Meer te weten komen over de gegevens
Arthrosamid® heeft aangetoond een langdurige en aanhoudende verlichting van de symptomatische pijn te bieden en de kwaliteit van leven voor patiënten met knieartrose te verbeteren.
Klinische resultaten Arthrosamid®
Arthrosamid® biedt veilige en langdurige pijnverlichting met één injectie.1
Arthrosamid® biedt een duurzame verlichting van de pijn bij knieartrose die verder gaat dan wat gebruikelijk is voor momenteel goedgekeurde viscosupplementatie.2
Arthrosamid® heeft een significante pijnvermindering bij knieartrose aangetoond tot 12 maanden vergeleken met de uitgangssituatie.3
De bijwerkingen van Arthrosamid® waren vergelijkbaar met die van andere injecties bij artrose.4
IDA 3 Years
Statistically significant reduction in pain maintained at 3 years.1
Objective
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of 6ml intra-articular Arthrosamid® on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
• Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articular injection of 6ml Arthrosamid®.
• Outcomes included the transformed WOMAC pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact.
• Changes from baseline to 52 weeks, 104 weeks and 156 weeks were analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).
Conclusion
Single injections of 6 ml intra-articular Arthrosamid® are well tolerated and continue to demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness 3 years after treatment.
More information about this study can be found here.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
IDA 2 YEARS
Statistically significant reduction in pain maintained at 2 years.13
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of iPAAG on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articuar injection of6ml Arthrosamid®. Outcomes included the transformed pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact. Changes from baseline to 52 weeks and 104 weekswere analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).
Conclusion
“Single injections of 6ml intra-articular Arthrosamid® continue to be
well tolerated and demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness, as measured by the WOMAC† pain, stiffness and physical function subscales and PGA** at 2 years after treatment.”
IDA ONE YEAR
After 13 weeks, 64.6% of patients were OMERACT-OARSI responders, which
was also maintained to 52 weeks.
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of iPAAG on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
• Open-label study in patients with symptomatic and radiographically confirmed knee OA.
• Primary outcome was change in WOMAC† pain at 13 weeks.
• Secondary outcomes were WOMAC subscales, PGA** and proportion of OMERACT-OARSI*** responders, follow up points were 4, 13, 26 and 52 weeks.
Conclusion
iPAAG can be delivered in a single injection and this non-randomised trial suggests that the good clinical effects at 13 weeks were maintained at 52 weeks in patients with moderate to severe knee OA. These encouraging results need to be confirmed in controlled studies.
IDA 6 MONTHS
Objective
This study evaluated the efficacy and safety of a single injection of 6ml of intra-articular iPAAG over 26 weeks.
Method
Open-label study in patients with symptomatic and radiographically confirmed knee OA.
- Primary outcome was change in WOMAC† pain at 13 weeks.
- Secondary outcomes were WOMAC subscales, PGA** and proportion of OMERACT-OARSI*** responders, follow up points were 4, 13 and 26 weeks.
Conclusion
The study showed significant improvement in the WOMAC pain subscale at 4 and 13 weeks, which was sustained at 26 weeks. 2/3 of patients were OMERACT-OARSI responders. Clinical application of iPAAG is safe and effective and can be conducted in a single injection.1
A randomised controlled study (ROSA)7,23
At 52 weeks after treatment, 74% of Arthrosamid® patients responded7,11 with a 40% improvement in WOMAC pain score.23
Objective
This randomised controlled study compared the effectiveness of a single intra-articular injection of polyacrylamide hydrogel (Arthrosamid®) with that of a single injection of hyaluronic acid (Synvisc-One®) in participants with moderate to severe knee OA.
Method
Prospective, double-blind (participant and assessor) study conducted at 3 sites in Denmark.
Outcome assessments after 4, 12, 26 and 52 weeks. Subjects were randomised 1:1 to receive a single intra-articular injection of either 6ml Arthrosamid® or 6mL Synvisc-One®.
Conclusion
26 weeks after treatment, the effectiveness of Arthrosamid® was non-inferior to hyaluronic acid, as measured by the WOMAC† pain subscale. 52 weeks after treatment, the effectiveness of Arthrosamid® was numerically superior to hyaluronic acid but not statistically significantly different.23
Het “ROSA”-onderzoek [52 weken]
“ROSA” is een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar intra-articulaire injectie met polyacrylamide hydrogel (iPAAG) bij patiënten met knieartrose, gevolgd door een open-label verlengingsonderzoek.
De geblindeerde fase loopt van screening tot week 52 en de verlengingsfase van week 52 tot jaar 5.
De doeltreffendheid van één injectie met 6 ml Arthrosamid® (iPAAG) vergelijken met die van één injectie met 6 ml Synvisc-One met betrekking tot de pijn.
Klik op de onderstaande link voor de details van het onderzoek:
Treatment of Knee Osteoarthritis With PAAG-OA - Full Text View - ClinicalTrials.gov
Positieve resultaten van een afzonderlijk multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek, “ROSA”, naar Arthrosamid® bij 238 patiënten met knie-artrose werden gepresenteerd tijdens het OARSI 2022 World Congress1. In het onderzoek werd de vermindering van de pijn na één jaar na één enkele injectie met Arthrosamid® vergeleken met een belangrijk merk hyaluronzuur, een gebruikelijke behandeling voor dezelfde indicatie. Uit de resultaten van dit onderzoek bleek dat de doeltreffendheid van Arthrosamid® bij alle patiënten na 1 jaar numeriek superieur was aan die van hyaluronzuur1, maar bij de patiënten jonger dan 70 jaar presteerde Arthrosamid statistisch significant beter dan hyaluronzuur 1 jaar na de behandeling4. Het onderzoek zal de patiënten tot 5 jaar volgen3.
Response rate with Arthrosamid®
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.23
Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms
16% of the participants had received arthroplasty surgery for knee OA of the treated knee.22
There were no unexpected descriptions of abnormalities that could be associated with the prior treatment with iPAAG in the surgical reports.22
“Of these patients, none reported dissatisfaction with the outcome of the surgery and the arthroplasties were well functioning.”22
Wilt u onze resultaten bespreken?
Arthrosamid® biedt veilige en langdurige pijnverlichting met één injectie.
INDICATIE
Arthrosamid® is bestemd voor gebruik bij de symptomatische behandeling knieartrose bij volwassenen. CONTRA-INDICATIES Arthrosamid® mag niet worden geïnjecteerd:
Als er een actieve huidziekte of infectie aanwezig is op of nabij de injectieplaats Als het gewricht geïnfecteerd of ernstig ontstoken is Als er een afbreekbaar intra-articulair injecteerbaar product zoals hyaluronzuur aanwezig is, moet verwacht worden dat het geabsorbeerd wordt volgens de informatie van de fabrikant voor het specifieke product, vóór injectie met Arthrosamid® Als de patiënt eerder is behandeld met een ander niet-absorbeerbaar injecteermiddel/implantaat Als de patiënt een alloplastiek van de knie heeft ondergaan of lichaamsvreemd materiaal in de knie heeft Als de patiënt in de afgelopen 6 maanden een knieartroscopie heeft ondergaan Bij hemofiliepatiënten of bij patiënten die een behandeling met anticoagulantia ondergaan Niet aansluitend een ander niet-absorbeerbaar implantaat injecteren.
WAARSCHUWINGEN
Niet intravasculair, extra-articulair of in het synoviale weefsel van het kapsel injecteren Geen corticosteroïden injecteren samen met Arthrosamid®
VOORZORGSMAATREGELEN
De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen bij invasieve gewrichtsprocedures moeten in acht worden genomen. Patiënten met acute of chronische infecties op andere plaatsen in het lichaam moeten met voorzichtigheid worden behandeld. Arthrosamid® dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bijvoorbeeld auto-immuunziekten en bij patiënten met ongecontroleerde diabetes, alsook bij patiënten die ingrijpende tandheelkundige behandelingen of chirurgische ingrepen ondergaan. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar, zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of bij patiënten bij wie vreemd materiaal in de knie is geïmplanteerd.
Gebruik het product alleen als de verpakking en de producten intact en onbeschadigd zijn. Arthrosamid® mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Arthrosamid® is uitsluitend bestemd voor gebruik als intra-articulair injecteermiddel. Zoals bij elke invasieve gewrichtsprocedure bestaat er een klein risico op infectie bij het injecteren van Arthrosamid® en daarom moet voorafgaand aan de injectie een eenmalige dosis profylactische antibiotica worden toegediend.De Arthrosamid®-spuit is bedoeld voor eenmalig gebruik door de patiënt, bewaar geen niet-verzegelde spuiten en gebruik ze niet opnieuw. Hergebruik verhoogt het risico op besmetting en daardoor het infectierisico. Gebruik Arthrosamid® niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.Injecteer geen farmaceutische of biologische stoffen in de hydrogel.
PROFYLACTISCHE ANTIBIOTICABEHANDELING
Arthrosamid® moet samen met profylactische antibiotica worden toegediend. De volgende combinatie van antibiotica wordt aanbevolen: Azitromycine 500 mg p.o. en Moxifloxazine 400 mg p.o., 1-6 uur voorafgaand aan de injectie toegediend.De bovengenoemde combinatie van antibiotica zal een hoge concentratie in het weefsel bereiken op het moment van de injectie en mag slechts eenmaal worden toegediend. Deze combinatie bestrijkt tot 95% van de normaal voorkomende huidflora (zowel aerobe als anaerobe soorten) en heeft een lange halfwaardetijd.
Om de gebruiksaanwijzing van het product te ontvangen, gelieve de knop Contact met ons opnemen te gebruiken
PATIËNTENINFORMATIE
Informeer uw patiënt
Zoals bij elke invasieve gewrichtsprocedure wordt aanbevolen om inspannende activiteiten (bijv. tennis, joggen of lange wandelingen) tijdens de eerste dagen na de injectie te vermijden.Adviseer patiënten dat als zij in de toekomst een chirurgische of tandheelkundige ingreep moeten ondergaan, zij de behandelend arts moeten vertellen dat zij een permanent implantaat hebben en dat zij de mogelijke noodzaak van profylactische antibioticatherapie met hun behandelend arts moeten bespreken.Patiënten moeten zorgverleners op de hoogte brengen van hun Arthrosamid®-implantaat voor een nauwkeurige medische beoordeling in de toekomst.De patiënt moet worden geïnformeerd over indicaties, verwachte resultaten, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en mogelijke complicaties.In geval van complicaties moet de patiënt onmiddellijk contact opnemen met de injecterende arts voor behandeling.
References
References
1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
2.Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID:
3. Data on file.
4. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374.
5. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee OA
An observational proof-of-concept cohort 13 month study (DAISY Efficacy)1,2
1. Data on file.
2. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Polyacrylamide hydrogel (iPAAG) injection for knee osteoarthritis
A 26 week registration study (IDA 6 months)1
1. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
A 52 week prospective study (IDA 1 year)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29S278.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Results from 104 weeks after treatment (IDA 2 years)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372. DOI:10.1016/j.j.oca.2022.02.499.
Results from 156 weeks after treatment (IDA 3 years)1
1. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
One-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid
A randomised controlled study (ROSA)1,2
1. Data on file
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
Analysis of change from baseline of subgroup <70 years (ROSA)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Response rate with Arthrosamid®1,2,3
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
3. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.1
Scatterplot of age versus change from baseline to week 52 in transformed WOMAC pain subscale for Arthrosamid®.2
1. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
2. Date on file.
3. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol.Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
The clinical application of Arthrosamid® (iPAAG) is safe and effective.1
Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms
1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
2. Data on file.
3. Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S370-S371.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
4. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29 S278.
5. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.499.
6. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel