Jännittävän uuden tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edelleen ja määrittää selkeämmin, miten uraauurtava polven nivelrikon hoito "toimii" NHS: ssä

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust (RJAH) -säätiössä (RJAH) on käynnissä merkittävä uusi NHS-tutkimus , joka vahvistaa polven nivelrikon uuden hoidon kliinisen tehokkuuden Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Biohajoamattoman hydrogeelin pioneerin, Contura Orthopaedicsin, rahoittama yli 150 000 punnan tutkimusapurahalla, tämä ensimmäinen laatuaan Isossa-Britanniassa tehty tutkimus pyrkii määrittämään reitit, joilla Conturan minimaalisesti invasiivinen hoito, 2,5 iPAAG* kertainjektio Arthrosamid® (perustuu 97,5% veteen ja 2,5% silloitettuun polyakryyliamidiin), toimii, kun sitä käytetään polven nivelrikkopotilaiden hoitoon havaitsemalla nivelessä tapahtuvat muutokset injektion antamisen jälkeen.

Isossa-Britanniassa noin 4,11 miljoonaa ihmistä kärsii polven nivelrikkosta, joka aiheuttaa epämukavuutta, kroonista kipua ja liikkuvuusongelmia. Tilan taloudellinen taakka NHS: lle on merkittävä. Fyysisen passiivisuuden arvioidut vuotuiset suorat kustannukset NHS: lle kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa ovat 1.06 miljardia puntaa ja lihavuuteen liittyvät NHS-kustannukset ovat yhteensä 6.1 miljardia puntaa^1. Nivelsairauksien taakka ei sisällä vain fyysisiä ongelmia, vaan sillä on myös kielteinen vaikutus mielenterveyteen. Itse asiassa OA-potilaat kokevat psykologista ahdistusta useammin kuin diabetesta sairastavat potilaat. Näin ollen fyysiset ja psyykkiset vammat aiheuttavat merkittävän sosioekonomisen taakan, joka johtuu poissaoloista ja työkyvyttömyydestä. OA johtaa taloudellisen tuotannon menetykseen yli 3.2 miljardia puntaa vuodessa, 215 miljoonaa puntaa käytetään sosiaalipalveluihin ja 43 miljoonaa puntaa yhteisöpalveluihin².

Tämän potilasryhmän tehokkaalla hoidolla voidaan kumota nämä oireet ja siten vaikuttaa merkittävästi myönteisesti yhteiskuntaan.

Ennen kirurgista toimenpidettä polven nivelrikon konservatiivinen hoito sisältää kivunlievityslääkkeitä ja nivelensisäisiä injektioita. Tällä hetkellä vain steroidi-injektioita on saatavana osana NHS-hoitoa, joilla on laajalti tunnustettu olevan vain lyhytaikainen hyöty, jolla on mahdollisesti haitallisia vaikutuksia jäännösrustoon.

RJAH:n johtava tutkija, professori Martyn Snow, konsultoiva ortopedikirurgi, valvoo tutkimushanketta ja seuraa tutkimukseen rekrytoituja 60 polven nivelrikkopotilasta, joiden konsultti katsoo tarvitsevan ei-kirurgista hoitoa.

Professori Snow selittää:

"On erittäin tärkeää, että selvitämme, miten uudet hoidot, kuten arthrosamid, toimivat. Näin voimme mahdollisesti tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät hoidosta eniten, ja siten parantaa kokonaisvastetta. Tällä tavoin voimme maksimoida hoidon kustannustehokkuuden ja helpottaa pääsyä NHS: ssä. Tutkimuksen vastaanotto on ollut ilmiömäinen, ja potilaat ja lääkärit ympäri maata ovat ottaneet meihin yhteyttä. Olemme jo rekrytoineet kaikki tutkimukseen tarvittavat potilaat ja toivomme saavamme kaikki tarvittavat injektiot valmiiksi marraskuuhun 2023 mennessä. Mielestäni tämä yhteistyö tutkimusryhmämme kanssa osoittaa täydellisesti, miten NHS ja yliopistot voivat työskennellä teollisuuden kanssa potilaidemme hyödyksi."

Yli kahden vuosikymmenen ajan iPAAG on osoittautunut erittäin lupaavaksi injektoitavaksi hoidoksi nivelrikkoon. Hevosilla tehdyt alustavat tutkimukset osoittivat vaikuttavia pysyviä tuloksia kahden vuoden seurannan jälkeen. Viimeisten 10 vuoden aikana tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa arthrosamid^® on osoittanut parantuneen toiminnan ja vähentäneen kipua ihmisen polvissa. Uudet tiedot, jotka julkaistiin ensimmäisen kerran Osteoarthritis Research Internationalin vuosikongressissa maaliskuussa 2023, korostivat vaikuttavia 3 vuoden tuloksia, jotka osoittivat, että yksi 6 ml: n 2,5-prosenttisen polyakryyliamidihydrogeelin, arthrosamidin^®, injektio oli edelleen "hyvin siedetty ja osoitettu kliinisesti merkitykselliseksi ja tilastollisesti merkittäväksi tehokkuudeksi kivun vähentämisessä 3 vuotta hoidon^{jälkeen 3".}

Kaikissa tähänastisissa tutkimuksissa arthrosamidilla^® ei ole osoitettu olevan vakavia haittavaikutuksia, ja laitteeseen liittyvät tapahtumat ovat luonteeltaan lieviä ja ohimeneviä⁴. Yhä useammat anekdoottiset tapaukset Tanskassa osoittavat, että monet potilaat, jotka ovat 5–8 vuotta hoidon jälkeen, kokevat edelleen myönteisiä vaikutuksia.

Vaikka kivun ja toiminnan hyödyt ovat siirtyneet vaikuttavan hyvin "hevosista ihmisiin", injektoitavien tekojen vaikutustapa vaatii lisätutkimuksia.

Contura Internationalin toimitusjohtaja Rakesh Tailor kommentoi:

"Olemme tietoisia sekä anekdoottisesti että kasvavan näyttöön perustuvan tutkimuksen kautta Arthrosamidin® merkittävistä eduista kivun ja toiminnan parantamisessa. On tietysti aina opittavaa enemmän reiteistä, joilla hydrogeelimme fyysisesti toimii.

"Siksi olemme sekä iloisia että innoissamme voidessamme rahoittaa tätä uutta tutkimusta, jonka tavoitteena on oppia lisää toimintamekanismeista sekä auttaa ymmärtämään paremmin mahdollisia merkkiaineita, joiden avulla lääkärit voivat ennustaa potilaiden hyvän kliinisen vasteen.

"Ja kun olemme varustautuneet tällä uudella näytöllä ja näkemyksellä potilaan tuloksista, voimme tasoittaa tietä jatkokeskusteluille hoidon saattamisesta laajemmin saataville NHS: ssä."

Tutkimukseen siirryttäessä lähtötilanteen tulokset kirjataan. Polvikivun taso arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Potilaita pyydetään myös täyttämään polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC). Potilaat ilmoittavat myös tulehduskipulääkkeiden ja suun kautta otettavan kivunlievityksen määrän, jota he ovat käyttäneet kivun hallintaan. Heitä seurataan aluksi 12 kuukautta ja sitten 5 vuotta injektion jälkeen tai polven tekonivelleikkausta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Johtava tutkija, tohtori Karina Wright selittää:

"Lähestymistapamme on ottaa näytteitä nivelnesteestä hoitoa saavilta potilailta. Nivelnesteen, liukkaan nesteen, joka kylpee polven rustoa ja auttaa tarjoamaan kitkattoman liikkeen, joka näkyy terveissä polvinivelissä, on osoitettu heijastavan nivelen muutoksia. Joten esimerkiksi jos nivelen vuori on tulehtunut, nivelneste sisältää enemmän tulehdusta edistäviä proteiineja. Sellaisenaan nivelneste voi antaa elintärkeää tietoa biologisesta aktiivisuudesta useissa polvinivelissä, kudoksissa ja rakenteissa. Mittaamalla nivelnesteen proteiineja ennen ja jälkeen arthrosamid-hoidon® alamme saada tietoa iPAAG:n fyysisestä vaikutuksesta ja ehkä myös siitä, mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät."

Tietoja NHS-oikeudenkäynnistä

Nivelnesteen proteiinimuutosten mittaamiseen käytetty lähestymistapa yhdistää huipputekniset analyysitekniikat, joita kutsutaan proteomiikaksi ja bioinformatiikaksi, jotka kvantitoivat kaikki näytteessä havaittavat proteiinit massaspektrometrialla ja tarkastelevat niiden toimintoja yhdessä käyttämällä erikoistuneita tietokonepohjaisia kirjastoja ja ohjelmistoja. Lisäksi kohdennettuja lähestymistapoja käytetään etsimään tiettyjä kiinnostavia proteiineja, joiden katsotaan todennäköisesti antavan tutkimusryhmälle tietoa mahdollisista vaikutustavoista tai jotka ovat tarjonneet ennustearvoa muissa vastaavissa tutkimuksissa. Yhdessä tämä lähestymistapa antaa kattavimman kuvan siitä, mikä muuttuu biologisesti nivelessä nivelen^® fyysisen vaikutuksen seurauksena nivelkudokseen.

Tietoja Arthrosamidista^®

Huhtikuussa 2021 Arthrosamid® sai CE-merkinnän lääkinnällisenä laitteena (eurooppalainen myyntihyväksyntä) polven nivelrikkopotilaiden oireenmukaiseen hoitoon sen jälkeen, kun kaksitoista kuukautta kestänyt prospektiivinen avoin tutkimus⁵ oli saatu päätökseen, jossa potilaat kokivat merkittävää kivun vähenemistä. Arthrosamidin CE-merkintä oli merkittävä virstanpylväs tuotteelle, jota on kehitetty yli 20 vuotta ja joka täyttää täyttämättömän kliinisen tarpeen tehokkaalle, pitkävaikutteiselle, turvalliselle ja minimaalisesti invasiiviselle hoidolle, joka voi lykätä ja mahdollisesti estää polvileikkauksen OA⁶ -® potilailla.

^Viittaukset:

^{1. https://www.gov.uk/government/publications/health-matters-obesity-and-the-food-environment/health-matters-obesity-and-the-food-environment—2}

^{2. Chen A, Gupte C, Akhtar K, Smith P, Cobb J. The Global Economic Cost of Osteoarthritis: How the UK Compares. Arthritis. 2012;2012:698709. doi: 10.1155/2012/698709. Epub 2012 Oct 2. PMID: 23082249; PMCID: PMC3467755}

^{3. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023}

^{4. Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S370-S371. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.}

^{5. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29 S278.}

^{6. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.}