Veriler hakkında daha fazla bilgi edinin
Arthrosamid®'in diz osteoartriti olan hastalarda yaşam kalitesini artırırken uzun etkili ve sürdürülebilir semptomatik ağrı giderimi sağladığı kanıtlanmıştır.
Arthrosamid® Klinik Sonuçları
Arthrosamid®, tek bir enjeksiyonla güvenli ve uzun süreli ağrı giderimi sağlar.1
Arthrosamid®, diz OA'sı için şu anda onaylanmış viskosuplementlerin ötesinde sürekli ağrı giderimi sağlar.2
Arthrosamid®, diz OA'sında ağrının başlangıcına kıyasla 12 aya kadar önemli ağrı hafiflemesi göstermiştir.3
Arthrosamid® ile gözlenen advers olaylar diğer IA enjeksiyonlar için gözlenenlerle benzerdir.4
IDA 3 Years
Statistically significant reduction in pain maintained at 3 years.1
Objective
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of 6ml intra-articular Arthrosamid® on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
• Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articular injection of 6ml Arthrosamid®.
• Outcomes included the transformed WOMAC pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact.
• Changes from baseline to 52 weeks, 104 weeks and 156 weeks were analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).
Conclusion
Single injections of 6 ml intra-articular Arthrosamid® are well tolerated and continue to demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness 3 years after treatment.
More information about this study can be found here.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
IDA 2 YEARS
Statistically significant reduction in pain maintained at 2 years.13
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of iPAAG on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articuar injection of6ml Arthrosamid®. Outcomes included the transformed pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact. Changes from baseline to 52 weeks and 104 weekswere analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).
Conclusion
“Single injections of 6ml intra-articular Arthrosamid® continue to be
well tolerated and demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness, as measured by the WOMAC† pain, stiffness and physical function subscales and PGA** at 2 years after treatment.”
IDA ONE YEAR
After 13 weeks, 64.6% of patients were OMERACT-OARSI responders, which
was also maintained to 52 weeks.
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of iPAAG on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
• Open-label study in patients with symptomatic and radiographically confirmed knee OA.
• Primary outcome was change in WOMAC† pain at 13 weeks.
• Secondary outcomes were WOMAC subscales, PGA** and proportion of OMERACT-OARSI*** responders, follow up points were 4, 13, 26 and 52 weeks.
Conclusion
iPAAG can be delivered in a single injection and this non-randomised trial suggests that the good clinical effects at 13 weeks were maintained at 52 weeks in patients with moderate to severe knee OA. These encouraging results need to be confirmed in controlled studies.
IDA 6 MONTHS
Objective
This study evaluated the efficacy and safety of a single injection of 6ml of intra-articular iPAAG over 26 weeks.
Method
Open-label study in patients with symptomatic and radiographically confirmed knee OA.
- Primary outcome was change in WOMAC† pain at 13 weeks.
- Secondary outcomes were WOMAC subscales, PGA** and proportion of OMERACT-OARSI*** responders, follow up points were 4, 13 and 26 weeks.
Conclusion
The study showed significant improvement in the WOMAC pain subscale at 4 and 13 weeks, which was sustained at 26 weeks. 2/3 of patients were OMERACT-OARSI responders. Clinical application of iPAAG is safe and effective and can be conducted in a single injection.1
A randomised controlled study (ROSA)7,23
At 52 weeks after treatment, 74% of Arthrosamid® patients responded7,11 with a 40% improvement in WOMAC pain score.23
Objective
This randomised controlled study compared the effectiveness of a single intra-articular injection of polyacrylamide hydrogel (Arthrosamid®) with that of a single injection of hyaluronic acid (Synvisc-One®) in participants with moderate to severe knee OA.
Method
Prospective, double-blind (participant and assessor) study conducted at 3 sites in Denmark.
Outcome assessments after 4, 12, 26 and 52 weeks. Subjects were randomised 1:1 to receive a single intra-articular injection of either 6ml Arthrosamid® or 6mL Synvisc-One®.
Conclusion
26 weeks after treatment, the effectiveness of Arthrosamid® was non-inferior to hyaluronic acid, as measured by the WOMAC† pain subscale. 52 weeks after treatment, the effectiveness of Arthrosamid® was numerically superior to hyaluronic acid but not statistically significantly different.23
"ROSA" Çalışması (52 haftalık)
"ROSA", açık etiketli bir genişletme çalışması tarafından takip edilen diz osteoartriti (OA) olan bireylerde intra-artiküler poliakrilamid hidrojel enjeksiyonunun (iPAAG) çok merkezli, randomize, kontrollü, çift kör klinik araştırmasıdır.
Körleştirilmiş faz taramadan 52. haftaya kadar olup uzatma fazı 52. haftadan 5. yıla kadardır.
Bir adet 6 mL Arthrosamid® (iPAAG) enjeksiyonu ile bir adet 6 mL Synvisc-One enjeksiyonunun ağrı üzerindeki etkinliğini karşılaştırma.
Çalışma detaylarını görmek için aşağıdaki bağlantıya tıklayın:
Diz Osteoartritinin PAAG-OA Tedavisi - Tüm Metni Görüntüleme - ClinicalTrials.gov
Diz OA'sı olan 238 hastada Arthrosamid® ile yapılan ayrı bir çok merkezli, randomize, kontrollü klinik çalışma olan "ROSA"nın olumlu sonuçları OASRI 2022 Dünya Kongresi'nde sunulmuştur1. Çalışma; tek bir Arthrosamid® enjeksiyonunun ardından bir yıl sonra ağrıdaki azalmayı, aynı endikasyon için yaygın bir tedavi olan büyük bir hiyalüronik asit markasıyla karşılaştırdı. Bu çalışmanın sonuçları, Arthrosamid®'in tüm hastalardaki etkinliğinin 1 yılda 1 hiyalüronik asitten sayısal olarak daha yüksek olduğunu ancak 70 yaşın altındaki hastalarda Arthrosamid'in tedaviden 1 yıl sonra hiyalüronik asitten istatistiksel olarak belirgin şekilde daha iyi performans gösterdiğini ortaya koymuştur2. Bu çalışma, hastaları 5 yıla kadar gözlemleyecektir3.
Response rate with Arthrosamid®
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.23
Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms
16% of the participants had received arthroplasty surgery for knee OA of the treated knee.22
There were no unexpected descriptions of abnormalities that could be associated with the prior treatment with iPAAG in the surgical reports.22
“Of these patients, none reported dissatisfaction with the outcome of the surgery and the arthroplasties were well functioning.”22
Sonuçlarımızı tartışmak ister misiniz?
Arthrosamid®, tek bir enjeksiyonla güvenli ve uzun süreli ağrı giderimi sağlar.
ENDİKASYON
Arthrosamid®, yetişkinlerde diz osteoartritinin semptomatik tedavisi için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. KONTRENDİKASYONLAR Arthrosamid® ilgili durumlarda enjekte edilmemelidir:
Enjeksiyon bölgesinde veya yakınında aktif bir cilt hastalığı veya enfeksiyon varsa, eklem enfekte veya ciddi şekilde iltihaplıysa, Hiyalüronik asit gibi parçalanabilir bir intra-artiküler enjektabl mevcutsa Arthrosamid® enjeksiyonundan önce belirli ürün için üreticinin bilgilerine göre emilmesi beklenmelidir. Hasta daha önce farklı bir emilemeyen enjektabl/implantla tedavi görmüşse, hasta diz alloplastisi geçirmişse veya dizinde herhangi bir yabancı madde varsa, hasta son 6 ay içinde diz artroskopisi geçirmişse hemofili hastalarına veya kontrolsüz antikoagülan tedavisi gören hastalara sonrasında emilemeyen farklı bir implant enjekte etmeyin.
UYARILAR
İntravasküler olarak, ekstra-artiküler olarak enjeksiyon yapmayın veya kapsülün sinovyal dokusuna enjekte etmeyinArthrosamid® ile birlikte kortikosteroid enjekte etmeyin
ÖNLEMLER
İnvaziv eklem prosedürlerine ilişkin olağan önlemlere uyulmalıdır. Vücudun diğer bölgelerinde akut veya kronik enfeksiyonu olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Arthrosamid® otoimmün bozukluklar ve kontrolsüz diyabet gibi rahatsızlıkları olan hastalarda ve ayrıca büyük dental operasyon veya ameliyat geçiren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Güvenlik ve etkinlik; 18 yaşın altındaki hastalarda, hamile ya da emziren kadınlarda veya dizine yabancı madde implante edilmiş hastalarda doğrulanmamıştır.
Ürünü sadece ambalajı ve ürünleri sağlam ve hasarsız ise kullanınız. Arthrosamid® 'i tekrar sterilize etmeyin.Arthrosamid® sadece intra-artiküler enjektabl olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Her invaziv eklem prosedüründe olduğu gibi Arthrosamid® enjekte edilirken küçük bir enfeksiyon riski vardır ve bu nedenle enjeksiyondan önce tek doz profilaktik antibiyotik uygulanmalıdır.Arthrosamid® şırıngası, tek bir hastada kullanım için tasarlanmıştır ve mühürsüz şırıngalar saklanmamalı ve tekrar kullanılmamalıdır. Tekrar kullanılması kontaminasyon riskini ve dolayısıyla enfeksiyon kapma riskini artırır. Son kullanma tarihi geçmiş Arthrosamid®'i kullanmayın.Hidrojelin içine herhangi bir farmasötik veya biyolojik madde enjekte etmeyin.
PROFİLAKTİK ANTİBİYOTİK TEDAVİSİ
Arthrosamid® profilaktik antibiyotiklerle birlikte uygulanmalıdır. Aşağıdaki antibiyotik kombinasyonu önerilir: Azitromisin 500 mg p.o. ve Moksifloksazin 400 mg p.o. enjeksiyon işleminden 1-6 saat önce uygulanır.Yukarıdaki antibiyotik kombinasyonu, enjeksiyon sırasında dokuda yüksek bir konsantrasyona ulaşacağından yalnızca bir kez verilmelidir. Bu kombinasyon normal deri florasının (hem aerobik hem de anaerobik türler) %95'ine varan bir kısmını kapsar ve uzun bir yarılanma ömrüne sahiptir.
Ürünün kullanım kılavuzunu talep etmek için lütfen bize ulaşın butonunu kullanın
HASTA BİLGİLENDİRMESİ
Lütfen hastanızı bilgilendirin
Tüm invaziv eklem prosedürlerinde olduğu gibi, enjeksiyondan sonraki ilk birkaç gün boyunca yorucu aktivitelerden (Örn. tenis, koşu veya uzun yürüyüşler) kaçınılması önerilir. Hastalara, gelecekte cerrahi veya dental bir prosedüre ihtiyaç duymaları halinde tedavi eden hekime kalıcı bir implantları olduğunu söylemeleri ve tedavi eden hekimlerle olası profilaktik antibiyotik tedavisi ihtiyacını tartışmaları gerektiği konusunda tavsiyede bulununHastalar, gelecekte doğru tıbbi değerlendirmeye tabi tutulabilmeleri için Arthrosamid® implantları hakkında sağlık uzmanlarını bilgilendirmelidir.Hasta; endikasyonlar, beklenen sonuçlar, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler ve potansiyel komplikasyonlar hakkında bilgilendirilmelidir.Komplikasyon yaşanması durumunda hasta tedavi için derhal enjeksiyonu yapan hekimle iletişime geçmelidir.
References
References
1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
2.Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID:
3. Data on file.
4. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374.
5. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee OA
An observational proof-of-concept cohort 13 month study (DAISY Efficacy)1,2
1. Data on file.
2. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Polyacrylamide hydrogel (iPAAG) injection for knee osteoarthritis
A 26 week registration study (IDA 6 months)1
1. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
A 52 week prospective study (IDA 1 year)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29S278.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Results from 104 weeks after treatment (IDA 2 years)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372. DOI:10.1016/j.j.oca.2022.02.499.
Results from 156 weeks after treatment (IDA 3 years)1
1. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
One-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid
A randomised controlled study (ROSA)1,2
1. Data on file
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
Analysis of change from baseline of subgroup <70 years (ROSA)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Response rate with Arthrosamid®1,2,3
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
3. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.1
Scatterplot of age versus change from baseline to week 52 in transformed WOMAC pain subscale for Arthrosamid®.2
1. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
2. Date on file.
3. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol.Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
The clinical application of Arthrosamid® (iPAAG) is safe and effective.1
Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms
1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
2. Data on file.
3. Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S370-S371.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
4. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29 S278.
5. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.499.
6. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel