilità dell'idrogel è stata derivata da studi preclinici e istologici su capre e conigli.
Inoltre, negli ultimi 10 anni, è stata acquisita una vasta esperienza nella medicina equina con diverse migliaia di cavalli con OA trattati con la tecnologia dell'idrogel, Arthramid Vet® – il nome commerciale per uso veterinario. In quel periodo, sono stati dimostrati miglioramenti significativi inizialmente a 12 mesi e durati fino a 24 mesi, con studi che dimostrano che dopo un'iniezione, l'80% dei cavalli era privo di zoppia. 10
Il viaggio per realizzare il potenziale del prodotto nel trattamento dei dolori articolari negli esseri umani è stato guidato dal consulente reumatologo Andreas Hartkopp che, nel 2010, ha intrapreso una serie di piccole indagini pilota presso la sua clinica in Danimarca,11 utilizzando il prodotto in molti dei suoi pazienti destinati a un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio. I risultati sono stati incoraggianti e nel corso del tempo, il dottor Hartkopp ha iniziato a trattare un certo numero di pazienti per uso compassionevole, con risultati positivi.
Negli ultimi anni, studi su centinaia di pazienti in diversi siti hanno confermato la coerenza dell'effetto dell'artrosamide® e sono in corso ulteriori studi che coinvolgono esperti di tutta la Danimarca per sostenere il suo ruolo nel trattamento dei pazienti con artrosi del ginocchio.
Sean Curry, consulente ortopedico e chirurgo traumatologico presso la London Orthopaedic Clinic presso la King Edward VII di Londra, che ha presentato in una sessione di leadership di pensiero sull'artrosamide® al Congresso BOA, spiega:
"Nonostante l'osteoartrite (OA) sia il tipo più comune di artrite e la disabilità in più rapida crescita in tutto il mondo, i progressi scientifici in questo settore sono stati lenti e fino ad ora le opzioni di trattamento sono state limitate. Questa nuova iniezione ci consente di offrire ai pazienti un trattamento che non solo fornisce sollievo per i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio, ma può anche ritardare o ovviare alla necessità di un intervento chirurgico di sostituzione parziale o completa del ginocchio più invasivo più avanti".
Rakesh Tailor, Chief Operating Officer di Contura International Ltd commenta:
"Dopo 10 anni di test rigorosi, analisi di biocompatibilità e studi clinici, e due decenni dopo che è stata suggerita per la prima volta l'idea di studiare l'uso dell'idrogel nelle articolazioni umane, siamo lieti che l'artrosamide® sia ora disponibile come trattamento per il dolore associato all'artrosi del ginocchio. Il disagio causato dall'OA può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di un paziente e rendere difficili le attività quotidiane. Per i pazienti di età inferiore ai 70 anni ritenuti troppo giovani per un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio, l'artrosamid® rappresenta in particolare un'opzione rivoluzionaria in cui una singola iniezione di trattamento fornisce sollievo dal dolore e mobilità di lunga durata senza la necessità di un intervento chirurgico. Siamo entusiasti di lavorare con gli esperti per stabilire quello che è potenzialmente un nuovo algoritmo di trattamento per i pazienti che soffrono di artrosi del ginocchio".
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Per scoprire come somministrare questo trattamento ai pazienti della tua clinica, contatta il team di ortopedia Contura tramite enquiries@arthrosamid.com per un appuntamento.
Arthrosamid® sulla stampa:
Referenze:
1. National Institute for Health and Clinical Excellence - Centre for Clinical Practice Osteoarthritis Final Scope
2. Arthritis UK: Prevalence of osteoarthritis in England and local authorities: Birmingham
3. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.
4. OARSI CONNECT 2021 POSTER 336 POLYACRYLAMIDE HYDROGEL INJECTION FOR KNEE OSTEOARTHRITIS: RESULTS OF A 52 WEEK PROSPECTIVE STUDY Henning Bliddal, Anders Overgaard, Andreas Hartkopp, Jannie Beier, Philip G Conaghan, Marius Henriksen.
5. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 MonthsProspective Study. J Orthop Res Ther 1188:6.
6. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and CartilageVol. 29 S278: 2021.
7. Treatment of Knee Osteoarthritis With PAAG-OA - ClinicalTrials.gov
8. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.
9. Christensen, L., Daugaard, S., 2016. Histological Appearance of the Synovial Membrane after Treatment of Knee Osteoarthritis with Polyacrylamide Gel Injections: A Case Report. Journal of Arthritis 5, 217.
10. Tnibar, A., Schougaard, H., Camitz, L., Rasmussen, J., Koene, M., Jahn, W., Markussen, B., 2015. An international multi-centre prospective study on the efficacy of an intraarticular polyacrylamide hydrogel in horses with osteoarthritis: a 24 months follow-up. Acta veterinaria Scandinavica 57, 20.
11. Henriksen, M., Overgaard, A., Hartkopp, A., Bliddal, H., 2018. Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clinical and experimental rheumatology 36, 1082-1085.
OUS/ARTHRO/DEC2021/030.V1