25th October 2021
La nuova iniezione di idrogel per l'artrosi del ginocchio offre ai pazienti un ritorno alla mobilità senza intervento chirurgico
Sollievo dal dolore sicuro e prolungato con una singola iniezione.
Una nuova iniezione di idrogel per l'osteoartrite del ginocchio che sfrutta la tecnologia dell'idrogel non biodegradabile - Arthrosamid® - è stata ufficialmente lanciata sul mercato del Regno Unito al Congresso annuale della British Orthopaedic Association (BOA), dal 21al 24 settembre 2021.
Introdotto da Contura International Ltd, , Arthrosamid® offre un'alternativa alle terapie attuali e soddisfa un'esigenza clinica insoddisfatta di un trattamento efficace, a lunga durata d'azione, sicuro e minimamente invasivo per alleviare il dolore associato all'osteoartrite del ginocchio (OA).
Il trattamento ha il potenziale per cambiare l'attuale percorso di cura per la gestione dell'OA, che colpisce circa 8,5 milioni di persone nel Regno Unito1. Circa 1 persona su 5 di età superiore ai 45 anni in Inghilterra è affetta da artrosi del ginocchio2 e i trattamenti attuali non sono di lunga durata o comportano un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio invasivo. Nonostante una grande popolazione sofferente, c'è stata pochissima innovazione nella gamma di trattamenti per l'OA offerti per aiutare in modo significativo i pazienti, fino ad ora.
Composto per il 2,5% da poliacrilammide reticolato e per il 97,5% da acqua apirogena, una dose di 6 ml di Arthrosamid® viene iniettata nello spazio articolare per ammortizzare il ginocchio e alleviare il dolore in un unico trattamento3. I pazienti possono aspettarsi di vedere un miglioramento della mobilità e sollievo dal dolore entro pochi giorni, se l'effetto è di lunga durata4.
Un certo numero di studi clinici sono stati completati su Arthrosamid® e ulteriori studi sono in corso:
- Uno studio prospettico in aperto5, "IDA", ha dimostrato l'effetto di Artrosamide® nel ridurre il dolore a 6 mesi, che è stato mantenuto a 12 mesi. Questo studio, insieme ai dati di sicurezza e prestazioni stabiliti per la tecnologia dell'idrogel, ha permesso alle autorità regolatorie europee di concedere l'approvazione (marchio CE) ad Arthrosamid® per il trattamento sintomatico di pazienti con OA del ginocchio. I dati pubblicati su Osteoarthritis and Cartilage nel 2021 hanno rilevato che oltre il 70% dei pazienti ha avuto un'esperienza positiva di trattamento, superando una differenza minima clinicamente importante, con una riduzione del dolore, della rigidità e della mobilità fisica a 6 mesi con dolore e funzione fisica mantenuti oltre un anno.6
- Verso la fine del 20217 è prevista la pubblicazione dei risultati positivi di uno studio clinico separato multicentrico, randomizzato e controllato della durata di 1 anno, "ROSA", su Arthrosamid® in 238 pazienti con OA del ginocchio. Lo studio cerca di confrontare la riduzione del dolore dopo un anno dopo una singola iniezione di Arthrosamid® con la riduzione del dolore ottenuta con una delle principali marche di acido ialuronico, un trattamento comune per la stessa indicazione. Lo studio seguirà i pazienti fino a 5 anni.
Le iniezioni di artrosamid® vengono ora presentate ai pazienti attraverso una rete di medici ortopedici leader in tutto il Regno Unito, tra cui il professor Martyn Snow presso la Birmingham Knee and Shoulder Clinic, il professor Paul Lee al 108 di Harley Street e il signor Sanj Anand, The OrthTeamcentre, Manchester.
Modalità d'azione Una volta iniettato nella cavità intra-articolare, l'artrosamide si integra nel tessuto sinoviale della capsula articolare interna e ispessisce® la membrana sinoviale. Le caratteristiche non assorbibili, non biodegradabili e non migratorie dell'artrosamide® forniscono un'ammortizzazione duratura del tessuto capsulare interno, riducendo così il dolore, diminuendo la rigidità articolare e migliorando la funzione del ginocchio affetto da OA8. A differenza di altri tipi di iniezioni intra-articolari, come gli ialuroni, che funzionano esclusivamente come visco-integratori, l'artrosamide® è fisicamente diverso in quanto diventa parte integrante del tessuto sinoviale molle nella capsula articolare9 e quindi ci si aspetta che eserciti il suo effetto per un tempo sostanzialmente più lungo rispetto al trattamento OA di vecchia generazione come gli ialuroni reticolati. |
Il trattamento ha richiesto 20 anni di lavoro, avendo un'interessante eredità come prodotto veterinario e come trattamento utilizzato nell'uomo per varie condizioni. Una comprensione dettagliata della biocompatibilità dell'idrogel è stata derivata da studi preclinici e istologici in capre e conigli.
Inoltre, negli ultimi 10 anni, è stata acquisita una vasta esperienza nella medicina equina con diverse migliaia di cavalli con OA che sono stati trattati con la tecnologia dell'idrogel, Arthramid Vet® – il nome commerciale per uso veterinario. In quel periodo, sono stati dimostrati miglioramenti significativi inizialmente a 12 mesi e durati fino a 24 mesi, con studi che hanno dimostrato che dopo un'iniezione, l'80% dei cavalli era privo di zoppi.10
Il viaggio per realizzare il potenziale del prodotto per il trattamento dei dolori articolari nell'uomo è stato guidato dal pioniere consulente reumatologo Dr. Andreas Hartkopp che, nel 2010, ha intrapreso una serie di piccole indagini pilota presso la sua clinica in Danimarca11, utilizzando il prodotto in molti dei suoi pazienti destinati a un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio. I risultati sono stati incoraggianti e, nel corso del tempo, il dottor Hartkopp ha iniziato a trattare un certo numero di pazienti per uso compassionevole, con risultati positivi.
Negli ultimi anni, studi condotti su centinaia di pazienti in diversi centri hanno confermato la coerenza dell'effetto di Arthrosamid® e sono in corso ulteriori studi che coinvolgono esperti provenienti da tutta la Danimarca per sostenere il suo ruolo nel trattamento dei pazienti con OA del ginocchio. Sean Curry, Consulente Chirurgo Ortopedico e Traumatologo presso la London Orthopaedic Clinic presso la King Edward VII di Londra, che ha presentato a una sessione di leadership di pensiero su Arthrosamid® al Congresso BOA, spiega:
Rakesh Tailor, Chief Operating Officer di Contura International Ltd, commenta:
"Dopo 10 anni di test rigorosi, analisi di biocompatibilità e studi clinici, e due decenni dopo che l'idea di studiare l'uso dell'idrogel nelle articolazioni umane è stata suggerita per la prima volta, siamo lieti che Arthrosamid® sia ora disponibile come trattamento per il dolore associato all'OA del ginocchio. Il disagio causato dall'OA può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di un paziente e rendere impegnative le attività quotidiane. Per i pazienti di età inferiore ai 70 anni che sono considerati troppo giovani per un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio, Arthrosamid® rappresenta in particolare un'opzione rivoluzionaria in cui una singola iniezione di trattamento fornisce sollievo dal dolore e mobilità di lunga durata senza la necessità di un intervento chirurgico. Siamo entusiasti di lavorare con gli esperti per stabilire quello che è potenzialmente un nuovo algoritmo di trattamento per i pazienti che soffrono di OA del ginocchio".
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Arthrosamid® sulla stampa:
Referenze:
1. National Institute for Health and Clinical Excellence - Centre for Clinical Practice Osteoarthritis Final Scope
2. Arthritis UK: Prevalence of osteoarthritis in England and local authorities: Birmingham
3. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.
4. OARSI CONNECT 2021 POSTER 336 POLYACRYLAMIDE HYDROGEL INJECTION FOR KNEE OSTEOARTHRITIS: RESULTS OF A 52 WEEK PROSPECTIVE STUDY Henning Bliddal, Anders Overgaard, Andreas Hartkopp, Jannie Beier, Philip G Conaghan, Marius Henriksen.
5. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 MonthsProspective Study. J Orthop Res Ther 1188:6.
6. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and CartilageVol. 29 S278: 2021.
7. Treatment of Knee Osteoarthritis With PAAG-OA - ClinicalTrials.gov
8. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.
9. Christensen, L., Daugaard, S., 2016. Histological Appearance of the Synovial Membrane after Treatment of Knee Osteoarthritis with Polyacrylamide Gel Injections: A Case Report. Journal of Arthritis 5, 217.
10. Tnibar, A., Schougaard, H., Camitz, L., Rasmussen, J., Koene, M., Jahn, W., Markussen, B., 2015. An international multi-centre prospective study on the efficacy of an intraarticular polyacrylamide hydrogel in horses with osteoarthritis: a 24 months follow-up. Acta veterinaria Scandinavica 57, 20.
11. Henriksen, M., Overgaard, A., Hartkopp, A., Bliddal, H., 2018. Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clinical and experimental rheumatology 36, 1082-1085.
OUS/ARTHRO/DEC2021/030.V1