Diz osteoartriti tedavisinde yeni hidrojel enjeksiyonu, hastalara ameliyat olmadan hareketlilik imkanı sunuyor
TEK BİR ENJEKSİYONLA GÜVENLİ VE SÜRDÜRÜLEBILIR AĞRI GİDERİMİ
Diz osteoartriti için biyobozunmayan hidrojel teknolojisini kullanan yeni bir hidrojel enjeksiyonu Arthrosamid®, 21-24 Eylül 2021 tarihleri arasında düzenlenen İngiliz Ortopedi Birliği (BOA) Yıllık Kongresi'nde İngiltere pazarına resmen tanıtıldı.
Contura International Ltd (uluslararası terapötik hidrojel üreticisi) tarafından öncülük edilen Arthrosamid®, mevcut tedavilere bir alternatif sunmakta ve diz osteoartriti (OA) kaynaklı ağrıyı hafifletmek için etkili, uzun ömürlü, güvenli ve minimal invaziv bir tedaviye yönelik karşılanmamış bir klinik ihtiyacı karşılamaktadır.
Tedavi, Birleşik Krallık'ta yaklaşık 8,5 milyon kişiyi etkileyen OA'nın bakımına yönelik mevcut yolu değiştirme potansiyeline sahiptir [1]. İngiltere'de 45 yaş üstü her 5 kişiden 1'i, diz osteoartritinden etkilenmektedir[2] ve mevcut tedaviler uzun ömürlü olmamakta veya invaziv diz protezi ameliyatı içermektedir. Acı çeken büyük bir nüfusa rağmen hastalara manalı şekilde yardımcı olmak için sunulan OA tedavileri yelpazesinde şimdiye kadar çok az yenilik olmuştur.
2,5 çapraz bağlı poliakrilamid ve %97,5 pirojenik olmayan sudan oluşan 6 ml'lik bir Arthrosamid® dozu, dizi tamponlamak ve tek bir tedavide ağrıyı hafifletmek için eklem boşluğuna enjekte edilir[3]. Hastalar, etkinin uzun süreli olduğu günler içinde hareket kabiliyetlerinde iyileşme ve ağrılarında rahatlama görmeyi bekleyebilirler[4].
Arthrosamid® ile ilgili bir dizi klinik çalışma tamamlanmış olup diğer çalışmalar devam etmektedir:
- İleriye dönük açık etiketli çalışma olan[5] "IDA", Arthrosamid®'in 6 ayda ağrıyı azaltmadaki etkisini göstermiş ve bu etki 12 ayda da korunmuştur. Bu çalışma, hidrojel teknolojisi için oluşturulan güvenlik ve performans verileriyle birlikte, diz OA'sı olan hastaların semptomatik tedavisi için Arthrosamid®'e onay (CE İşareti) verilmesi konusunda Avrupa düzenleyici makamlarını memnun etmiştir. 2021'de Osteoarthritis and Cartilage dergisinde yayınlanan veriler; hastaların %70'inden fazlasının olumlu bir tedavi deneyimi yaşadığını ve minimal klinik olarak önemli bir farkın aşıldığını, 6 ayda ağrı ile tutuklukta azalma olduğunu ve fiziksel hareketliliğin arttığını ve bir yıldan sonra da ağrı düzeyinin ve fiziksel fonksiyonun korunduğunu ortaya koymuştur.[6]
- Diz OA'sı olan 238 hastada Arthrosamid® ile yapılan ayrı şekilde çok merkezli, randomize, kontrollü 1 yıllık klinik çalışma olan "ROSA"nın olumlu sonuçlarının 2021 yılının sonuna doğru yayınlanması beklenmektedir[7]. Çalışma; tek bir Arthrosamid® enjeksiyonunun ardından bir yıl sonra ağrıdaki azalmayı, aynı endikasyon için yaygın bir tedavi olan büyük bir hiyalüronik asit markasıyla elde edilen ağrıdaki azalma ile karşılaştırmayı amaçlamaktadır. Çalışma, hastaları 5 yıla kadar gözlemleyecektir.
Arthrosamid® enjeksiyonları, Birmingham Diz ve Omuz Kliniğinden Profesör Martyn Shaw, 108 Harley Street'ten Profesör Paul Lee ve Manchester OrthTeamcentre'dan Bay Sanj Anand'ın da aralarında bulunduğu Birleşik Krallık'ın önde gelen ortopedi klinisyenlerinden oluşan bir ağ aracılığıyla hastalara sunulmaya başlanmıştır.
| Etki Şekli
Arthrosamid® eklem içi boşluğa enjekte edildiğinde iç eklem kapsülünün sinovyal dokusuna entegre olur ve sinovyal zarı kalınlaştırır. Arthrosamid®'in emilmeyen, biyobozunmayan ve göç etmeyen özellikleri; iç kapsüler dokunun dayanıklı bir şekilde tamponlanmasını sağlayarak ağrıyı ve eklem sertliğini azaltıp OA'dan etkilenen dizin işlevini artırır[8]. Sadece visko-takviye işlevi gören hiyalüronlar gibi diğer eklem içi enjeksiyon türlerinin aksine Arthrosamid®, eklem kapsülündeki yumuşak sinovyal dokunun entegre bir parçası haline geldiği için fiziksel olarak farklıdır[9] ve bu nedenle etkisini çapraz bağlı hiyalüronlar gibi eski nesil OA tedavisinden çok daha uzun süre göstermesi beklenmektedir. |
Diz osteoartriti için biyobozunmayan hidrojel teknolojisini kullanan yeni bir enjekte edilebilir tedavi olan Arthrosamid®, 21-24 Eylül 2021 tarihleri arasında düzenlenen İngiliz Ortopedi Birliği (BOA) Yıllık Kongresi'nde İngiltere pazarına resmen tanıtıldı. Contura International Ltd (uluslararası terapötik hidrojel üreticisi) tarafından öncülük edilen Arthrosamid®, mevcut tedavilere bir alternatif sunmakta ve diz osteoartriti (OA) kaynaklı ağrıyı hafifletmek için etkili, uzun ömürlü, güvenli ve minimal invaziv bir tedaviye yönelik karşılanmamış bir klinik ihtiyacı karşılamaktadır.
Tedavi, Birleşik Krallık'ta yaklaşık 8,5 milyon kişiyi etkileyen OA'nın bakımına yönelik mevcut yolu değiştirme potansiyeline sahiptir 1. İngiltere'de 45 yaş üstü her 5 kişiden 1'i, diz osteoartritinden etkilenmektedir2 ve mevcut tedaviler uzun ömürlü olmamakta veya invaziv diz protezi ameliyatı içermektedir. Acı çeken büyük bir nüfusa rağmen hastalara manalı şekilde yardımcı olmak için sunulan OA tedavileri yelpazesinde şimdiye kadar çok az yenilik olmuştur.
2,5 çapraz bağlı poliakrilamid ve %97,5 pirojenik olmayan sudan oluşan 6 ml'lik bir Arthrosamid® dozu, dizi tamponlamak ve tek bir tedavide ağrıyı hafifletmek için eklem boşluğuna enjekte edilir3. Hastalar, etkinin uzun süreli olduğu günler içinde hareket kabiliyetlerinde iyileşme ve ağrılarında rahatlama görmeyi bekleyebilirler4.
Veteriner ürünü ve insanlarda çeşitli rahatsızlıklarda kullanılan bir tedavi olarak ilginç bir mirasa sahip bu tedavinin geliştirilmesi 20 yıl sürmüştür. Hidrojelin biyouyumluluğuna ilişkin ayrıntılı kavrayış, keçi ve tavşanlarda yapılan klinik öncesi ve histolojik çalışmalardan elde edilmiştir. Buna ek olarak son 10 yılda OA'lı binlerce atın hidrojel teknolojisi Arthramid Vet® (veteriner kullanımına yönelik ticari adı) ile tedavi edilmesiyle beraber ekuin alanında kapsamlı bir deneyim kazanılmıştır.
Bu süre zarfında başlangıç olarak 12 ayda ve 24 aya kadar süren önemli iyileşmeler, bir enjeksiyondan sonra atların %80'inin topallamadığını gösteren çalışmalar ile kanıtlanmıştır[10].
Ürünün insanlarda eklem ağrısını tedavi etme potansiyelini ortaya çıkarma sürecini, 2010 yılında Danimarka'daki kliniğinde bir dizi küçük pilot araştırma başlatan öncü danışman romatolog Dr. Andreas Hartkopp başlatılmış[11] ve ürünü diz protezi ameliyatı geçirmek üzere olan birkaç hastasında kullanmıştır. Sonuçlar umut vericiydi ve zaman içinde Dr. Hartkopp, olumlu sonuçlarla birlikte bir dizi hastayı insani amaçlı ilaca erken erişim prosedürüyle tedavi etmeye başladı.
Geçtiğimiz yıllarda farklı bölgelerdeki yüzlerce hastada yapılan çalışmalar, Arthrosamid® etkisinin tutarlılığını doğrulamıştır ve bunun yanı sıra diz OA'sı olan hastaların tedavisindeki önemini desteklemek için Danimarka'nın dört bir yanından uzmanların katıldığı başka çalışmalar da devam etmektedir.
BOA Kongresi'nde Arthrosamid® ile ilgili bir fikir liderliği oturumunda sunum yapan King Edward VII, Londra Ortopedi Kliniği Danışman Ortopedi ve Travma Cerrahı Bay Sean Curry durumu şöyle açıkladı:
“" Osteoartrit (OA) en yaygın artrit türü olmakla birlikte dünya çapında en hızlı büyüyen engellilik durumu olmasına rağmen bu alandaki bilimsel ilerleme bir hayli yavaş olmuştur ve şimdiye kadarki tedavi opsiyonları sınırlı kalmıştır. Bu yeni enjeksiyon, hastalara sadece diz osteoartriti semptomlarını hafifletmekle kalmayıp aynı zamanda ileride daha invaziv kısmi veya tam diz protezi ameliyatı ihtiyacını erteletebilecek veya ortadan kaldırabilecek bir tedavi sunmamızı sağlıyor.”
Contura International Ltd İşletme Müdürü Rakesh Tailor şu yorumlarda bulundu:
“10 yıl süren ayrıntılı testlerden, biyouyumluluk analizlerinden ve klinik çalışmalardan sonra ve insan eklemlerinde hidrojel kullanımını araştırma fikrinin ilk kez ortaya atılmasından yirmi yıl sonra Arthrosamid®'in artık diz OA'sı ile bağlantılı ağrıların tedavisi için kullanılabilir olmasından mutluluk duyuyoruz. OA’nın neden olduğu rahatsızlık, hastanın yaşam kalitesini önemli ölçüde etkileyebilir ve günlük aktiviteleri zorlaştırabilir. Diz protezi ameliyatı için çok genç olduğu düşünülen 70 yaşın altındaki hastalar adına Arthrosamid®, özellikle tek bir enjeksiyon sayesinde ameliyata gerek kalmadan uzun süreli ağrı giderimi ve hareket kabiliyeti sağlayan ezber bozan bir opsiyonu temsil etmektedir. Diz OA'sından şikayetçi hastalar için potansiyel olarak yeni bir tedavi algoritması oluşturmak üzere uzmanlarla birlikte çalışmaktan heyecan duyuyoruz.”
Bu yeni tedavi hakkında daha fazla bilgi almak ve mevcut klinik bulgularını gözden geçirmek için sağlık uzmanları arthrosamid.com adresini ziyaret edebilirler. Bu tedaviyi kliniğinizdeki hastalara nasıl uygulayabileceğinizi öğrenmek için enquiries@arthrosamid.com adresinden Contura Ortopedi Ekibi ile iletişime geçerek randevu alın.
Arthrosamid® ile ilgili makaleler
“Despite osteoarthritis (OA) being the most common type of arthritis and the fastest growing disability worldwide, scientific progress in this area has been slow – and until now, treatment options have been limited. This novel injection enables us to offer patients a treatment which not only provides relief for their symptoms of knee osteoarthritis but may also delay or obviate the need for more invasive partial or full knee replacement surgery further down the line.”
Rakesh Tailor, Chief Operating Officer at Contura International Ltd comments:
Find out how you can deliver this to patients in your clinic
Arthrosamid® in the press:
1. National Institute for Health and Clinical Excellence - Centre for Clinical Practice Osteoarthritis Final Scope
2. Arthritis UK: Prevalence of osteoarthritis in England and local authorities: Birmingham
3. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.
4. OARSI CONNECT 2021 POSTER 336 POLYACRYLAMIDE HYDROGEL INJECTION FOR KNEE OSTEOARTHRITIS: RESULTS OF A 52 WEEK PROSPECTIVE STUDY Henning Bliddal, Anders Overgaard, Andreas Hartkopp, Jannie Beier, Philip G Conaghan, Marius Henriksen.
5. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 MonthsProspective Study. J Orthop Res Ther 1188:6.
6. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and CartilageVol. 29 S278: 2021.
7. Treatment of Knee Osteoarthritis With PAAG-OA - ClinicalTrials.gov
8. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.
9. Christensen, L., Daugaard, S., 2016. Histological Appearance of the Synovial Membrane after Treatment of Knee Osteoarthritis with Polyacrylamide Gel Injections: A Case Report. Journal of Arthritis 5, 217.
10. Tnibar, A., Schougaard, H., Camitz, L., Rasmussen, J., Koene, M., Jahn, W., Markussen, B., 2015. An international multi-centre prospective study on the efficacy of an intraarticular polyacrylamide hydrogel in horses with osteoarthritis: a 24 months follow-up. Acta veterinaria Scandinavica 57, 20.
11. Henriksen, M., Overgaard, A., Hartkopp, A., Bliddal, H., 2018. Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clinical and experimental rheumatology 36, 1082-1085.
OUS/ARTHRO/DEC2021/030.V1