Nowy zastrzyk hydrożelowy stosowany w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych oferuje pacjentom powrót do mobilności bez konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego

Nowy zastrzyk hydrożelowy stosowany w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych, oparty na technologii hydrożelu nieulegającego biodegradacji, czyli lek Arthrosamid^®, oficjalnie wprowadzono na rynek brytyjski podczas dorocznego kongresu Brytyjskiego Towarzystwa Ortopedycznego (BOA) w dniach od 21 do 24 24 września 2021 r.

Pionierski wyrób międzynarodowego producenta hydrożeli terapeutycznych, firmy Contura International Ltd — lekArthrosamid^®, oferuje alternatywę dla istniejących terapii i realizuje niezaspokojone dotychczas zapotrzebowanie na skuteczną, długotrwałą, bezpieczną i mało inwazyjną terapię pozwalającą złagodzić ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.

Terapia może potencjalnie zmienić aktualną ścieżkę opieki w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych, która dotyka około 8,5 miliona ludzi w Wielkiej Brytanii ^[1]. Około 1 na 5 osób w wieku powyżej 45 lat w Anglii jest dotknięta chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych^[2], a obecne terapie nie działają zbyt długo lub wiążą się z inwazyjnym zabiegiem wymiany stawu. Pomimo ogromnej populacji chorych w dostępnych możliwościach terapii tej choroby wprowadzono dotychczas tylko niewielkie innowacje mogące znacząco pomóc pacjentom.

Dawkę 6 ml leku Arthrosamid®, złożonego w 2,5% z usieciowanego poliakrylamidu i w 97,5% z wody apirogennej, wstrzykuje się do przestrzeni stawowej, aby zapewnić wyściółkę kolana i zmniejszyć ból po jednorazowym podaniu^[3]. Pacjenci mogą w ciągu kilku dni liczyć na poprawę mobilności i złagodzenie bólu, i to przez długi czas^[4].

Z udziałem leku Arthrosamid^® ukończono szereg badań klinicznych, a dalsze są w toku:

• Prospektywne, otwarte badanie^[5]„IDA” wykazało wpływ leku Arthrosamid^® na zmniejszenie bólu po upływie 6 miesięcy, który utrzymywał się po upływie 12 miesięcy. To badanie, wraz z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i właściwości użytkowych technologii hydrożelowej, pozwoliło europejskim organom regulacyjnym wydać zatwierdzenie (znak CE) leku Arthrosamid^® do objawowego leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Z danych opublikowanych w „Osteoarthritis and Cartilage” w roku 2021 wynika, że u ponad 70% pacjentów terapia przyniosła korzyść przekraczającą minimalną istotną klinicznie różnicę, w tym złagodzenie bólu, sztywności i poprawę mobilności fizycznej po upływie 6 miesięcy, przy czym poprawa ta utrzymała się przez okres powyżej jednego roku.^[6]
• Pod koniec roku 2021 należy się spodziewać publikacji pozytywnych wyników odrębnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego trwającego 1 rok, „ROSA”, leku Arthrosamid® z udziałem 238 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych[7]. Celem tego badania jest porównanie zmniejszenia bólu po upływie jednego roku po podaniu pojedynczego zastrzyku leku Arthrosamid® ze zmniejszeniem bólu uzyskanym przy użyciu kwasu hialuronowego wiodącej marki, czyli popularnego leku podawanego w zastrzyku z tych samych wskazań. Badanie będzie obejmować kontrole pacjentów przez 5 lat.

Zastrzyki leku Arthrosamid® wprowadza się obecnie u pacjentów za pośrednictwem sieci wiodących ortopedów w całej Wielkiej Brytanii, w tym profesora Martyna Shawa w Birmingham Knee and Shoulder Clinic, profesora Paula Lee z 108 Harley Street oraz Sanja Ananda z The OrthTeamcentre.

Nowatorską terapię w zastrzyku, stosowaną w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych, opartą na technologii hydrożelu nieulegającego biodegradacji, czyli lek Arthrosamid®, oficjalnie wprowadzono na rynek brytyjski podczas dorocznego kongresu British Orthopaedic Association (BOA) w dniach od 21 do 24 września 2021. Pionierski wyrób międzynarodowego producenta hydrożeli terapeutycznych, firmy Contura International Ltd — lekArthrosamid®, oferuje alternatywę dla istniejących terapii i realizuje niezaspokojone dotychczas zapotrzebowanie na skuteczną, długotrwałą, bezpieczną i mało inwazyjną terapię pozwalającą złagodzić ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.

Terapia może potencjalnie zmienić aktualną ścieżkę opieki w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych, która dotyka około 8,5 miliona ludzi w Wielkiej Brytanii ¹. Około 1 na 5 osób w wieku powyżej 45 lat w Anglii jest dotknięta chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych², a obecne terapie nie działają zbyt długo lub wiążą się z inwazyjnym zabiegiem wymiany stawu. Pomimo ogromnej populacji chorych w dostępnych możliwościach terapii tej choroby wprowadzono dotychczas tylko niewielkie innowacje mogące znacząco pomóc pacjentom.

Dawkę 6 ml leku Arthrosamid®, złożonego w 2,5% z usieciowanego poliakrylamidu i w 97,5% z apirogennej wody, wstrzykuje się do przestrzeni stawowej, aby zapewnić wyściółkę kolana i zmniejszyć ból po jednorazowym podaniu³. Pacjenci mogą w ciągu kilku dni liczyć na poprawę mobilności i złagodzenie bólu i to przez długi czas⁴..

Prace nad tą terapią trwają od 20 lat. Początkowo miała ona postać leku weterynaryjnego oraz terapii stosowanej do leczenia różnych schorzeń u ludzi. Dogłębne zrozumienie zagadnienia biozgodności hydrożelu osiągnięto na podstawie badań przedklinicznych i histologicznych u kóz i królików. Co więcej, w ciągu ostatnich 10 lat zdobyto rozległe doświadczenie na podstawie medycyny koni, ponieważ technologię hydrożelową, czyli lek Arthramid Vet® (nazwa handlowa do użytku weterynaryjnego) zastosowano u kilku tysięcy tych zwierząt.

W tym czasie na podstawie badań dowodzących, że po podaniu pojedynczego zastrzyku kulawizna u ustąpiła 80% koni, wykazano istotną poprawę początkowo od 12 do 24 miesięcy[^10].

Drogę do realizacji potencjału produktu do leczenia bólu stawów u ludzi poprowadził pionierski konsultant w dziedzinie reumatologii, dr Andreas Hatkopp, który w roku 2010 rozpoczął w swej klinice w Danii[11] szereg niewielkich badań pilotażowych, używając produktu u kilku pacjentów przygotowywanych do zabiegu wymiany stawów kolanowego. Wyniki były zachęcające i z czasem dr Hartkopp zaczął z pozytywnym skutkiem leczyć szereg pacjentów lekiem dopuszczonym w innym kraju lub jeszcze niedopuszczonym do obrotu.

W ostatnich latach badania z udziałem setek pacjentów w różnych ośrodkach potwierdziły spójny efekt leku Arthrosamid^® . Trwają też dalsze badania z udziałem ekspertów z całej Danii, których celem jest zapewnienie poparcia jego roli w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.

Sean Curry, konsultant w dziedzinie ortopedii i chirurg traumatolog z London Orthopaedic Clinic at King Edward VII, London, który przemawiał na sesji poświęconej lekowi Arthrosamid^® na kongresie BOA wyjaśnia:

„Mimo że choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszym rodzajem zapalenia stawów i najszybciej z jej powodu rośnie liczba osób niepełnosprawnych na całym świecie, postęp naukowy w tej dziedzinie był powolny, a możliwości leczenia ograniczone. Ten nowatorski zastrzyk pozwala oferować pacjentom terapię, która nie tylko zapewni złagodzenie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych, ale także może opóźnić lub wyeliminować potrzebę bardziej inwazyjnego zabiegu częściowej lub całkowitej wymiany stawu kolanowego w przyszłości.”

Rakesh Tailor, dyrektor generalny w Contura International, mówi:

„Po upływie 10 lat rygorystycznych testów, analiz biozgodności i badań klinicznych, oraz dwudziestu lat od zgłoszenia pomysłu badania nad stosowaniem hydrożelu w stawach ludzkich z radością przyjmujemy dostępność leku Arthrosamid® do leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Dyskomfort wywoływany chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych może mieć ogromny wpływ na jakość życia pacjenta i sprawić, że codzienne czynności staną się poważnym wyzwaniem. Arthrosamid^® jest przełomowym rozwiązaniem w szczególności u pacjentów poniżej 70. roku życia, uznawanych za zbyt młodych na zabieg wymiany stawu kolanowego, ponieważ pojedynczy zastrzyk zapewnia długotrwałe złagodzenie bólu i poprawę mobilności bez konieczności zabiegu. Z radością współpracujemy z ekspertami nad ustaleniem potencjalnego algorytmu nowej terapii u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych”.

Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat tej nowatorskiej terapii oraz sprawdzić dostępne dowody kliniczne, pracownicy służby zdrowia mogą odwiedzić stronę arthrosamid.com. Aby ustalić sposób zapewniania tej terapii pacjentom w swojej placówce, należy skontaktować się z zespołem. ds. ortopedii Contura Orthopaedics pod adresem enquiries@arthrosamid.com i umówić wizytę.

Artykuły wzmiankujące Arthrosamid®

• Artykuł w Orthopaedic Product News
• Artykuł w Hospital Hub
• Artykuł w Pharmiweb
  
• Artykuł w Clinical Service Journal

Rakesh Tailor, Chief Operating Officer at Contura International Ltd comments:

References:

^{1. National Institute for Health and Clinical Excellence - Centre for Clinical Practice Osteoarthritis Final Scope}

^{2. Arthritis UK: Prevalence of osteoarthritis in England and local authorities: Birmingham}

^{3. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.}

^{4. OARSI CONNECT 2021 POSTER 336 POLYACRYLAMIDE HYDROGEL INJECTION FOR KNEE OSTEOARTHRITIS: RESULTS OF A 52 WEEK PROSPECTIVE STUDY Henning Bliddal, Anders Overgaard, Andreas Hartkopp, Jannie Beier, Philip G Conaghan, Marius Henriksen.}

^{5. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 MonthsProspective Study. J Orthop Res Ther 1188:6.}

^{6. Bliddal H, Overgaard A, Hartkopp A, Beier J, Conaghan PG, et al. (2021) Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: Results of a 52 Week Prospective Study. Osteoarthritis and CartilageVol. 29 S278: 2021.}

^{7. Treatment of Knee Osteoarthritis With PAAG-OA - ClinicalTrials.gov}

^{8. Christensen, L., Camitz, L., Illigen, K.E., Hansen, M., Sarvaa, R., Conaghan, P.G., 2016. Synovial incorporation of polyacrylamide hydrogel after injection into normal and osteoarthritic animal joints. Osteoarthritis and cartilage / OARS, Osteoarthritis Research Society 24, 1999-2002.}

^{9. Christensen, L., Daugaard, S., 2016. Histological Appearance of the Synovial Membrane after Treatment of Knee Osteoarthritis with Polyacrylamide Gel Injections: A Case Report. Journal of Arthritis 5, 217.}

^{10. Tnibar, A., Schougaard, H., Camitz, L., Rasmussen, J., Koene, M., Jahn, W., Markussen, B., 2015. An international multi-centre prospective study on the efficacy of an intraarticular polyacrylamide hydrogel in horses with osteoarthritis: a 24 months follow-up. Acta veterinaria Scandinavica 57, 20.}

^{11. Henriksen, M., Overgaard, A., Hartkopp, A., Bliddal, H., 2018. Intra-articular 2.5% polyacrylamide hydrogel for the treatment of knee osteoarthritis: an observational proof-of-concept cohort study. Clinical and experimental rheumatology 36, 1082-1085.}

OUS/ARTHRO/DEC2021/030.V1