Arthrosamid^®:s historia

Arthrosamid^®:s historia började för två årtionden sedan när Conturas patenterade hydrogelteknik för första gången användes i människor. Contura hade redan utvecklat ett antal hydrogelbaserade produkter, och erfarenheten av dess säkra användning etablerades i samband med tillämpningen som ett estetiskt bulkmedel, vilket därefter ledde till att det användes som bulkmedel inom kvinnohälsa för behandling av ansträngningsinkontinens. Contura-teamet och dess forskningschef, dr Ankorina Stark, som var väl medvetna om de fysikaliska egenskaperna hos denna unika hydrogel, var angelägna om att undersöka vad som skulle hända om produkten injicerades i lederna.

Conturas team av specialister påbörjade forskningsarbetet på lederna hos friska kaniner 2006. Initiala tvivel om att produktens effekt var begränsad på grund av att hydrogelen potentiellt skulle ”malas bort” i leden visade sig vara ogrundade. I samarbete med en av Danmarks ledande patologer, dr Lise Christensen, upptäckte teamet att produkten helt integrerats i synovialmembranet i lederna utan några negativa effekter.⁵

Tack vare dessa positiva data från kaninstudien fick dr Ankorina Stark möjlighet att testa hydrogelen i en annan djurart när hon presenterades för en väns katt. Katten Emile, som var överviktig och hade begränsad livskvalitet, upplevde omisskännlig svår ledvärk och begränsad rörlighet.

Tillsammans med veterinären som teamet hade arbetat med under kaninstudien, övervakade dr Ankorina Stark Emiles behandling med hydrogelen 2008. Inom några månader och efter en enda injektion var Emile tillbaka på benen och aktiv igen – och en nöjd patient.

Ungefär samtidigt påbörjade dr Ankorina Stark och hennes kollegor – ledda av dr Aziz Tnibar – en experimentell modell i getter, som visade att hydrogelen verkade sätta stopp för artrosförloppet och förbättra ledelasticiteten.⁶

Efter dessa resultat beslutade teamet att kontakta veterinärer med prover av hydrogelen. Inledningsvis gjorde de få framsteg men detta förändrades 2009, när en av veterinärerna, Linus Camitz, injicerade hydrogelen i en häst som led av svår hälta i två leder. Hästen upplevde sådan smärta att dess ägare övervägde att låta djuret avlivas. Inom två veckor efter en enstaka injektion av hydrogelen upplevde hästen en 90 % förbättring av hältan och, veckor senare, avslutade den en kapplöpning på fjärde plats – ett resultat som hade verkat omöjligt bara några månader tidigare.⁷ Detta öppnade så att säga dammluckorna, och andra ägare ville gärna testa denna ”livräddande” behandling på sina hästar.

Samtidigt övervägde Contura möjligheter att söka en mänsklig indikation för produkten, men företaget var väl medvetet om att det behövde mer bevis för de potentiella fördelarna med hydrogelen i lederna. Då hästleder till viss del liknar lederna i människor, tycktes en häststudie vara den självklara vägen framåt. Med denna typ av studie skulle man ges möjligheten att se effekten som hydrogelen hade på synovialmembranet i knäna. Teamet inledde därefter en 24 månader lång studie på hästar som gav dem de resultat de behövde – efter en enda injektion var mer än 80 % av hästarna fria från sin hälta.⁷ Följaktligen lanserades Arthramid Vet 2009, som tillhandahåller en långverkande, intraartikulär injicerbar behandling för hälta hos hästar och hundar.

Bakom kulisserna hade en banbrytande reumatologspecialist, dr Andreas Hatkopp, påbörjat en serie små pilotundersökningar på sin mottagning i Danmark och använde produkten på flera av sina patienter som skulle få knäledsplastik. Han hade fått uppmuntrande resultat^3,4 och 2010 introducerades han av en veterinär för en av hästägarna som nu själv upplevde betydande ledvärk. Efter att ha sett de positiva fördelarna med hydrogelen med egna ögon, behandlades denna person av dr Hatkopp – och upplevde en omedelbar förbättring. Ryktet spreds och snart behandlade dr Hatkopp ett antal patienter utanför godkänd indikation, med positiva resultat.^3,4

Parallellt fortsatte Contura att genomföra omfattande biokompatibilitets- och provrörstester på hydrogelen och 2018 visade en observationell studie för konceptbevisning med fler än 80 patienter, som behandlades med Arthrosamid, att den initiala symtomatiska smärtlindringen bibehölls i över ett år.³

Denna studie följdes av en retrospektiv fallserieanalys som specifikt tog upp säkerhetsaspekterna och resultaten bekräftade att ingen säkerhetssignal uppdagades.⁴ Under 2019 påbörjade Contura en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk multicenterstudie av Arthrosamid på över tvåhundra patienter med knäartros vid fyra specialistbehandlingscentra. Denna studie ämnade jämföra smärtminskningen som uppnåddes vid olika tidpunkter under ett år efter en enda injektion av Arthrosamid med smärtminskningen som uppnåddes med ett välkänt märke av hyaluronsyra, dvs. en annan injektionsbehandling för samma indikation. Återigen var resultaten för Arthrosamid positiva, och resultaten av denna studie skulle komma att publiceras i slutet av 2021.⁸

Dessutom genomförde Contura en studie i september 2019 med det specifika syftet att söka europeiskt godkännande. En prospektiv, oblindad, klinisk undersökning av Arthrosamid med 49 patienter med knäartros utfördes på tre specialistbehandlingscentra i Danmark. Denna studie uppmätte smärtminskningen som uppnåddes efter tre månader, sex månader och tolv månader efter en enda injektion av Arthrosamid. Då resultaten återspeglade de från den tidigare observationella studien för konceptbevisning var dessa data positiva. Patienter som behandlades med Arthrosamid upplevde en signifikant minskning av smärtan i över ett år.¹

Och så, i april 2021, efter 10 år av rigorösa provrörstester, biokompatibilitetstester och kliniska studier – och två årtionden efter att idén att undersöka användningen av produkten i leder först väcktes – beviljades Arthrosamid europeiskt godkännande för symtomatisk behandling av patienter med knäartros.

Trots att artros är den vanligaste typen av artrit och den snabbast växande orsaken till funktionshinder i världen^{9, 10}, har behandlingsområdet haft en liten utveckling under de senaste 20 åren. Då så lite är känt om exakt vad som orsakar knäartros, har ett bestående botemedel ännu inte upptäckts. Följaktligen har behandlingarna haft till uppgift att hantera symtomen på tillståndet, vilket innebär att de tillgängliga alternativen för dem som lever med artros har varit begränsade – fram till nu.

Arthrosamid^® är en ny typ av behandling som erbjuder patienter ett effektivt alternativ till befintliga terapier. Arthrosamid^®, som ger varaktig lindring med en enda injektion, integreras i ledvävnaden för att där skapa en kuddliknande effekt som minskar smärtan och reducerar stelheten. Med lanseringen av Arthrosamid^® har Contura som mål att ge långvarig smärtlindring till patienter med knäartros, och på så vis förbättra deras livskvalitet och hjälpa dem i rörelse igen.