Les mer om dataene
Arthrosamid® har vist seg å langvarig og vedvarende symptomatisk smertelindring som bedrer livskvaliteten for pasienter med kneosteoartritt.
Arthrosamid® Kliniske resultater
Den kliniske anvendelsen av Arthrosamid® (iPAAG) er trygg og effektiv.1
Stabil og statisk betydelig endring på alle WOMAC målestokker og WOMAC total gjennom den 56 uker lange observasjonsperioden.2
Statisk betydelig smertereduksjon opprettholdt i 2 år.3
80 % svarprosent hos dem under 70 år.4
Betydelig forskjell i endringen fra grunnlinjen mellom Arthrosamid® og Synvisc-One® etter 52 uker.5
IDA 3 Years
Statistically significant reduction in pain maintained at 3 years.1
Objective
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of 6ml intra-articular Arthrosamid® on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
• Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articular injection of 6ml Arthrosamid®.
• Outcomes included the transformed WOMAC pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact.
• Changes from baseline to 52 weeks, 104 weeks and 156 weeks were analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).
Conclusion
Single injections of 6 ml intra-articular Arthrosamid® are well tolerated and continue to demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness 3 years after treatment.
More information about this study can be found here.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
IDA 2 år
Statistisk betydelig smertereduksjon opprettholdt etter 2 år.2
Mål
Det viktigste formålet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten av en enkelt injeksjon av iPAAG på knesymptomer hos deltakere med moderat til alvorlig kneosteoartritt.
Metode
Perspektivstudie utført flere steder (3 steder Danmark) der 49 pasienter fikk en enkelt intraartikulær injeksjon med 6ml Arthrosamid®. Resultatene inkluderte smerteendringer, stivhet- og funksjonsunderskalaer og PGA** av sykdomsvirkningen. Endringer fra baselinlinjen til 52 uker og 104 uker ble analysert ved bruk av blandet modell for gjentatt måling (MMRM).
Konklusjon
“Enkeltinjeksjoner med 6ml intraartikulær Arthrosamid® fortsetter å være
godt tolerert og viser klinisk relevante og statisk betydningsfull effektivitet, slik det er målet i henhold til WOMAC† underskalaer for smerte, stivhet og fysisk funksjon, og PGA** 2 år etter behandlingen.”
IDA Ett år
Etter 13 uker var 64,6% pasientene OMERACT-OARSI-respondere, noe som
ble opprettholdt til 52 uker.2
Mål
Det viktigste formålet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten av en enkelt injeksjon av iPAAG på knesymptomer hos deltakere med moderat til alvorlig kneosteoartritt.
Metode
Åpen studie av pasienter med symptomatisk og radiografisk bekreftet kneosteoartritt.
Primærresultat var endring i WOMAC† smerter etter 13 uker.
Sekundærresultater var WOMAC underskalaer, PGA** og andelen av OMERACT-OARSI*** respondere, oppfølgingspunkter var 4, 13, 26 og 52 uker.
Konklusjon
iPAAG kan administreres i en enkelt injeksjon og ikke-randomisert testing antyder at de gode kliniske virkningen etter 13 uker ble opprettholdt etter 52 uker hos pasienter med moderat til alvorlig kneosteoartritt. Disse oppmuntrende resultatene må bekreftes i kontrollerte studier.
IDA 12-måneders studie - Poster 336 presentert på OARSI Connect 2021
IDA 6 Måneder
Klinisk anvendelse av iPAAG er trygt og effektivt, og kan gjøres med en enkelt injeksjon.1
Mål
Denne studien evaluerte effektiviteten og sikkerheten av en enkelt injeksjon med 6 ml av intraartikulær iPAAG i løpet av 26 uker.
Metode
Åpen studie av pasienter med symptomatisk og radiografisk bekreftet kneosteoartritt.
Primærresultat var endring i WOMAC† smerter etter 13 uker.
Sekundærresultat var WOMAC underskalaer, PGA** og andel av OMERACT-OARSI***-respondere, oppfølgingsspunkter var 4, 13 og 26 uker.
Konklusjon
Studien viste betydelige bedringer i WOMAC smerte-underskalaen etter 4 og 13 uker, noe som vedvarte etter 26 uker. 2/3 av pasientene var OMERACT-OARSI-respondenter. Klinisk anvendelse av iPAAG er trygt og effektivt, og kan gjøres med en enkelt injeksjon.
ROSA 12 Måneder
52 uker etter behandling svarte 74 % av Arthrosamid®-pasienter 1,3 med en 40 % forbedring i WOMAC smerteresultat.2
Mål
Denne randomiserte kontrollerte studien sammenlignet effektiviteten ved en enkelt intraartikulær injeksjon av polyakrylamid hydrogel (Arthrosamid®) med en enkelt injeksjon av hyaluronsyre (Synvisc-One®) hos deltakere med moderat til alvorlig kneosteoartritt.
Metode
Dobbeltblind (deltaker og forsker) perspektivstudie gjennomført på 3 steder i Danmark.
Resultatvurdering etter 4, 12, 26 og 52 uker. Deltakere ble randomisert 1:1 for å motta en enkelt intraartikulær injeksjon av enten 6ml Arthrosamid® eller 6ml Synvisc-One®.
Konklusjon
26 uker etter behandling var ikke effektiviteten av Arthrosamid® dårligere enn for hyaluronsyre, målt med WOMAC† smerte-underskala. 52 uker behandlingen var virkningen av Arthrosamid® numerisk overlegen hyaluronsyre, men ikke statisk betydelig forskjellig.2
ROSA 12 måneder - Undergruppedata
Betydelig forskjell i endringen fra grunnlinjen mellom Arthrosamid® og Synvisc-One® etter 52 uker.2
Mål
Denne randomiserte studien analyserte undergrupper av personer under 70 år for å sammenligne effektiviteten ved en enkelt intraartikulær injeksjon av polyakrylamid hydrogel (Arthrosamid®) med en enkelt injeksjon av hyaluronsyre (Synvisc-One®) hos deltakere med moderat til alvorlig kneosteoartritt.
Metode
Dobbeltblind perspektivstudie utført på flere steder (3 steder i Danmark) der randomiserte 1:1 pasienter mottok en enkelt intraartikulær injeksjon med 6ml Arthrosamid® eller 6ml Synvisc-One®. Resultatvurdering etter 4, 12, 26 og 52 uker. Deltakere ble randomisert 1:1 for å motta en enkelt intraartikulær injeksjon av enten 6ml Arthrosamid® eller 6ml Synvisc-One®.
Konklusjon
Hos pasienter under <70 år virket Arthrosamid® statisk betydelig bedre enn hyaluronsyre 52 uker etter behandlingen.2
Klikk på lenken under for å se detaljer fra undersøkelsen:
ROSA 12 Måneder
En randomisert studie av resultatene etter et år, av bruk av polyakrylamid hydrogel (iPAAG) sammenlignet med hyaluronsyre.2
ROSA 12 Måneder
Over 60 % av pasienter behandlet med Arthrosamid® oppnådde over MCID med 9 poenger3 i WOMAC-smerter etter 1 år.2
DAISY Effektivitet 13 måneder
Stabil og statisk betydelig endring på alle WOMAC målestokker og WOMAC total gjennom den 56 uker lange observasjonsperioden.2
Mål
Denne studien ble gjennomført for å avgjøre den innledende virkningen av intraartikulær (IA) injeksjon av iPAAG for behandling av symptomer på kneosteoartritt.
Metode
49 pasienter med kneosteoartritt ble rekruttert til en åpen perspektiv-korhortstudie, der de fikk opptil 6ml med iPAAG.
Viktigste resultat — endring fra basislinje av WOMAC† smerte-underskala i 4 måneder. WOMAC-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere effektiviteten, og ble samlet inn som basis etter 4, 7 og 13 måneder.
Konklusjon
Primærresultatet overskred det etablerte MCID** (minimal klinisk betydningsforskjell) med 9 poeng. Effekten så ut til å være langvarig, med virkningen bevart i opptil 13 måneder.
Sikkerhet ved intraartikulær polyakrylamid hydrogel (iPAAG) for behandling av symptomer på kneosteoartritt
16 % av deltakerne hadde fått artroplastisk kirurgi for kneosteoartritt i det behandlede kneet.3
Det var ingen uventede beskrivelser av uregelmessigheter som vil kunne knyttes til forutgående behandling med iPAAG i de kirurgiske rapportene.3
“Av disse pasientene var det ingen som uttrykte misnøye ved resultatet av kirurgien, og artroplastikken.”3
Ønsker du å diskutere resultatene våre?
Arthrosamid® gir trygg og varig smertelindring med en enkelt injeksjon.
INDIKASJON
Arthrosamid® er laget for symptomatisk behandling av kneosteoartritt hos voksne. KONTRAINDIKASJONER Arthrosamid® må ikke injiseres:
Hvis en aktiv hudsykdom eller funksjon er tilstede på eller nær injeksjonsstedet Hvis leddet er infisert eller alvorlig betent Hvis et nedbrytbart intraartikulært injiserbart produkt, slik som hyaluronsyre fines i leddet, må dette være forventet å være absorbert i henhold til produsentens informasjon for det spesifikke produktet, før injisering av Arthrosamid® Hvis pasienten tidligere har fått behandling med et annet ikke absorberbart injisert produkt/implantat Hvis pasienten har fått knealloplastikk eller har noen fremmedlegemer i kneet Hvis pasienten har gjennomgått kneartroskopi i løpet av de siste 6 månedene I hemofolipasienter eller i pasienter med ukontrollert antikoagulerende behandling Ikke injiser et annet ikke absorberende implantat etterpå.
ADVARSLER
Ikke injiser intravaskulært, ekstraartikulært eller i det synoviale vevet i kapselenikke injiser kortikosteroider sammen med Arthrosamid®
FORHOLDSREGLER
Vanlige forholdsregler forbundet med invaderende leddprosedyrer må følges. Pasienter med akutte eller kroniske infeksjoner andre steder i kroppen må behandles med forsiktighet. Arthrosamid® må brukes med forsiktighet hos pasienter med f.eks. autoimmune sykdommer og hos pasienter med ukontrollert diabetes, så vel som hos pasienter som får omfattende tannbehandling eller -kirurgi. Sikkerheten og effektiviteten har ikke blitt fastslått hos pasienter under 18 år, gravide eller ammende kvinner, eller hos pasienter som har implantater i kneet.
Produktet må bare brukes hvis emballasjen og produktene er hele og uskadet. Ikke steriliser Arthrosamid®.Arthrosamid® er bare laget for bruk som et intraartikulær injeksjon. Som ved all invaderende leddprosedyre, er det en liten risiko for infeksjon ved injisering av Arthrosamid®, så derfor må en enkelt dose med profylaktisk antibiotika administreres før injeksjon.Arthrosamid®-sprøyten er laget for å brukes på en enkelt pasient – ikke oppbevar uforseglede sprøyter og ikke gjenbruk dem. Gjenbruk øker risikoen for forurensning og øker dermed risikoen for infeksjon. Ikke bruk Arthrosamid® etter utløpsdatoen.Ikke injiser noen farmasøytiske produkter eller biologiske stoffer i hydrogel-produktet.
PROFYLAKTISK ANTIBIOTISK BEHANDLING
Arthrosamid® må administreres sammen med profylaktisk antibiotika. Følgende kombinasjon av antibiotika anbefales: Azithromycin 500 mg p.o. og Moxifloxazin 400 mg p.o. administrert 1-6 timer før injeksjon.Den ovennevnte sammensetningen av antibiotika vil nå en høy konsentrasjon i vevet når injeksjonen skal utføres, og skal bare gis en gang. Denne kombinasjonen dekker opptil 95 % av normalt oppstående hudflora (både aerobe og anaerobe arter) og har en lang halveringstid.
For mer informasjon, les bruksanvisningen for fullstendige detaljer om advarsler og forholdsregler. Bruksanvisningen er også tilgjengelig på https://www.arthrosamid.com or info@arthrosamid.com.
PASIENTINFORMASJON
Vennligst informer pasienten din
Som med all invaderende leddbehandling anbefales det å unngå belastende aktiviteter (f.eks. tennis, jogging eller lange turer) i løpet av de første dagene etter injeksjonen.Opplys pasientene om at hvis de behøver kirurgisk behandling eller tannbehandling i framtiden vil de måtte fortelle behandlende lege om at de har et permanent implantat og de må diskutere mulig behov for antibiotikaterapi med sin behandlende legePasienter må informere helsepersonale om sitt Arthrosamid®-implantat for grundig framtidig medisinsk vurdering.Pasienten må informeres om indikasjoner, forventede resultater, kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler og mulige komplikasjoner.I tilfelle av komplikasjoner må pasienten umiddelbart kontakte legen som har utført injeksjonen for behandling.
References
References
1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
2.Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID:
3. Data on file.
4. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374.
5. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee OA
An observational proof-of-concept cohort 13 month study (DAISY Efficacy)1,2
1. Data on file.
2. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Polyacrylamide hydrogel (iPAAG) injection for knee osteoarthritis
A 26 week registration study (IDA 6 months)1
1. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
A 52 week prospective study (IDA 1 year)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29S278.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Results from 104 weeks after treatment (IDA 2 years)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372. DOI:10.1016/j.j.oca.2022.02.499.
Results from 156 weeks after treatment (IDA 3 years)1
1. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
One-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid
A randomised controlled study (ROSA)1,2
1. Data on file
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
Analysis of change from baseline of subgroup <70 years (ROSA)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Response rate with Arthrosamid®1,2,3
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
3. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.1
Scatterplot of age versus change from baseline to week 52 in transformed WOMAC pain subscale for Arthrosamid®.2
1. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
2. Date on file.
3. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol.Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
The clinical application of Arthrosamid® (iPAAG) is safe and effective.1
Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms
1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
2. Data on file.
3. Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S370-S371.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
4. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29 S278.
5. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.499.
6. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel