Arthrosamid-valmisteen historia

Arthrosamid-valmisteen tarina alkoi kaksi vuosikymmentä sitten, kun Conturan patentoitua hydrogeelitekniikkaa käytettiin ensimmäistä kertaa ihmisille. Contura oli kehittänyt joukon hydrogeelipohjaisia valmisteita, ja hydrogeelin käytön turvallisuus todettiin esteettisenä täyteaineena. Tämä taas johti sen käyttöön naisten terveyshoitona, kuten ponnistuksen aiheuttamassa virtsankarkailussa. Conturan tiimi ja sen tieteellinen johtaja, tohtori Ankorina Stark, olivat tietoisia ainutlaatuisen hydrogeelinsä fysikaalisista ominaisuuksista ja he olivat kiinnostuneita selvittämään sen vaikutuksia niveliin ruiskutettuna.

Conturan asiantuntijatiimi aloitti tutkimuksen terveiden kanien nivelillä vuonna 2006. Alkuvaiheen epäilykset siitä, että hydrogeelin mahdollinen hioutuminen pois nivelestä rajoittaisi tehokkuutta, osoitettiin perusteettomiksi. Yhteistyössä Lise Christensenin kanssa, joka on yksi Tanskan johtavista patologeista, tiimi havaitsi, että tuote integroitui täysin nivelkalvoon ilman haittavaikutuksia.⁵

Kanitutkimuksen suotuisien tulosten myötä Ankorina Stark sai mahdollisuuden testata hydrogeeliä toisella lajilla, kun hän sai potilaaksi tuttavansa kissan. Ylipainoisella Emile-kissalla oli ilmeisen vaikeita nivelsärkyjä ja rajoittunut liikkuvuus elämänlaatua rajoittamassa.

Yhteistyössä kanitutkimuksessa työskennelleen eläinlääkärin kanssa Ankorina Stark valvoi Emilen hoitoa hydrogeelillä vuonna 2008. Muutaman kuukauden kuluttua, yhden pistoksen jälkeen, Emile oli takaisin jalkeilla ja liikkuvainen – ja ilmeisen tyytyväinen potilas.

Samoihin aikoihin Ankorina Stark ja hänen kollegansa (tohtori Aziz Tnibarin johdolla) laativat lisäksi kokeellisen mallin vuohilla. Malli osoitti, että hydrogeeli vaikutti pysäyttävän nivelrikon etenemisen ja parantavan nivelen elastisuutta.⁶

Näiden tulosten siivittämänä tiimi otti yhteyttä eläinlääkäreihin ja tarjosi hydrogeelinäytteitä. Edistyminen oli alkuun vähäistä, mutta tilanne muuttui vuonna 2009, kun yksi eläinlääkäreistä, Linus Camitz, ruiskutti hydrogeeliä hevoselle, joka kärsi vaikeasta kahden nivelen aiheuttamasta ontumisesta. Kivut olivat niin kovia, että hevosen omistaja harkitsi sen lopettamista. Kahden viikon kuluttua yhdestä hydrogeelipistoksesta hevosen ontuminen oli parantunut 90 %:lla. Viikkoja myöhemmin se juoksi kilpaa ja saavutti neljännen sijan, joka oli vaikuttanut mahdottomalta vain muutamia kuukausia aiemmin.⁷ Kysyntä räjähti: myös muut omistajat olivat innokkaita testaamaan tätä “hengen pelastavaa” hoitoa hevosillaan.

Samanaikaisesti Contura oli harkinnut mahdollisuuksia tuotteen käyttötarkoituksen laajentamiseen ihmisiin. Yhtiö oli kuitenkin tietoinen, että se tarvitsi lisänäyttöä hydrogeelin mahdollisista hyödyistä nivelille. Koska hevosten nivelet vastaavat rakenteeltaan ihmisniveliä, hevosilla tehtävä tutkimus vaikutti ilmeiseltä tavalta edetä ja sen avulla voitaisiin havaita hydrogeelin vaikutukset polven nivelkalvoon. Tiimi käynnisti 24 kuukauden hevostutkimuksen, josta se sai tarvitsemansa tulokset. Yhden pistoksen jälkeen yli 80 % hevosista oli ontumattomia.⁷ Tämän jälkeen vuonna 2009 tuotiin markkinoille Arthramid Vet, joka oli pitkävaikutteinen nivelen sisään ruiskutettava hoito hevosten ja koirien ontumiseen.

Pioneerina toimiva reumatologian erikoislääkäri, tohtori Andreas Hatkopp, oli samanaikaisesti aloittanut klinikallaan Tanskassa joukon pieniä pilottitutkimuksia, joissa hän käytti tätä valmistetta useille potilailleen, jotka odottivat polven tekonivelleikkausta. Hän oli saanut rohkaisevia tuloksia^3,4 , ja vuonna 2010 hän tapasi eläinlääkäriystävänsä kautta yhden aiemmin mainituista hevosen omistajista, joka kärsi nyt itse voimakkaasta nivelkivusta. Nähtyään hydrogeelin hyödyt omin silmin kyseinen henkilö sai hoitoa Hatkoppilta ja hänen tilansa parani välittömästi. Sana kiersi ja Hatkopp sai hoitoonsa lisää potilaita, joiden saaman varsinaisen käyttöaiheen ulkopuolisen hoidon tulokset olivat myös suotuisia.^3,4

Samaan aikaan Contura jatkoi laajoja hydrogeelin biologisen yhteensopivuuden ja simuloinnin kokeita ja vuonna 2018 yli 80 potilaalla tehdyssä havainnoivassa validointitutkimuksessa osoitettiin, että alkuperäinen oireenmukainen kivunlievitys säilyi yli vuoden ajan.³

Tätä tutkimusta seurasi retrospektiivinen tapausanalyysi, joka keskittyi erityisesti turvallisuuskysymyksiin. Sen tulokset vahvistivat, että turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei ilmennyt.⁴ Vuonna 2019 Contura aloitti satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen monikeskustutkimuksen Arthrosamid-valmisteesta polven nivelrikkopotilailla, johon otettiin mukaan yli 200 tutkittavaa neljässä erikoistuneessa hoitolaitoksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata saavutettua kivun lievittymistä useina ajankohtina yhden vuoden aikana yhden Arthrosamid-pistoksen jälkeen johtavalla hyaluronihappovalmisteella saavutettuun kivun lievittymiseen. Hyaluronihappo on toinen pistoshoito samaan käyttöaiheeseen. Jälleen Arthrosamid-valmisteen tulokset olivat suotuisia ja ne on tarkoitus julkaista vuoden 2021 lopulla.⁸

Syyskuussa 2019 Contura teki myös tutkimuksen, jonka tarkoituksena oli hakea myyntilupaa Euroopan markkinoille. Kolmessa tanskalaisessa erikoistuneessa hoitolaitoksessa tehtiin prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus Arthrosamid-valmisteesta 49 potilaalla, joilla oli polven nivelrikko. Tässä tutkimuksessa mitattiin saavutettua kivun lievittymistä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua yhdestä Arthrosamid-pistoksesta. Aiemman havainnoivan validointitutkimuksen mukaisesti tulokset olivat suotuisia. Arthrosamid-hoitoa saaneilla potilailla kipu lieveni merkittävästi yhden vuoden aikana.¹

Näin Arthrosamid sai Euroopan myyntiluvan polven nivelrikkopotilaiden hoitoon huhtikuussa 2021, kymmenen vuoden tiukkojen simulointikokeiden, biologisten yhteensopivuustestien ja kliinisten tutkimusten jälkeen – kaksi vuosikymmentä sen jälkeen, kun ajatus valmisteen niveliin käytön tutkimisesta alkujaan heräsi.

Vaikka nivelrikko on yleisin niveltulehduksen tyyppi ja nopeiten kasvava toiminnanvajauksen syy maailmanlaajuisesti^9,10, sen hoidossa ei ole nähty juurikaan kehitystä viimeisten 20 vuoden aikana. Polven nivelrikon varsinaisesta aiheuttajasta tiedetään edelleen erittäin vähän ja siksi lopullinen parannuskeino on vielä löytymättä. Näin ollen hoidot ovat keskittyneet sairauden oireiden hallintaan, mikä tarkoittaa, että nivelrikkoa sairastavien hoitovaihtoehdot ovat olleet tähän asti rajallisia.

Arthrosamid on uudentyyppinen hoito, joka tarjoaa potilaille tehokkaan vaihtoehdon nykyisille hoidoille. Arthrosamid lievittää pitkäkestoisesti kipua yhdellä pistoksella, joka integroituu nivelkalvoon ja saa aikaan tyynymäisen vaikutuksen, joka lievittää kipua ja vähentää jäykkyyttä. Tuomalla markkinoille Arthrosamid-valmisteen Contura pyrkii tarjoamaan pitkäkestoisen kivunlievityksen polven nivelrikosta kärsiville potilaille – parantamaan heidän elämänlaatuaan ja auttamaan heidät taas liikkeelle.