Nowy hydrożel do wstrzykiwań w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego zapewnia pacjentom powrót do mobilności bez operacji

Opracowany przez Contura International Ltd, międzynarodowych producentów hydrożeli terapeutycznych, Arthrosamid^® stanowi alternatywę dla obecnych terapii i zaspokaja niezaspokojoną potrzebę kliniczną skutecznego, długo działającego, bezpiecznego i minimalnie inwazyjnego leczenia w celu złagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Terapia ma potencjał, aby zmienić obecną ścieżkę opieki w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, która dotyka około 8,5 miliona osób w Wielkiej Brytanii. ¹ Około 1 na 5 osób w wieku powyżej 45 lat w Anglii cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego² , a obecne metody leczenia nie są długotrwałe ani nie obejmują inwazyjnej operacji wymiany stawu kolanowego. Pomimo dużej populacji cierpiącej, do tej pory w ofercie terapii choroby zwyrodnieniowej stawów było bardzo niewiele innowacji, które mogłyby w znaczący sposób pomóc pacjentom.

Składający się z 2,5% usieciowanego poliakrylamidu i 97,5% wody niepirogennej, dawka 6 ml leku Arthrosamid^® jest wstrzykiwana do przestrzeni stawowej w celu amortyzacji kolana i złagodzenia bólu podczas jednego zabiegu. ³ Pacjenci mogą spodziewać się poprawy mobilności i ulgi w bólu w ciągu kilku dni, jeśli efekt jest długotrwały. ⁴

Zakończono szereg badań klinicznych nad lekiem Arthrosamid^® , a kolejne badania są w toku

• Prospektywne badanie ^otwarte,5 "IDA" wykazało działanie leku Arthrosamid^® w zmniejszaniu bólu po 6 miesiącach, które utrzymywało się po 12 miesiącach. Badanie to, wraz z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i wydajności opracowanymi dla technologii hydrożelowej, przekonało europejskie organy regulacyjne do zatwierdzenia (znak CE) leku Arthrosamid^® do objawowego leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Dane opublikowane w czasopiśmie Osteoarthritis and Cartilage w 2021 r. wykazały, że ponad 70% pacjentów miało pozytywne doświadczenia z leczeniem, przekraczając minimalną klinicznie istotną różnicę, ze zmniejszeniem bólu, sztywności i mobilności fizycznej po 6 miesiącach, przy bólu i sprawności fizycznej utrzymującej się dłużej niż jeden rok. ⁶

   

• Oczekuje się, że pod koniec 2021 r. zostaną opublikowane pozytywne wyniki odrębnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego rocznego badania klinicznego "ROSA" leku Arthrosamid® z udziałem 238 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego⁷. Badanie ma na celu porównanie zmniejszenia bólu po roku po pojedynczym wstrzyknięciu leku Arthrosamid® ze zmniejszeniem bólu osiągniętym dzięki zastosowaniu kwasu hialuronowego głównej marki, który jest powszechnie stosowanym lekiem w tym samym wskazaniu. Badanie będzie obserwowane przez pacjentów przez okres do 5 lat.

Zastrzyki z artrosamidu® są obecnie wprowadzane pacjentom za pośrednictwem sieci wiodących klinicystów ortopedów w całej Wielkiej Brytanii, w tym profesora Martyna Snowa z Kliniki Kolana i Barku w Birmingham, profesora Paula Lee z 108 Harley Street i pana Sanja Ananda z The OrthTeamcentre w Manchesterze.

Leczenie jest opracowywane od 20 lat, ma interesujące dziedzictwo jako produkt weterynaryjny i jako leczenie stosowane u ludzi w różnych schorzeniach. Szczegółowa wiedza na temat biokompatybilności hydrożelu została uzyskana z badań przedklinicznych i histologicznych na kozach i królikach.

Ponadto w ciągu ostatnich 10 lat zdobyto bogate doświadczenie w medycynie koni z kilkoma tysiącami koni z chorobą zwyrodnieniową stawów, które były leczone technologią hydrożelową, Arthramid Vet® – nazwa handlowa do użytku weterynaryjnego. W tym czasie wykazano znaczną poprawę, początkowo po 12 miesiącach i trwającą do 24 miesięcy, przy czym badania wykazały, że po jednym wstrzyknięciu 80% koni było wolnych od kulawizny. ¹⁰

Podróż w celu uświadomienia sobie potencjału produktu w leczeniu bólu stawów u ludzi była prowadzona przez pionierskiego konsultanta reumatologa, dr Andreasa Hartkoppa, który w 2010 roku rozpoczął serię małych badań pilotażowych w swojej klinice w ^{Danii, stosując} produkt u kilku swoich pacjentów, którzy byli przeznaczeni do operacji wymiany stawu kolanowego. Wyniki były zachęcające i z biegiem czasu dr Hartkopp zaczął leczyć wielu pacjentów ze względów humanitarnych, uzyskując pozytywne wyniki.

W ciągu ostatnich lat badania z udziałem setek pacjentów w różnych ośrodkach potwierdziły spójność działania leku Arthrosami^® , a dalsze badania z udziałem ekspertów z całej Danii mają na celu potwierdzenie jego roli w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. 

Pan Sean Curry, konsultant ortopeda i chirurg urazowy w Londyńskiej Klinice Ortopedycznej przy Królu Edwardzie VII w Londynie, który przedstawił prezentację na sesji poświęconej chorobie Arthrosamid^® na Kongresie BOA, wyjaśnia:

"Pomimo tego, że choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszym rodzajem zapalenia stawów i najszybciej rozwijającą się niepełnosprawnością na świecie, postęp naukowy w tej dziedzinie jest powolny – i do tej pory możliwości leczenia były ograniczone. Ten nowatorski zastrzyk pozwala nam zaoferować pacjentom leczenie, które nie tylko przynosi ulgę w objawach choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale może również opóźnić lub wyeliminować potrzebę bardziej inwazyjnej operacji częściowej lub pełnej wymiany stawu kolanowego w przyszłości".

Rakesh Tailor, dyrektor operacyjny w Contura International Ltd, komentuje:

"Po 10 latach rygorystycznych testów, analiz biokompatybilności i badań klinicznych oraz dwie dekady po tym, jak po raz pierwszy zasugerowano pomysł zbadania zastosowania hydrożelu w ludzkich stawach, cieszymy się, że Arthrosamid® jest teraz dostępny w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Dyskomfort spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów może znacząco wpłynąć na jakość życia pacjenta i sprawić, że codzienne czynności staną się wyzwaniem. Dla pacjentów poniżej 70 roku życia, którzy zostaną uznani za zbyt młodych na operację wymiany stawu kolanowego, Arthrosamid® stanowi szczególnie przełomową opcję, w której pojedyncze wstrzyknięcie zapewnia długotrwałą ulgę w bólu i mobilność bez konieczności operacji. Cieszymy się, że możemy współpracować z ekspertami w celu ustalenia, jaki jest potencjalnie nowy algorytm leczenia pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego".

Arthrosamid^® w prasie:

Orthopaedic Product News

Hospital Hub

Pharmiweb 

Clinical Service Journal

Healthcare News Desk

^Odwołania:

^{1. National Institute for Health and Clinical Excellence - Centre for Clinical Practice Osteoarthritis Final Scope}

^{2. Arthritis UK: Prevalence of osteoarthritis in England and local authorities: Birmingham}

^{3. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.}

^{4. OARSI CONNECT 2021 POSTER 336 POLYACRYLAMIDE HYDROGEL INJECTION FOR KNEE OSTEOARTHRITIS: RESULTS OF A 52 WEEK PROSPECTIVE STUDY Henning Bliddal, Anders Overgaard, Andreas Hartkopp, Jannie Beier, Philip G Conaghan, Marius Henriksen.}

^{5. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 MonthsProspective Study. J Orthop Res Ther 1188:6.}

^{6. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and CartilageVol. 29 S278: 2021.}

^{7. Treatment of Knee Osteoarthritis With PAAG-OA - ClinicalTrials.gov}

^{8. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.}

^{9. Christensen, L., Daugaard, S., 2016. Histological Appearance of the Synovial Membrane after Treatment of Knee Osteoarthritis with Polyacrylamide Gel Injections: A Case Report. Journal of Arthritis 5, 217.}

^{10. Tnibar, A., Schougaard, H., Camitz, L., Rasmussen, J., Koene, M., Jahn, W., Markussen, B., 2015. An international multi-centre prospective study on the efficacy of an intraarticular polyacrylamide hydrogel in horses with osteoarthritis: a 24 months follow-up. Acta veterinaria Scandinavica 57, 20.}

^{11. Henriksen, M., Overgaard, A., Hartkopp, A., Bliddal, H., 2018. Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clinical and experimental rheumatology 36, 1082-1085.}

^{OUS/ARTHRO/DEC2021/030.V1}