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Arthrosamid® lindert nachweislich lang anhaltend und nachhaltig symptomatische Schmerzen und verbessert gleichzeitig die Lebensqualität von Patienten mit Knieosteoarthritis.
Arthrosamid® Klinische Ergebnisse
Arthrosamid® sorgt mit einer einzigen Injektion für eine sichere und anhaltende Schmerzlinderung.1
Arthrosamid® bietet eine dauerhafte Schmerzlinderung bei Knie-OA, die über das hinausgeht, was für die derzeit zugelassenen Viskosupplemente typisch ist.2
Arthrosamid® hat eine signifikante Schmerzreduktion bei Knie-OA für bis zu 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert gezeigt.3
Die bei Arthrosamid® beobachteten unerwünschten Ereignisse waren ähnlich wie bei anderen IA-Injektionen.4
IDA 3 Years
Statistically significant reduction in pain maintained at 3 years.1
Objective
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of 6ml intra-articular Arthrosamid® on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
• Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articular injection of 6ml Arthrosamid®.
• Outcomes included the transformed WOMAC pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact.
• Changes from baseline to 52 weeks, 104 weeks and 156 weeks were analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).
Conclusion
Single injections of 6 ml intra-articular Arthrosamid® are well tolerated and continue to demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness 3 years after treatment.
More information about this study can be found here.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
IDA 2 YEARS
Statistically significant reduction in pain maintained at 2 years.13
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of iPAAG on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articuar injection of6ml Arthrosamid®. Outcomes included the transformed pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact. Changes from baseline to 52 weeks and 104 weekswere analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).
Conclusion
“Single injections of 6ml intra-articular Arthrosamid® continue to be
well tolerated and demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness, as measured by the WOMAC† pain, stiffness and physical function subscales and PGA** at 2 years after treatment.”
IDA ONE YEAR
After 13 weeks, 64.6% of patients were OMERACT-OARSI responders, which
was also maintained to 52 weeks.
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of iPAAG on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
• Open-label study in patients with symptomatic and radiographically confirmed knee OA.
• Primary outcome was change in WOMAC† pain at 13 weeks.
• Secondary outcomes were WOMAC subscales, PGA** and proportion of OMERACT-OARSI*** responders, follow up points were 4, 13, 26 and 52 weeks.
Conclusion
iPAAG can be delivered in a single injection and this non-randomised trial suggests that the good clinical effects at 13 weeks were maintained at 52 weeks in patients with moderate to severe knee OA. These encouraging results need to be confirmed in controlled studies.
IDA 6 MONTHS
Objective
This study evaluated the efficacy and safety of a single injection of 6ml of intra-articular iPAAG over 26 weeks.
Method
Open-label study in patients with symptomatic and radiographically confirmed knee OA.
- Primary outcome was change in WOMAC† pain at 13 weeks.
- Secondary outcomes were WOMAC subscales, PGA** and proportion of OMERACT-OARSI*** responders, follow up points were 4, 13 and 26 weeks.
Conclusion
The study showed significant improvement in the WOMAC pain subscale at 4 and 13 weeks, which was sustained at 26 weeks. 2/3 of patients were OMERACT-OARSI responders. Clinical application of iPAAG is safe and effective and can be conducted in a single injection.1
A randomised controlled study (ROSA)7,23
At 52 weeks after treatment, 74% of Arthrosamid® patients responded7,11 with a 40% improvement in WOMAC pain score.23
Objective
This randomised controlled study compared the effectiveness of a single intra-articular injection of polyacrylamide hydrogel (Arthrosamid®) with that of a single injection of hyaluronic acid (Synvisc-One®) in participants with moderate to severe knee OA.
Method
Prospective, double-blind (participant and assessor) study conducted at 3 sites in Denmark.
Outcome assessments after 4, 12, 26 and 52 weeks. Subjects were randomised 1:1 to receive a single intra-articular injection of either 6ml Arthrosamid® or 6mL Synvisc-One®.
Conclusion
26 weeks after treatment, the effectiveness of Arthrosamid® was non-inferior to hyaluronic acid, as measured by the WOMAC† pain subscale. 52 weeks after treatment, the effectiveness of Arthrosamid® was numerically superior to hyaluronic acid but not statistically significantly different.23
Die „ROSA“-Studie [52 Wochen]
„ROSA“ ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Untersuchung der intraartikulären Polyacrylamid-Hydrogel-Injektion (iPAAG) bei Patienten mit Knieosteoarthritis (OA), gefolgt von einer offenen Verlängerungsstudie.
Die verblindete Phase dauert vom Screening bis zur 52. Woche und die Verlängerungsphase von der 52. Woche bis zum Jahr 5.
Vergleich der Wirksamkeit einer Injektion von 6 ml Arthrosamid® (iPAAG) mit der einer Injektion von 6 ml Synvisc-One auf den Schmerz bezogen.
Klicken Sie auf den nachstehenden Link, um die Einzelheiten der Studie anzuzeigen:
Behandlung von Knieosteoarthritis mit PAAG-OA – Volltextansicht – ClinicalTrials.gov
Positive Ergebnisse einer separaten multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, „ROSA“, mit Arthrosamid® bei 238 Patienten mit Knie-OA wurden auf dem OASRI 2022 Weltkongress vorgestellt1. In der Studie wurde die Schmerzlinderung nach einem Jahr nach einer einzigen Injektion von Arthrosamid® mit der von Hyaluronsäure einer bekannten Marke verglichen, einer gängigen Behandlung für dieselbe Indikation. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Wirksamkeit von Arthrosamid® bei allen Patienten nach einem Jahr numerisch besser war als die von Hyaluronsäure1, aber bei den unter 70-Jährigen schnitt Arthrosamid ein Jahr nach der Behandlung statistisch signifikant besser ab als Hyaluronsäure2. In dieser Studie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang beobachtet.3
Response rate with Arthrosamid®
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.23
Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms
16% of the participants had received arthroplasty surgery for knee OA of the treated knee.22
There were no unexpected descriptions of abnormalities that could be associated with the prior treatment with iPAAG in the surgical reports.22
“Of these patients, none reported dissatisfaction with the outcome of the surgery and the arthroplasties were well functioning.”22
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Arthrosamid® sorgt mit einer einzigen Injektion für eine sichere und anhaltende Schmerzlinderung.
INDIKATION
Arthrosamid® ist für die symptomatische Behandlung erwachsener Patienten mit Knieosteoarthritis geeignet. KONTRAINDIKATIONEN Arthrosamid® darf nicht injiziert werden:
Wenn eine aktive Hauterkrankung oder Infektion an oder in der Nähe der Injektionsstelle vorliegt Wenn das Gelenk infiziert oder stark entzündet ist Wenn ein abbaubares intraartikuläres Injektionsmittel, wie z. B. Hyaluronsäure, vorhanden ist, muss vor der Injektion mit Arthrosamid® erwartet werden können, dass die Resorption gemäß den Herstellerangaben für das jeweilige Produkt erfolgt ist Wenn der Patient zuvor mit einem anderen nicht resorbierbaren Injektionsmittel/Implantat behandelt wurde Wenn der Patient eine Knie-Alloplastik erhalten hat oder Fremdmaterial im Knie hat Wenn der Patient innerhalb der letzten 6 Monate eine Kniearthroskopie hatte Bei Hämophilie-Patienten oder bei Patienten, die unter unkontrollierter Antikoagulanzien-Behandlung stehen Anschließend kein anderes nicht resorbierbares Implantat injizieren.
WARNUNGEN
Nicht intravaskulär, extraartikulär oder in das Synovialgewebe der Kapsel injizierenKeine Kortikosteroide zusammen mit Arthrosamid® injizieren
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit invasiven Eingriffen an Gelenken sind zu beachten. Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen an anderen Stellen des Körpers sollten mit Vorsicht behandelt werden. Arthrosamid® sollte bei Patienten mit z.B. Autoimmunerkrankungen und bei Patienten mit unkontrollierter Diabetes sowie bei Patienten, die sich einer größeren zahnärztlichen oder chirurgischen Behandlung unterziehen, mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Patienten unter 18 Jahren, bei schwangeren oder stillenden Frauen und bei Patienten, denen Fremdkörper in das Knie implantiert wurden, nicht nachgewiesen.
Verwenden Sie das Produkt nur, wenn die Verpackung und die Produkte intakt und unbeschädigt sind. Arthrosamid® darf nicht erneut sterilisiert werden.Arthrosamid® ist nur zur intraartikulären Injektion bestimmt. Wie bei jedem invasiven Gelenkeingriff besteht auch bei der Injektion von Arthrosamid® ein geringes Infektionsrisiko, weshalb vor der Injektion eine Einzeldosis prophylaktischer Antibiotika verabreicht werden muss.Die Arthrosamid®-Spritze ist für den einmaligen Gebrauch bei einem Patienten bestimmt – lagern Sie keine unverschlossenen Spritzen und verwenden Sie sie nicht wieder. Die Wiederverwendung erhöht das Kontaminationsrisiko und damit die Infektionsgefahr. Verwenden Sie Arthrosamid® nicht mehr, wenn es abgelaufen ist.Keine pharmazeutischen oder biologischen Substanzen in das Hydrogel injizieren.
PROPHYLAKTISCHE ANTIBIOTISCHE BEHANDLUNG
Arthrosamid® muss prophylaktisch mit Antibiotika verabreicht werden. Die folgende Kombination von Antibiotika wird empfohlen: Azithromycin 500 mg p.o. und Moxifloxazin 400 mg p.o., 1–6 Stunden vor der Injektion verabreicht.Die oben genannte Kombination von Antibiotika erreicht zum Zeitpunkt der Injektion eine hohe Konzentration im Gewebe und sollte nur einmal verabreicht werden. Diese Kombination deckt bis zu 95 % der normalen Hautflora ab (sowohl aerobe als auch anaerobe Arten) und hat eine lange Halbwertszeit.
Um die Produkt-IFU anzufordern, verwenden Sie bitte die Schaltfläche „Kontakt“
PATIENTENINFORMATION
Bitte informieren Sie Ihren Patienten
Wie bei jedem invasiven Gelenkeingriff wird empfohlen, in den ersten Tagen nach der Injektion anstrengende Aktivitäten (z. B. Tennis, Joggen oder lange Spaziergänge) zu vermeiden.Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie, falls sie in Zukunft einen chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff benötigen, dem behandelnden Arzt mitteilen sollten, dass sie ein permanentes Implantat haben, und dass sie die mögliche Notwendigkeit einer prophylaktischen Antibiotikatherapie mit ihrem behandelnden Arzt besprechen sollten. Die Patienten sollten das medizinische Fachpersonal über ihr Arthrosamid® Implantat informieren, um eine genaue medizinische Beurteilung für die Zukunft zu erhalten.Der Patient sollte über Indikationen, erwartete Ergebnisse, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Komplikationen informiert werden.Im Falle von Komplikationen sollte sich der Patient unverzüglich mit dem injizierenden Arzt in Verbindung setzen und sich behandeln lassen.
References
References
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2.Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID:
3. Data on file.
4. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374.
5. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee OA
An observational proof-of-concept cohort 13 month study (DAISY Efficacy)1,2
1. Data on file.
2. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Polyacrylamide hydrogel (iPAAG) injection for knee osteoarthritis
A 26 week registration study (IDA 6 months)1
1. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
A 52 week prospective study (IDA 1 year)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29S278.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Results from 104 weeks after treatment (IDA 2 years)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372. DOI:10.1016/j.j.oca.2022.02.499.
Results from 156 weeks after treatment (IDA 3 years)1
1. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
One-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid
A randomised controlled study (ROSA)1,2
1. Data on file
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
Analysis of change from baseline of subgroup <70 years (ROSA)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Response rate with Arthrosamid®1,2,3
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
3. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.1
Scatterplot of age versus change from baseline to week 52 in transformed WOMAC pain subscale for Arthrosamid®.2
1. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
2. Date on file.
3. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol.Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
The clinical application of Arthrosamid® (iPAAG) is safe and effective.1
Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms
1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
2. Data on file.
3. Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S370-S371.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
4. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29 S278.
5. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.499.
6. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel