Medikal üretici Contura Orthopaedics ile kurulan dinamik ortaklık sayesinde İtalya'nın ortopedi pazarına yeni sınıf "enjektabl" giriyor

London, June 2022: As part of its ongoing ambition to promote patient access to its unique treatment, Arthrosamid® in Europe, Contura Orthopaedics Ltd has announced the latest in its current series of exciting new partnership, securing a collaboration with Horizon Lab Company, one of Italy’s leading independent medical device distributors.

Arthrosamid®, Contura International Ltd. tarafından diz osteoartritini (OA) tedavi etmek için Avrupa'da onaylanmış, uzun süreli eklem içi enjeksiyon olarak geliştirilen bir poliakrilamid hidrojeldir. Tedavi, İtalya'da yaklaşık 8,6 milyon kişiyi etkileyen OA'nın yönetimine yönelik mevcut bakım yolunu değiştirme potansiyeline sahiptir¹...Mevcut tedaviler uzun ömürlü değildir veya invaziv diz protezi ameliyatı içerir. Acı çeken büyük bir nüfusa rağmen hastalara yardımcı olmak için sunulan OA tedavileri yelpazesinde şimdiye kadar çok az yenilik olmuştur.

Tek bir tedavide², dizi tamponlamak ve ağrıyı gidermek için eklem boşluğuna 6 ml'lik bir Arthrosamid® dozu enjekte edilir. Arthrosamid® sinovyal zara gömülerek daha fazla tamponlama sağlar ve diz osteoartritinden şikayetçi hastalar için etkisinin uzun süreli³ olduğu ağrı giderimi ve daha iyi hareket kabiliyetini günler içinde sağlar. Arthrosamid®'in geliştirilmesi, şirketin atlarda topallığın tedavisinde kullanılan ilgili bir ürünü olan Arthramid® Vet ile elde edilen etkileyici klinik verilerin ardından gerçekleşmiştir.

Horizon Lab Company'nin ortak sahibi Giacomo Velasco şöyle diyor:

"Contura Orthopaedics Ltd. ekibiyle bu yeni profesyonel iş birliğini duyurmaktan gurur duyuyoruz. Osteoartrit tedavisindeki büyük yenilik ve yeni biyouyumlu, viskoelastik, bozunmayan sınıf olan Arthrosamid® ortaklığımızın temelini oluşturmaktadır. Arthrosamid®'i İtalya'da klinik ortaklarımıza tanıtacağımız için çok heyecanlıyız."

Arthrosamid^® için çeşitli klinik çalışmalar tamamlanmış olup diğer çalışmalar devam etmektedir:

• İleriye dönük açık etiketli bir çalışma ⁴, "IDA", Arthrosamid^®'in 6 ayda ağrıyı azaltmadaki etkisini göstermiş ve bu etki 12 ayda da korunmuştur.⁵ Bu çalışma, hidrojel teknolojisi için oluşturulan güvenlik ve performans verileriyle birlikte 2021'in başlarında diz OA'sı olan hastaların semptomatik tedavisi için Arthrosamid^® 'e onay (CE İşareti) verilmesi konusunda Avrupa mevzuat yetkililerini memnun etmiştir. 2021'de Osteoarthritis and Cartilage dergisinde yayınlanan veriler; hastaların %70'inden fazlasının olumlu bir tedavi deneyimi yaşadığını ve minimal klinik olarak önemli bir farkın aşıldığını, 6 ayda ağrı ile tutuklukta azalma olduğunu ve fiziksel hareketliliğin arttığını ve bir yıldan sonra da ağrı düzeyinin ve fiziksel fonksiyonun korunduğunu ortaya koymuştur.⁵

• "IDA" çalışmasının 2 yıllık sonuçlarını gösteren yeni veriler, geçtiğimiz günlerde Uluslararası Ortopedik Araştırma Derneği (OARSI) 2022 Dünya Kongresi'nde sunuldu. Sonuçlar, tek bir Arthrosamid® enjeksiyonunun iyi şekilde tolere edilmeye devam ettiğini ve tedaviden 2 yıl sonra ağrıyı azaltmada klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak önemli bir etkinlik gösterdiğini ortaya koymuştur.⁶

• Diz OA'sı olan 238 hastada Arthrosamid® ile yapılan ayrı bir çok merkezli, randomize, kontrollü klinik çalışma olan "ROSA"nın olumlu sonuçları OASRI 2022 Dünya Kongresi'nde sunulmuştur⁸. Çalışma; tek bir Arthrosamid® enjeksiyonunun ardından bir yıl sonra ağrıdaki azalmayı, aynı endikasyon için yaygın bir tedavi olan büyük bir hiyalüronik asit markasıyla karşılaştırdı. Bu çalışmanın sonuçları, Arthrosamid®'in tüm hastalardaki etkinliğinin 1 yılda ⁷ hiyalüronik asitten sayısal olarak daha yüksek olduğunu ancak 70 yaşın altındaki hastalarda Arthrosamid'in tedaviden 1 yıl sonra hiyalüronik asitten istatistiksel olarak belirgin şekilde daha iyi performans gösterdiğini ortaya koymuştur^8. Bu çalışma, hastaları 5 yıla kadar gözlemleyecektir.

Giacomo Velasco şunları ekliyor:

"Son birkaç yıldır sıklıkla kaçınılmaz olan diz ameliyatlarının gerçekleşmesini geciktirmeye yardımcı olabilecek yeni, kanıt esaslı yöntemlere duyulan ihtiyaç giderek artmaktadır. İtalya'da ortopedik tedaviler için bekleme listelerinin tüm zamanların en yüksek seviyesinde olduğunun da farkındayız.

"Kalitenin ve yeniliklerin, insanların yaşam kalitelerini artırmalarına yardımcı olmanın en iyi yolu olduğuna inanıyoruz. Ayrıca, bize göre ameliyat için uygun olmayan veya diz protezi ameliyatı için çok genç olduğu düşünülen hastalar için Arthrosamid®, tek bir enjeksiyonda uzun etkili ve sürekliliği olan ağrı giderimi sağlayan güvenli, bozunmayan bir hidrojel olarak "ezber bozan bir opsiyonu" temsil etmektedir.

"Contura'daki ekip tarafından halihazırda yayınlanmış olan araştırma bulguları bize güven veriyor ve içimizi rahatlatıyor. Daha geçen ay (²⁶ Mayıs) Arthrosamid® yöntemine olan bağlılığımızı derinlemesine tartışmak üzere " ana vatanımız" San Marino'da bir toplantıda bir araya geldik ve Contura Orthopaedics ile ortaklığımızın İtalyan pazarını bu heyecan verici yeni enjektabl sınıfıyla tanıştırmak için büyük bir adım olacağına gerçekten inanıyoruz.“

“We feel confident and reassured by the research findings already published by the team at Contura, and we're looking forward to furthering data being released. Just last month (26^th May) we all came together to discuss our commitment to the Arthrosamid® procedure in depth at a meeting in our ‘home town of San Marino and we truly believe that our partnership with Contura Orthopaedics will be a big step in introducing the Italian market to this exciting new class of injectables “

Contura International Ltd CEO'su Rakesh Tailor şunları ekliyor:

"Arthrosamid®'in Avrupa'da yaygınlaştırılmasına odaklanmamızın bir parçası olarak Horizon Lab Company ile işbirliğimizin haberini duyurmaktan büyük mutluluk duyuyoruz.

"Diz OA'sının, hastanın yaşam kalitesi üzerinde önemli bir etkiye neden olduğu rahatsızlık göz ardı edilemez. Hafife aldığımız günlük faaliyetler son derece zorlayıcı hale gelebilir ve bu da Contura'daki ekiplerimiz gibi tıbbi cihaz yenilikçilerini yeni tedavi opsiyonları geliştirme konusunda zorlayabilir. Ameliyat için uygun görülmeyen veya invazif olmayan yöntemleri keşfetmeyi tercih eden hastalar için Arthrosamid^® sürdürülebilir ağrı giderimi arayan herkes için bir çözüm sunmaktadır ve bu terapötik bakım alanının ön saflarında yer almaktan gurur duyuyoruz.

"Bu yeni işbirliği, Contura Orthopaedics Ltd'nin Arthrosamid®'e erişimi daha da genişletmesini sağlayacak ve bizi çok daha fazla hastanın diz OA'sı ağrılarından kurtulmasına yardımcı olma vizyonumuzu gerçekleştirme yolunda bir adım daha ileri götürecektir.”

SON

Viitteet:

^{1. 2021. The unrecognised burden of osteoarthritis: unmet needs in Europe. [ebook] The Economist Intelligence Unit Limited, page 5. Available at: Unmet needs in Europe_EIU Briefing Paper_Pfizer.pdf}

^{2. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.}

^{3. OARSI CONNECT 2021 POSTER 336 POLYACRYLAMIDE HYDROGEL INJECTION FOR KNEE OSTEOARTHRITIS: RESULTS OF A 52 WEEK PROSPECTIVE STUDY Henning Bliddal, Anders Overgaard, Andreas Hartkopp, Jannie Beier, Philip G Conaghan, Marius Henriksen.}

^{4. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther 1188:6.}

^{5. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and CartilageVol. 29 S278: 2021.}

^{6. Bliddal H, A, Beier J, Hartkopp Conaghan PG, et al. (2022) A Prospective study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results from 2 years after treatment. Poster presented at OARSI 2022}

^{7. Bliddal H, Beier J, Hartkopp A, Conaghan PG, Henriksen M,. One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Poster presented at OARSI 2022}

^{8. Bliddal H, Beier J, Hartkopp A, Conaghan PG, Henriksen M,. One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Poster presented at OARSI 2022}

OUS/ARTHRO/MAY2022/086.V1