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Arthrosamid® ha demostrado proporcionar un alivio duradero y sostenido del dolor sintomático a la vez que mejora la calidad de vida para los pacientes con osteoartritis de rodilla.
Resultados clínicos de Arthrosamid®
Arthrosamid® ofrece alivio seguro y sostenido del dolor con una única inyección.1
Arthrosamid® ofrece un alivio del dolor duradero para la osteoartritis de rodilla superior al de los viscosuplementos aprobados actualmentes.2
Arthrosamid® ha mostrado una reducción significativa del dolor en la OA de rodilla durante hasta 12 meses en comparación con la base de referencia.3
Los eventos adversos observados con Arthrosamid® fueron similares a los de otras inyecciones intraarticulares.4
IDA 3 Years
Statistically significant reduction in pain maintained at 3 years.1
Objective
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of 6ml intra-articular Arthrosamid® on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
• Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articular injection of 6ml Arthrosamid®.
• Outcomes included the transformed WOMAC pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact.
• Changes from baseline to 52 weeks, 104 weeks and 156 weeks were analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).
Conclusion
Single injections of 6 ml intra-articular Arthrosamid® are well tolerated and continue to demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness 3 years after treatment.
More information about this study can be found here.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
IDA 2 YEARS
Statistically significant reduction in pain maintained at 2 years.13
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of iPAAG on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articuar injection of6ml Arthrosamid®. Outcomes included the transformed pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact. Changes from baseline to 52 weeks and 104 weekswere analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).
Conclusion
“Single injections of 6ml intra-articular Arthrosamid® continue to be
well tolerated and demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness, as measured by the WOMAC† pain, stiffness and physical function subscales and PGA** at 2 years after treatment.”
IDA ONE YEAR
After 13 weeks, 64.6% of patients were OMERACT-OARSI responders, which
was also maintained to 52 weeks.
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of iPAAG on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
• Open-label study in patients with symptomatic and radiographically confirmed knee OA.
• Primary outcome was change in WOMAC† pain at 13 weeks.
• Secondary outcomes were WOMAC subscales, PGA** and proportion of OMERACT-OARSI*** responders, follow up points were 4, 13, 26 and 52 weeks.
Conclusion
iPAAG can be delivered in a single injection and this non-randomised trial suggests that the good clinical effects at 13 weeks were maintained at 52 weeks in patients with moderate to severe knee OA. These encouraging results need to be confirmed in controlled studies.
IDA 6 MONTHS
Objective
This study evaluated the efficacy and safety of a single injection of 6ml of intra-articular iPAAG over 26 weeks.
Method
Open-label study in patients with symptomatic and radiographically confirmed knee OA.
- Primary outcome was change in WOMAC† pain at 13 weeks.
- Secondary outcomes were WOMAC subscales, PGA** and proportion of OMERACT-OARSI*** responders, follow up points were 4, 13 and 26 weeks.
Conclusion
The study showed significant improvement in the WOMAC pain subscale at 4 and 13 weeks, which was sustained at 26 weeks. 2/3 of patients were OMERACT-OARSI responders. Clinical application of iPAAG is safe and effective and can be conducted in a single injection.1
A randomised controlled study (ROSA)7,23
At 52 weeks after treatment, 74% of Arthrosamid® patients responded7,11 with a 40% improvement in WOMAC pain score.23
Objective
This randomised controlled study compared the effectiveness of a single intra-articular injection of polyacrylamide hydrogel (Arthrosamid®) with that of a single injection of hyaluronic acid (Synvisc-One®) in participants with moderate to severe knee OA.
Method
Prospective, double-blind (participant and assessor) study conducted at 3 sites in Denmark.
Outcome assessments after 4, 12, 26 and 52 weeks. Subjects were randomised 1:1 to receive a single intra-articular injection of either 6ml Arthrosamid® or 6mL Synvisc-One®.
Conclusion
26 weeks after treatment, the effectiveness of Arthrosamid® was non-inferior to hyaluronic acid, as measured by the WOMAC† pain subscale. 52 weeks after treatment, the effectiveness of Arthrosamid® was numerically superior to hyaluronic acid but not statistically significantly different.23
El Estudio «ROSA» [52 semanas]
«ROSA» es una investigación clínica multi céntrica, aleatorizada, controlada y de doble ciego de la inyección de hidrogel de poliacrilamida intraarticular (iPAAG) en sujetos con osteoartritis de rodilla (OA) seguida de un estudio de extensión abierto.
La fase ciega es desde el examen a la semana 52 y la fase de extensión de la semana 52 al quinto año.
Comparación de la eficacia de una inyección de 6 ml de Arthrosamid® (iPAAG) con la de una inyección de 6 ml de Synvisc-One sobre el dolor.
Haga clic en el siguiente enlace para ver los detalles del ensayo:
Treatment of Knee Osteoarthritis With PAAG-OA - Full Text View - ClinicalTrials.gov
Los resultados positivos de un ensayo clínico controlado independiente, multicéntrico y aleatorizado, «ROSA», de Arthrosamid® en 238 pacientes con OA de rodilla se presentaron en el Congreso Mundial 2022 de OASRI.1 El ensayo comparó la reducción del dolor un año después de una única inyección de Arthrosamid® con una importante marca de ácido hialurónico, un tratamiento común para la misma indicación. Los resultados de este estudio mostraron que la eficacia de Arthrosamid® en todos los pacientes fue numéricamente superior a la del ácido hialurónico en un año1, pero en los pacientes de menos de 70 años de edad, Arthrosamid funcionó estadísticamente significativamente mejor que el ácido hialurónico un año después del tratamiento2. Este estudio seguirá a los pacientes hasta cinco años.3.
Response rate with Arthrosamid®
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.23
Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms
16% of the participants had received arthroplasty surgery for knee OA of the treated knee.22
There were no unexpected descriptions of abnormalities that could be associated with the prior treatment with iPAAG in the surgical reports.22
“Of these patients, none reported dissatisfaction with the outcome of the surgery and the arthroplasties were well functioning.”22
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Arthrosamid® ofrece alivio seguro y sostenido del dolor con una única inyección.
INDICACIÓN
Arthrosamid® se ha diseñado para su uso en el tratamiento sintomático de los pacientes adultos con artrosis de rodilla. CONTRAINDICACIONES Arthrosamid® no debe inyectarse:
Si hay una enfermedad o infección de la piel activa en el punto de inyección o cerca de él Si la articulación está infectada o muy inflamada Si existe la presencia de un inyectable intraarticular degradable como el ácido hialurónico. Debe esperarse hasta que se absorba según la información del fabricante para el producto específico antes de la inyección de Arthrosamid® Si el paciente ha recibido tratamiento previamente con un inyectable/implante no absorbible diferente Si el paciente ha recibido una aloplastia de rodilla o tiene material ajeno en la rodilla Si el paciente se ha sometido a una artroscopia de rodilla en los 6 últimos meses En pacientes con hemofilia o en pacientes con tratamiento anticoagulante no controlado No inyectar posteriormente un implante no absorbible diferente.
ADVERTENCIAS
No inyectar intravascularmente, extra-articularmente o en el tejido sinovial de la cápsulaNo inyectar corticoesteroides junto con Arthrosamid®
PRECAUCIONES
Deben tomarse las precauciones habituales asociadas con los procedimientos invasivos en las articulaciones. Los pacientes con infecciones agudas o crónicas en otros lugares del cuerpo deberían ser tratados con precaución. Arthrosamid® debería usarse con precaución en pacientes con, por ejemplo, trastornos autoinmunes y en pacientes con diabetes no controlada, además de en pacientes que se estén sometiendo a trabajo o cirugía dental importante. La seguridad y eficacia no se ha establecido en pacientes menores de 18 años, en mujeres embarazadas y lactantes o en pacientes que tienen algún material ajeno implantado en la rodilla.
Utilice el producto solamente si el envase y el producto están intactos y no presentan daños. No vuelva a esterilizar Arthrosamid®.Arthrosamid® solo está destinado para su uso como inyectable intraarticular. Como con cualquier procedimiento invasivo en la articulación, existe el pequeño riesgo de infección cuando se inyecta Arthrosamid®, y por tanto debe administrarse una dosis única de antibióticos profilácticos antes de la inyección.La jeringa de Arthrosamid® está prevista para su uso en un solo paciente; no guarde las jeringas abiertas ni las reutilice. La reutilización aumenta el riesgo de contaminación y por tanto aumenta el riesgo de infección. No utilice Arthrosamid® si ha caducado.No inyecte ningún fármaco o sustancia biológica en el hidrogel.
TRATAMIENTO CON ANTIBIÓTICOS PROFILÁCTICOS
Arthrosamid® debe administrarse con antibióticos profilácticos. Se recomienda la siguiente combinación de antibióticos: Azitromicina 500 mg por vía oral y Moxifloxacino 400 mg por vía oral, administrados entre 1 y 6 horas antes de la inyección.La combinación anterior de antibióticos alcanzará una alta concentración en el tejido en el momento de la inyección y solo deberían administrarse una vez. Esta combinación cubre hasta el 95 % de la flora de la piel que se produce de forma normal (especies aeróbicas y anaeróbicas) y tiene una vida media larga.
Para solicitar la IFU (instrucciones de uso) del producto, utilice el botón de contacto
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Informe a su paciente
Al igual que con cualquier procedimiento invasivo en la articulación, se recomienda evitar actividades intensas (tenis, carreras, o paseos largos, por ejemplo), durante los primeros días tras la inyección. Indique a sus pacientes que si necesitan un procedimiento quirúrgico o dental en el futuro, deben decir a su médico que tienen un implante permanente y deberían hablar sobre la posible necesidad de terapia profiláctica con antibióticos.Los pacientes deberían informar a sus profesionales médicos de su implante de Arthrosamid® para una evaluación médica futura precisa. El paciente debería estar informado sobre las indicaciones, resultados esperados, contraindicaciones, advertencias, precauciones y complicaciones potenciales. En el caso de complicaciones, el paciente debería ponerse en contacto con el médico que lo ha tratado de inmediato.
References
References
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2.Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID:
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4. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374.
5. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee OA
An observational proof-of-concept cohort 13 month study (DAISY Efficacy)1,2
1. Data on file.
2. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Polyacrylamide hydrogel (iPAAG) injection for knee osteoarthritis
A 26 week registration study (IDA 6 months)1
1. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
A 52 week prospective study (IDA 1 year)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29S278.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Results from 104 weeks after treatment (IDA 2 years)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372. DOI:10.1016/j.j.oca.2022.02.499.
Results from 156 weeks after treatment (IDA 3 years)1
1. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
One-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid
A randomised controlled study (ROSA)1,2
1. Data on file
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
Analysis of change from baseline of subgroup <70 years (ROSA)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Response rate with Arthrosamid®1,2,3
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
3. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.1
Scatterplot of age versus change from baseline to week 52 in transformed WOMAC pain subscale for Arthrosamid®.2
1. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
2. Date on file.
3. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol.Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
The clinical application of Arthrosamid® (iPAAG) is safe and effective.1
Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms
1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
2. Data on file.
3. Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S370-S371.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
4. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29 S278.
5. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.499.
6. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel