Dowiedz się więcej na temat danych
Wykazano, że Arthrosamid® zapewnia trwałą i niezmienną objawową ulgę w bólu, poprawiając przy tym jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Wyniki kliniczne stosowania leku Arthrosamid®
Arthrosamid® zapewnia bezpieczną i trwałą ulgę w bólu dzięki pojedynczemu zastrzykowi..1
Arthrosamid® zapewnia trwałą ulgę w bólu spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych w zakresie znacznie większym niż zatwierdzone obecnie wiskosuplementy2.
Wykazano, że Arthrosamid® zapewnia znaczące złagodzenie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych przez okres do 12 miesięcy w porównaniu z linią bazową3.
Działania niepożądane wywołane przez lek Arthrosamid® były podobne do wywoływanych innymi zastrzykami dostawowymi.4
IDA 3 Years
Statistically significant reduction in pain maintained at 3 years.1
Objective
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of 6ml intra-articular Arthrosamid® on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
• Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articular injection of 6ml Arthrosamid®.
• Outcomes included the transformed WOMAC pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact.
• Changes from baseline to 52 weeks, 104 weeks and 156 weeks were analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).
Conclusion
Single injections of 6 ml intra-articular Arthrosamid® are well tolerated and continue to demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness 3 years after treatment.
More information about this study can be found here.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
IDA 2 YEARS
Statistically significant reduction in pain maintained at 2 years.13
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of iPAAG on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
Prospective, multicentre study (3 sites in Denmark) where 49 patients received a single intra-articuar injection of6ml Arthrosamid®. Outcomes included the transformed pain, stiffness and function subscales and PGA** of disease impact. Changes from baseline to 52 weeks and 104 weekswere analysed using the mixed model for repeated measurement (MMRM).
Conclusion
“Single injections of 6ml intra-articular Arthrosamid® continue to be
well tolerated and demonstrate clinically relevant and statistically significant effectiveness, as measured by the WOMAC† pain, stiffness and physical function subscales and PGA** at 2 years after treatment.”
IDA ONE YEAR
After 13 weeks, 64.6% of patients were OMERACT-OARSI responders, which
was also maintained to 52 weeks.
Objective
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of a single injection of iPAAG on knee symptoms in participants with moderate to severe knee OA.
Method
• Open-label study in patients with symptomatic and radiographically confirmed knee OA.
• Primary outcome was change in WOMAC† pain at 13 weeks.
• Secondary outcomes were WOMAC subscales, PGA** and proportion of OMERACT-OARSI*** responders, follow up points were 4, 13, 26 and 52 weeks.
Conclusion
iPAAG can be delivered in a single injection and this non-randomised trial suggests that the good clinical effects at 13 weeks were maintained at 52 weeks in patients with moderate to severe knee OA. These encouraging results need to be confirmed in controlled studies.
IDA 6 MONTHS
Objective
This study evaluated the efficacy and safety of a single injection of 6ml of intra-articular iPAAG over 26 weeks.
Method
Open-label study in patients with symptomatic and radiographically confirmed knee OA.
- Primary outcome was change in WOMAC† pain at 13 weeks.
- Secondary outcomes were WOMAC subscales, PGA** and proportion of OMERACT-OARSI*** responders, follow up points were 4, 13 and 26 weeks.
Conclusion
The study showed significant improvement in the WOMAC pain subscale at 4 and 13 weeks, which was sustained at 26 weeks. 2/3 of patients were OMERACT-OARSI responders. Clinical application of iPAAG is safe and effective and can be conducted in a single injection.1
A randomised controlled study (ROSA)7,23
At 52 weeks after treatment, 74% of Arthrosamid® patients responded7,11 with a 40% improvement in WOMAC pain score.23
Objective
This randomised controlled study compared the effectiveness of a single intra-articular injection of polyacrylamide hydrogel (Arthrosamid®) with that of a single injection of hyaluronic acid (Synvisc-One®) in participants with moderate to severe knee OA.
Method
Prospective, double-blind (participant and assessor) study conducted at 3 sites in Denmark.
Outcome assessments after 4, 12, 26 and 52 weeks. Subjects were randomised 1:1 to receive a single intra-articular injection of either 6ml Arthrosamid® or 6mL Synvisc-One®.
Conclusion
26 weeks after treatment, the effectiveness of Arthrosamid® was non-inferior to hyaluronic acid, as measured by the WOMAC† pain subscale. 52 weeks after treatment, the effectiveness of Arthrosamid® was numerically superior to hyaluronic acid but not statistically significantly different.23
Badanie „ROSA” [52 tygodnie]
„ROSA” to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, dotyczące dostawowego zastrzyku hydrożelu poliakrylamidowego (iPAAG) z udziałem pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, po którym nastąpiło otwarte badanie uzupełniające.
Faza ślepej próby to okres od badań przesiewowych do tygodnia 52., a faza uzupełniająca od tygodnia 52. do 5 lat.
W celu porównania skuteczności zastrzyku 6 ml leku Arthrosamid® (iPAAG) z zastrzykiem 6 ml Synvisc-One w łagodzeniu bólu.
Kliknij łącze poniżej, aby wyświetlić szczegóły na temat badania:
Pozytywne wyniki odrębnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego „ROSA” dotyczącego leku Arthrosamid® z udziałem 238 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych zostały zaprezentowane podczas Światowego Kongresu OARSI 20221. Celem tego badania było porównanie stopnia redukcji bólu po upływie jednego roku po podaniu pojedynczego zastrzyku leku Arthrosamid® ze zmniejszeniem bólu uzyskanym przy zastosowaniu kwasu hialuronowego wiodącej marki, czyli popularnego leku podawanego w zastrzyku na podstawie tych samych wskazań. Wyniki tego badania wykazały, że efektywne działanie leku Arthrosamid® wśród wszystkich pacjentów ilościowo przewyższyło działanie kwasu hialuronowego po 1 roku1, przy czym u osób w wieku poniżej 70 lat Arthrosamid® wykazał statystycznie znacznie lepsze działanie niż kwas hialuronowy 1 rok po zabiegu2. Badanie będzie obejmować kontrole pacjentów przez 5 lat3.
Response rate with Arthrosamid®
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.23
Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms
16% of the participants had received arthroplasty surgery for knee OA of the treated knee.22
There were no unexpected descriptions of abnormalities that could be associated with the prior treatment with iPAAG in the surgical reports.22
“Of these patients, none reported dissatisfaction with the outcome of the surgery and the arthroplasties were well functioning.”22
Chcesz omówić nasze wyniki?
Arthrosamid® oferuje bezpieczną i trwałą ulgę w bólu dzięki jednemu zastrzykowi.
WSKAZANIA
Arthrosamid® przeznaczony jest do objawowej terapii choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych u dorosłych. PRZECIWWSKAZANIA Leku Arthrosamid® nie należy podawać:
w przypadku aktywnej choroby lub zakażenia skóry w miejscu podania lub w jego pobliżu;w przypadku zakażenia lub poważnego stanu zapalnego stawu;w przypadku obecności wstrzykiwanej substancji dostawowej, jak kwas hialuronowy, która musi się wchłonąć zgodnie z informacją producenta dotyczącą danego produktu, zanim można będzie wstrzyknąć Arthrosamid®; w przypadku pacjenta leczonego wcześniej innym niewchłanialnym zastrzykiem/implantem;w przypadku pacjenta po alloplastyce kolana lub mającego inny obcy materiał w kolanie;w przypadku pacjenta po artroskopii kolana w ciągu 6 miesięcy;w przypadku pacjentów z hemofilią lub ze źle prowadzonym leczeniem przeciwkrzepliwym. Nie wstrzykiwać później innego niewchłanialnego implantu.
OSTRZEŻENIA
Nie wstrzykiwać dożylnie, pozastawowo ani do tkanki maziowej torebki. Jednocześnie z lekiem Arthrosamid® nie wstrzykiwać kortykosteroidów ®
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy stosować zwykłe środki ostrożności związane z inwazyjnymi zabiegami w obrębie stawu. Leczenie pacjentów z ostrą lub przewlekłą infekcją innych okolic ciała powinno być prowadzone ostrożnie. Arthrosamid® należy stosować ostrożnie u pacjentów z np. zaburzeniami autoimmunologicznymi oraz u pacjentów z nieleczoną cukrzycą, a także tych, którzy poddawani są intensywnemu leczeniu stomatologicznemu lub zabiegom chirurgicznym. Bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu nie były oceniane u pacjentów poniżej 18 roku życia, u kobiet w ciąży i pacjentów z wszczepionym do stawu kolanowego materiałem obcym.
Produktu można używać wyłącznie pod warunkiem braku uszkodzenia opakowania i samego wyrobu. Nie sterylizować leku Arthrosamid.Arthrosamid® przeznaczony jest wyłącznie do użycia w postaci zastrzyku dostawowego. Podobnie jak w przypadku inwazyjnego zabiegu dotyczącego stawów, w przypadku wstrzyknięcia leku Arthrosamid® występuje niewielkie ryzyko zakażenia, a tym samym przed jego wykonaniem należy podać pojedynczą dawkę profilaktycznego antybiotyku.Strzykawka leku Arthrosamid® przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta, a otwartych strzykawek nie należy przechowywać ani używać ponownie. Ponowne użycie zwiększa ryzyko zanieczyszczenia, a tym samym zakażenia. Nie stosować leku Arthrosamid po terminie ważności.Do hydrożelu nie wstrzykiwać substancji farmakologicznych ani biologicznych.
PROFILAKTYCZNA ANTYBIOTYKOTERAPIA
Arthrosamid® należy podawać pod osłoną profilaktycznych antybiotyków. Zaleca się poniższe połączenie antybiotyków: azytromycyna 500 mg doustnie i moksyfloksacyna 400 mg doustnie, podawana od 1 do 6 godzin przed zastrzykiem.Powyższa kombinacja antybiotyków osiągnie w chwili zastrzyku wysokie stężenie w tkance. Należy je podać tylko raz. Ta kombinacja zwalcza do 95% prawidłowej flory skóry (gatunki tlenowe i beztlenowe) i ma długi okres półtrwania.
Instrukcję użytkowania produktu można zamówić po kliknięciu przycisku Kontakt.
INFORMACJE DLA PACJENTA
Poinformuj swojego pacjenta
Podobnie jak w przypadku każdego innego inwazyjnego zabiegu dotyczącego stawów zaleca się unikanie obciążającej aktywności (np. tenis, jogging lub długie spacery) podczas pierwszych kilku dni po zastrzyku.Powiadom pacjentów, że gdyby w przyszłości wymagali zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego, powinni poinformować lekarza prowadzącego o trwałym implancie i omówić z nim potencjalną potrzebę zastosowania profilaktycznej antybiotykoterapii.Pacjenci powinni informować pracowników służby zdrowia o implancie Arthrosamid®, aby umożliwić rzetelną ocenę medyczną w przyszłości.Pacjenta należy poinformować także o wskazaniach, oczekiwanych rezultatach, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach, środkach ostrożności i potencjalnych powikłaniach.W przypadku powikłań pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem podającym zastrzyk, aby otrzymać pomoc.
References
References
1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
2.Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID:
3. Data on file.
4. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374.
5. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee OA
An observational proof-of-concept cohort 13 month study (DAISY Efficacy)1,2
1. Data on file.
2. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol. Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Polyacrylamide hydrogel (iPAAG) injection for knee osteoarthritis
A 26 week registration study (IDA 6 months)1
1. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
A 52 week prospective study (IDA 1 year)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29S278.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Results from 104 weeks after treatment (IDA 2 years)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372. DOI:10.1016/j.j.oca.2022.02.499.
Results from 156 weeks after treatment (IDA 3 years)1
1. Henriksen, M. et al. (2023). 3-year results from a prospective study of polyacrylamide hydrogel for knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage, Vol 31(5): P682–683. DOI:10.1016/j.joca.2023.02.023
One-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid
A randomised controlled study (ROSA)1,2
1. Data on file
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
Analysis of change from baseline of subgroup <70 years (ROSA)1,2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
Response rate with Arthrosamid®1,2,3
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel (iPAAG) vs. hyaluronic acid.2
1. Data on file.
2. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
3. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid in age, BMI, and Kellgren-Lawrence subgroups: A subgroup analysis of a randomised study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S373-S374. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.502.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
A randomised study of one-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid.1
Scatterplot of age versus change from baseline to week 52 in transformed WOMAC pain subscale for Arthrosamid®.2
1. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
2. Date on file.
3. Henriksen, M., et al. (2018). Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clin Exp Rheumatol.Nov-Dec;36(6):1082-1085. Epub 2018 Jul 18. PMID: 30148430.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel
The clinical application of Arthrosamid® (iPAAG) is safe and effective.1
Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG) for the treatment of knee osteoarthritis symptoms
1.Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study. J Orthop Res Ther. 6(2). 1188. ISSN 2575-8241.
2. Data on file.
3. Overgaard, A., et al. (2019). Safety of intra-articular polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis symptoms: A retrospective case series. Clin Ortho Adv Res. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S370-S371.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
4. Bliddal, H., et al. (2021). Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and Cartilage Vol.29 S278.
5. Bliddal, H., et al. (2022). A Prospective Study of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results From 2 Years After Treatment. Osteoarthritis and Cartilage Vol.30, Supplement 1, S371-S372.DOI:10.1016/j.joca.2022.02.499.
6. Bliddal, H., et al. (2022). One-year performance of polyacrylamide hydrogel vs. hyaluronic acid: A randomised controlled study. Osteoarthritis and Cartilage. Vol 30(1): S370-71. DOI:10.1016/j.joca.2022.02.497.
iPAAG: injectable polyacrylamide hydrogel