Arthrosamid, 2022 Prix Galien Birleşik Krallık Ödülleri'ne aday gösterildi

Uluslararası terapötik hidrojel üreticisi Contura International Ltd'nin öncülüğünü üstlendiği Arthrosamid^®, mevcut tedavilere bir alternatif sunmakta ve diz osteoartriti (OA) kaynaklı ağrıyı hafifletmek için etkili, uzun ömürlü, güvenli ve minimal invaziv tedavi ile ortopedik alanda karşılanmamış bir klinik ihtiyacı gidermektedir.

2,5 çapraz bağlı poliakrilamid ve %97,5 pirojenik olmayan sudan oluşan 6 ml'lik bir Arthrosamid^® dozu, dizi tamponlamak ve tek bir tedavide ağrıyı hafifletmek için eklem boşluğuna enjekte edilir². Hastalar, etkinin uzun süreli olduğu günler içinde hareket kabiliyetlerinde iyileşme ve ağrılarında rahatlama görmeyi bekleyebilirler³. Arthrosamid^® sinovyal zara gömülerek daha fazla tamponlama sağlar ve diz osteoartritinden şikayetçi hastalara hem ağrı giderimi hem de daha iyi hareket kabiliyeti sağlar. Arthrosamid^®'in geliştirilmesi, şirketin ilgili bir ürünü olan Arthramid^® Vet'in atlarda topallık tedavisindeki etkileyici klinik verilerinin ardından gerçekleşmiştir.

İrlanda'da gerçekleştirilen ilk uygulama 22 Nisan Cuma günü, diz protezi ameliyatı için uygun olmayan ve bu nedenle uzun süreli ve invaziv olmayan bir ağrı giderimine ihtiyaç duyan bir hastaya uygulandı. Hasta bundan sonra faydalarının gözlemlenmesi için klinisyen tarafından yakından takip edilecek ve bu ilk vaka çalışmasının İrlanda'daki diğer klinik ve hastanelerin de bu uygulamayı benimsemesine ve Arthrosamid®'in önümüzdeki aylarda diğer uygun hastalara da tedavi olarak sunulmaya başlamasına yardımcı olması umuluyor.

Arthrosamid^® için çeşitli klinik çalışmalar tamamlanmış olup diğer çalışmalar devam etmektedir:

• İleriye dönük açık bir çalışma4 olan "IDA", Arthrosamid^® 'in ağrıyı azaltmadaki etkisini 6 ayda ortaya koymuş ve bu etki 12 ayda da korunmuştur^5. Bu çalışma, hidrojel teknolojisi için oluşturulan güvenlik ve performans verileriyle birlikte, 2021'in başlarında diz OA'sı olan hastaların semptomatik tedavisi için Arthrosamid^®'e onay (CE İşareti) verilmesi konusunda Avrupa düzenleyici makamlarını memnun etmiştir. 2021'de Osteoarthritis and Cartilage dergisinde yayınlanan veriler; hastaların %70'inden fazlasının olumlu bir tedavi deneyimi yaşadığını ve minimal klinik olarak önemli bir farkın aşıldığını, 6 ayda ağrı ile tutuklukta azalma olduğunu ve fiziksel hareketliliğin arttığını ve bir yıldan sonra da ağrı düzeyinin ve fiziksel fonksiyonun korunduğunu ortaya koymuştur⁵.

• "IDA" çalışmasının 2 yıllık sonuçlarını gösteren yeni veriler, geçtiğimiz günlerde Uluslararası Ortopedik Araştırma Derneği (OARSI) 2022 Dünya Kongresi'nde sunuldu. Sonuçlar, tek bir Arthrosamid® enjeksiyonunun iyi şekilde tolere edilmeye devam ettiğini ve tedaviden 2 yıl sonra ağrıyı azaltmada klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak önemli bir etkinlik gösterdiğini ortaya koymuştur⁶.

• Diz OA'sı olan 238 hastada Arthrosamid® ile yapılan ayrı bir çok merkezli, randomize, kontrollü klinik çalışma olan "ROSA"nın olumlu sonuçları OARSI 2022 Dünya Kongresi'nde sunulmuştur⁷. Çalışma; tek bir Arthrosamid® enjeksiyonunun ardından bir yıl sonra ağrıdaki azalmayı, aynı endikasyon için yaygın bir tedavi olan büyük bir hiyalüronik asit markasıyla karşılaştırdı. Bu çalışmanın sonuçları, Arthrosamid®'in tüm hastalardaki etkinliğinin 1 yıl içinde hiyalüronik asitten sayısal olarak daha yüksek olduğunu ancak 70 yaşın altındaki hastalarda Arthrosamid'in tedaviden 1 yıl sonra hiyalüronik asitten istatistiksel olarak belirgin şekilde daha iyi performans gösterdiğini ortaya koymuştur^8. Bu çalışma, hastaları 5 yıla kadar gözlemleyecektir.

Arthrosamid®'in finale kalmasını yorumlayan Contura International Ltd CEO'su Rakesh Tailor şunları söyledi:

"Arthrosamid® ile tıbbi cihaz inovasyonu alanında Birleşik Krallık Prix Galien Ödülleri'nde finale kaldığımız için çok sevinçliyiz.

Diz osteoartritine (OA) yönelik bozunmayan hidrojelimiz Arthrosamid®, 20 yılı aşkın bir süredir geliştirilmektedir ve Contura International şirketinin hidrojel geliştirme konusundaki güçlü geçmişi üzerine inşa edilmiştir. Diz OA'sının neden olduğu rahatsızlık, hastanın yaşam kalitesini önemli ölçüde etkileyebilir ve ameliyat için uygun olmayan veya diz protezi ameliyatı için çok genç olduğu düşünülen hastalar için günlük aktiviteleri oldukça zorlaştırabilir. Arthrosamid® çığır açan bir seçeneği temsil eder; tek bir enjeksiyonda güvenli, bozunmayan bir hidrojel, uzun etkili ve sürekliliği olan bir ağrı giderimi sağlar.

Arthrosamid'in lansman aşamasında bu kadar erken tanınması harika bir gelişme ve Contura Orthopaedics'in bu yeni tedaviyle daha fazla hastaya ulaşmasına yardımcı olacağını umuyoruz.”

References

^{1. The Galien Foundation Debuts 2022 Prix Galien UK Award Candidates in "Best Biotechnology Product," "Best Pharmaceutical Product," "Best Medical Technology" and "Best Digital Health Solution" Categories (prnewswire.co.uk)}

^{2. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.}

^{3. OARSI CONNECT 2021 POSTER 336 POLYACRYLAMIDE HYDROGEL INJECTION FOR KNEE OSTEOARTHRITIS: RESULTS OF A 52 WEEK PROSPECTIVE STUDY Henning Bliddal, Anders Overgaard, Andreas Hartkopp, Jannie Beier, Philip G Conaghan, Marius Henriksen.}

^{4. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther 1188:6.}

^{5. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and CartilageVol. 29 S278: 2021.}

^{6. Bliddal H, A, Beier J, Hartkopp Conaghan PG, et al. (2022) A Prospective study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results from 2 years after treatment. Poster presented at OARSI 2022.}

^{7. Bliddal H, Beier J, Hartkopp A, Conaghan PG, Henriksen M, One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Poster presented at OARSI 2022.}

^{8. Bliddal H, Beier J, Hartkopp A, Conaghan PG, Henriksen M, One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Poster presented at OARSI 2022.}

OUS/ARTHRO/MAY2022/087.V1