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Arthrosamid® demonstrou proporcionar alívio sintomático da dor duradouro e sustentado, melhorando simultaneamente a qualidade de vida dos doentes com osteoartrite do joelho.
Resultados clínicos do Arthrosamid®
Arthrosamid® proporciona alívio seguro e sustentado da dor com uma só injeção.1
Arthrosamid® proporciona alívio duradouro da dor causada pela OA, para além do que é habitual com a viscosuplementação atualmente aprovadas.2
Comparativamente com a avaliação inicial, Arthrosamid® demonstrou significativa redução da dor causada pela OA do joelho até aos 12 meses.3
Os acontecimentos adversos observados com o Arthrosamid® foram semelhantes aos verificados com outras injeções IA.4
IDA 3 Years
Statistically significant reduction in pain maintained at 3 years.1
Objective
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of 6ml intra-articular Arthrosamid® on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
• Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articular injection of 6ml Arthrosamid®.
• Outcomes included the transformed WOMAC pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact.
• Changes from baseline to 52 weeks, 104 weeks and 156 weeks were analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).
Conclusion
Single injections of 6 ml intra-articular Arthrosamid® are well tolerated and continue to demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness 3 years after treatment.
More information about this study can be found here.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
IDA 2 YEARS
Statistically significant reduction in pain maintained at 2 years.13
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of iPAAG on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articuar injection of6ml Arthrosamid®. Outcomes included the transformed pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact. Changes from baseline to 52 weeks and 104 weekswere analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).
Conclusion
“Single injections of 6ml intra-articular Arthrosamid® continue to be
well tolerated and demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness, as measured by the WOMAC† pain, stiffness and physical function subscales and PGA** at 2 years after treatment.”
IDA ONE YEAR
After 13 weeks, 64.6% of patients were OMERACT-OARSI responders, which
was also maintained to 52 weeks.
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of iPAAG on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
• Open-label study in patients with symptomatic and radiographically confirmed knee OA.
• Primary outcome was change in WOMAC† pain at 13 weeks.
• Secondary outcomes were WOMAC subscales, PGA** and proportion of OMERACT-OARSI*** responders, follow up points were 4, 13, 26 and 52 weeks.
Conclusion
iPAAG can be delivered in a single injection and this non-randomised trial suggests that the good clinical effects at 13 weeks were maintained at 52 weeks in patients with moderate to severe knee OA. These encouraging results need to be confirmed in controlled studies.
IDA 6 MONTHS
Objective
This study evaluated the efficacy and safety of a single injection of 6ml of intra-articular iPAAG over 26 weeks.
Method
Open-label study in patients with symptomatic and radiographically confirmed knee OA.
- Primary outcome was change in WOMAC† pain at 13 weeks.
- Secondary outcomes were WOMAC subscales, PGA** and proportion of OMERACT-OARSI*** responders, follow up points were 4, 13 and 26 weeks.
Conclusion
The study showed significant improvement in the WOMAC pain subscale at 4 and 13 weeks, which was sustained at 26 weeks. 2/3 of patients were OMERACT-OARSI responders. Clinical application of iPAAG is safe and effective and can be conducted in a single injection.1
A randomised controlled study (ROSA)7,23
At 52 weeks after treatment, 74% of Arthrosamid® patients responded7,11 with a 40% improvement in WOMAC pain score.23
Objective
This randomised controlled study compared the effectiveness of a single intra-articular injection of polyacrylamide hydrogel (Arthrosamid®) with that of a single injection of hyaluronic acid (Synvisc-One®) in participants with moderate to severe knee OA.
Method
Prospective, double-blind (participant and assessor) study conducted at 3 sites in Denmark.
Outcome assessments after 4, 12, 26 and 52 weeks. Subjects were randomised 1:1 to receive a single intra-articular injection of either 6ml Arthrosamid® or 6mL Synvisc-One®.
Conclusion
26 weeks after treatment, the effectiveness of Arthrosamid® was non-inferior to hyaluronic acid, as measured by the WOMAC† pain subscale. 52 weeks after treatment, the effectiveness of Arthrosamid® was numerically superior to hyaluronic acid but not statistically significantly different.23
O estudo «ROSA» [52 semanas]
O estudo "ROSA" é uma investigação clínica multicêntrica, controlada e em dupla ocultação, da injeção intra-articular de hidrogel de poliacrilamida (iPAAG) em indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho, seguida de um estudo de extensão em regime aberto.
A fase em ocultação decorre desde a seleção até à Semana 52, e a fase de extensão terá lugar entre a Semana 52 e o Ano 5.
Comparar a eficácia de uma injeção de 6 ml de Arthrosamid® (iPAAG) com a de uma injeção de 6 ml de Synvisc-One em termos de redução da dor.
Clique na hiperligação abaixo para visualizar os detalhes do ensaio:
Treatment of Knee Osteoarthritis With PAAG-OA - Full Text View - ClinicalTrials.gov
Resultados positivos de um outro estudo clínico multicêntrico, aleatorizado e controlado, o «ROSA», do Arthrosamid® em 238 doentes com OA do joelho, foram apresentados na edição de 2022 do Congresso Mundial da OASRI1. O estudo comparou a redução da dor ao fim de um ano obtida após uma única injeção de Arthrosamid® com a obtida com uma marca importante de ácido hialurónico, um tratamento comum para a mesma indicação. Os resultados deste estudo revelaram que a eficácia do Arthrosamid® em todos os doentes era numericamente superior à do ácido hialurónico ao fim de 1 ano1, mas que, em doentes com menos de 70 anos de idade, o Arthrosamid® apresentara um melhor desempenho, com significado estatístico, do que o ácido hialurónico 1 ano após o tratamento2. Este estudo irá realizar o seguimento de doentes por um período máximo de 5 anos3.
Response rate with Arthrosamid®
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.23
Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms
16% of the participants had received arthroplasty surgery for knee OA of the treated knee.22
There were no unexpected descriptions of abnormalities that could be associated with the prior treatment with iPAAG in the surgical reports.22
“Of these patients, none reported dissatisfaction with the outcome of the surgery and the arthroplasties were well functioning.”22
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Arthrosamid® proporciona alívio seguro e sustentado da dor com uma só injeção.
INDICAÇÃO
Arthrosamid® destina-se a ser utilizado no tratamento sintomático da osteoartrite do joelho em adultos. CONTRAINDICAÇÕES Arthrosamid® não deve ser administrado:
Se existir uma doença ou infeção cutânea ativa no ou perto do local da injeção Se a articulação estiver infetada ou gravemente inflamada Se estiver presente um injetável intra-articular degradável, como ácido hialurónico, este tem de ser absorvido de acordo com as informações do fabricante do produto específico em causa antes da injeção de Arthrosamid® Se o doente tiver recebido anteriormente um tratamento com um injetável/implante não absorvível diferente Se o doente tiver sido submetido a aloplastia do joelho ou se tiver algum material estranho no joelho Se o doente tiver sido submetido a artroscopia do joelho nos últimos 6 meses A doentes hemofílicos ou a receber tratamento anticoagulante por doença não controlada Não injetar subsequentemente um implante não absorvível diferente.
ADVERTÊNCIAS
Não injetar por via intravascular, extra-articular ou no tecido sinovial da cápsulaNão injetar corticosteroides juntamente com Arthrosamid®
PRECAUÇÕES
Devem ser seguidas as precauções habitualmente associadas a procedimentos invasivos em articulações. Os doentes com infeções agudas ou crónicas noutros locais do corpo devem ser tratados com precaução. Arthrosamid® deve ser utilizado com precaução em doentes com, por exemplo, doenças autoimunes, e em doentes com diabetes não controlada, assim como em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirurgia importantes. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em doentes com menos de 18 anos de idade, em mulheres grávidas ou lactantes, nem em doentes com material estranho implantado no joelho.
Utilizar o produto apenas se este e a respetiva embalagem estiverem intactos e sem danos. Não reesterilizar o Arthrosamid®.Arthrosamid® destina-se apenas a ser utilizado como injetável intra-articular. Tal como sucede com qualquer procedimento invasivo em articulações, existe um pequeno risco de infeção ao injetar Arthrosamid®, pelo que deve ser administrada uma única dose de antibióticos profiláticos antes da injeção.A seringa de Arthrosamid® destina-se a ser utilizada num único doente – não armazenar nem reutilizar seringas cujo selo tenha sido aberto. A reutilização aumenta o risco de contaminação e, consequentemente, o risco de infeção. Não utilizar Arthrosamid® uma vez expirado o prazo de validade.Não injetar quaisquer produtos farmacêuticos ou substâncias biológicas no hidrogel.
TRATAMENTO ANTIBIOTICO PROFILÁTICO
Arthrosamid® tem de ser administrado com antibióticos profiláticos. Recomenda-se a seguinte combinação de antibióticos: 500 mg de azitromicina por via oral e 400 mg de moxifloxacina por via oral, administrados 1-6 horas antes da injeção.A combinação acima referida atingirá a concentração de pico no tecido aquando da injeção, e deve ser dada apenas uma vez. Esta combinação cobre até 95% da flora cutânea normalmente presente (tanto espécies aeróbicas como anaeróbicas) e apresenta uma semivida longa.
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INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Informe o seu doente
Tal como sucede com qualquer procedimento articular invasivo, é recomendável que sejam evitadas atividades extenuantes (por exemplo, ténis, corrida ou caminhadas longas) nos primeiros dias após a injeção.Informe os doentes de que, caso necessitem de submeter-se a um procedimento cirúrgico ou dentário no futuro, deverão informar o médico responsável pelo tratamento de que têm um implante permanente, e que deverão discutir a possível necessidade de terapia antibiótica profilática com o médico responsável pelo tratamentoOs doentes devem informar os profissionais de saúde sobre o respetivo implante Arthrosamid®, de modo a permitir uma avaliação médica precisa no futuro.O doente deve ser informado acerca das indicações, resultados previstos, contraindicações, advertências, precauções e potenciais complicações.Em caso de complicações, o doente deve contactar imediatamente o médico que procedeu à injeção, de modo a receber tratamento.
References
References
1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
2.Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID:
3. Data on file.
4. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374.
5. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee OA
An observational proof-of-concept cohort 13 month study (DAISY Efficacy)1,2
1. Data on file.
2. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Polyacrylamide hydrogel (iPAAG) injection for knee osteoarthritis
A 26 week registration study (IDA 6 months)1
1. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
A 52 week prospective study (IDA 1 year)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29S278.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Results from 104 weeks after treatment (IDA 2 years)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372. DOI:10.1016/j.j.oca.2022.02.499.
Results from 156 weeks after treatment (IDA 3 years)1
1. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
One-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid
A randomised controlled study (ROSA)1,2
1. Data on file
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
Analysis of change from baseline of subgroup <70 years (ROSA)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Response rate with Arthrosamid®1,2,3
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
3. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.1
Scatterplot of age versus change from baseline to week 52 in transformed WOMAC pain subscale for Arthrosamid®.2
1. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
2. Date on file.
3. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol.Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
The clinical application of Arthrosamid® (iPAAG) is safe and effective.1
Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms
1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
2. Data on file.
3. Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S370-S371.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
4. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29 S278.
5. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.499.
6. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel